PNT2258 для лечения пациентов с р/р ДВККЛ (Росомаха)
Исследование фазы II PNT2258 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- UHC Oncology
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, рефрактерная к предыдущей терапии или рецидивирующая после предшествующей терапии.
ФДГ ПЭТ-КТ (заболевание) положительное исходное сканирование с измеримым заболеванием.
Пациент должен пройти предшествующую терапию, которая включала:
- терапия, направленная на CD20 (например, ритуксимаб),
- Алкилирующий агент (например, циклофосфамид) и
- Стероид, если у пациента нет непереносимости стероидов.
Воздействие по крайней мере 1 или 2 (но не более 3) предшествующих системных цитотоксических химиотерапевтических схем.
Примечание. Только те субъекты, которые не имеют права на высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (HD-ASCT) или которые отказываются от HD-ASCT, имеют право на участие только в 1 предшествующем цитотоксическом химиотерапевтическом режиме.
Статус производительности ECOG 0-1.
У пациента должен быть стабильный исходный уровень с уровнем CTCAE ≤ 2 в отношении любой острой или хронической токсичности, связанной с предшествующей терапией, и он должен прекратить предыдущую противораковую терапию за ≥ 14 дней до C1D1; митомицин-С не менее чем за 6 недель до C1D1; SCT ≥ 2 месяцев до C1D1.
Примечание. Разрешены паллиативные стероиды для контроля симптомов, связанных с заболеванием, и разрешена поддерживающая гормональная терапия.
Адекватная функция органов, включая:
- Гематологические: ANC ≥ 0,5 x 10 ^ 9 / л. и тромбоциты ≥ 50 x 10^9/л.
- Печень: общий билирубин ≤ 2 x ULN (пациенты с синдромом Жильбера должны иметь общий билирубин ≤ 3 x ULN) и уровни трансаминаз в сыворотке ≤ 2,5 x ULN. В случае известных метастазов в печень (т. е. подтвержденных рентгенологически или биопсией) уровни трансаминаз в сыворотке должны быть ≤ 5 x ULN.
- Почки: креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 x ULN.
Готовность: 1.) пройти биопсию перед лечением, чтобы получить адекватную ткань для анализа (например, пункционная игла, эксцизионная или инцизионная биопсия опухоли) или 2.) предоставить архив опухоли (например, блок FFPE) для анализа.
Критерий исключения:
Право на высокодозную химиотерапию (HDT) и трансплантацию стволовых клеток (SCT). Примечание. Субъекты с прогрессированием ≥ 2 месяцев после HDT/SCT имеют право на участие.
Сопутствующие злокачественные новообразования, требующие лечения.
Первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
Симптоматическое поражение ЦНС или лептоменингеальное поражение лимфомы.
Сопутствующее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физикальные данные, электрокардиограмма или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или ухудшить оценку результатов исследования.
Признаки или симптомы сердечной недостаточности, характеризующиеся более высокой степенью, чем класс II по NYHA, или другие значительные сердечные аномалии.
Беременные или кормящие грудью.
Предварительное воздействие PNT2258.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНТ2258
PNT2258 будет вводиться в дозе 120 мг/м2 в дни 1-5 21-дневного цикла.
Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание или возникнет неприемлемая токсичность, в общей сложности 8 «индукционных» циклов терапии.
Субъекты с CR/CMR, PR/PMR или SD/NMR в конце 8-го цикла сканирования затем получают текущую терапию PNT2258 в дозе 100 мг/м2 в дни 1-4 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, возникновение неприемлемой токсичности, несоблюдение режима, добровольный отказ или если, по мнению исследователя, субъект больше не получает пользы от воздействия PNT2258.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Доля пациентов с полным ответом (CR/полный метаболический ответ [CMR]) или частичным ответом (PR/частичный метаболический ответ [PMR]) в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. для лимфомы (Cheson 2014)
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Доля пациентов, у которых наблюдается ответ стабильного заболевания (SD/отсутствие метаболического ответа [ЯМР]) или выше по оценке исследователя
|
19 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Количество месяцев с первого дня цикла 1 до даты первого документированного ответа.
|
19 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Количество месяцев от C1D1 до даты прогрессирования ДВККЛ или смерти от любой причины, или до последней даты, когда состояние прогрессирования было адекватно оценено для цензурированного наблюдения
|
19 месяцев
|
|
Безопасность — оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Характеристика типа, частоты, серьезности, времени начала, продолжительности и связи с исследуемым препаратом любых нежелательных явлений, возникающих при лечении, отклонений лабораторных показателей, серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, приводящих к прекращению исследуемого лечения.
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Количество месяцев от C1D1 до даты смерти по любой причине или до последней даты, когда статус выживания был адекватно оценен для цензурированных наблюдений.
|
19 месяцев
|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Время от первоначального CMR или PMR до даты прогрессирования или смерти по любой причине или до последней даты, когда статус прогрессирования был адекватно оценен для цензурированных наблюдений.
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNT2258-03-DLBCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .