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PNT2258 per il trattamento di pazienti con DLBCL r/r (Wolverine)

14 giugno 2023 aggiornato da: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Uno studio di fase II su PNT2258 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo studio è sponsorizzato da Sierra Oncology, Inc. precedentemente ProNAi Therapeutics, Inc. Si tratta di un'indagine di fase II multicentrica, non randomizzata, in aperto, su PNT2258 per caratterizzare l'attività antitumorale e raccogliere dati sulla sicurezza su pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (r/r).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood and Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • UHC Oncology
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma diffuso a grandi cellule B istologicamente confermato, refrattario a una precedente terapia o recidivato dopo una precedente terapia.

Scansione basale positiva FDG PET-CT (malattia) con malattia misurabile.

Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente che includeva:

  • Terapia mirata al CD20 (ad esempio rituximab),
  • Agente alchilante (ad esempio ciclofosfomide) e
  • Steroide, a meno che il paziente non sia intollerante agli steroidi

Esposizione ad almeno 1 o 2 (ma non più di 3) precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici.

Nota: solo i soggetti che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe (HD-ASCT), o che rifiutano l'HD-ASCT, sono idonei con l'esposizione a un solo precedente regime chemioterapico citotossico.

Performance status ECOG di 0-1.

Il paziente deve essere al basale stabile con grado CTCAE ≤ 2 per quanto riguarda qualsiasi tossicità acuta o cronica associata alla terapia precedente e aver interrotto la precedente terapia antitumorale per ≥ 14 giorni prima di C1D1; mitomicina-C per almeno 6 settimane prima di C1D1; SCT ≥ 2 mesi prima di C1D1.

Nota: sono consentiti steroidi palliativi per il controllo dei sintomi correlati alla malattia ed è consentita la terapia ormonale di mantenimento.

Adeguata funzione degli organi, tra cui:

  • Ematologico: ANC ≥ 0,5 x 10^9/L. e piastrine ≥ 50 x 10^9/L.
  • Epatico: Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert devono avere bilirubina totale ≤ 3 x ULN) e livelli di transaminasi sieriche ≤ 2,5 x ULN. In caso di metastasi epatiche note (cioè documentate radiologiche o bioptiche), i livelli delle transaminasi sieriche devono essere ≤ 5 x ULN.
  • Renale: creatinina sierica ≤ 2 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 2 x ULN.

Disponibilità a: 1.) sottoporsi a biopsia pre-trattamento per ottenere tessuto adeguato per l'analisi (ad es. ago centrale, biopsia tumorale escissionale o incisionale) o 2.) fornire tumore archiviato (ad es. blocco FFPE) per l'analisi.

Criteri di esclusione:

Idoneità alla chemioterapia ad alte dosi (HDT) e al trapianto di cellule staminali (SCT). Nota: sono idonei i soggetti che sono progrediti ≥ 2 mesi dopo HDT/SCT

Neoplasie concomitanti che richiedono un trattamento.

Linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B

SNC sintomatico o coinvolgimento leptomeningeo del linfoma.

Malattia clinicamente significativa concomitante, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, elettrocardiogramma o riscontro di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Segni o sintomi di insufficienza cardiaca caratterizzati come superiori alla classe NYHA II o altre anomalie cardiache significative.

Incinta o allattamento.

Precedente esposizione a PNT2258.

Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNT2258
PNT2258 verrà somministrato a 120 mg/m2 nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento può continuare a meno che non si verifichi una progressione della malattia o il verificarsi di una tossicità inaccettabile per un totale di 8 cicli di "induzione" della terapia. I soggetti con CR/CMR, PR/PMR o SD/NMR alla scansione di fine ciclo 8 ricevono quindi la terapia PNT2258 in corso alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1-4 di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile, non conformità, ritiro volontario o se, a parere dello sperimentatore, il soggetto non beneficia più dell'esposizione al PNT2258.
Droga: PNT2258
Altri nomi:
  • DNAi, terapia mirata a BCL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 19 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR/risposta metabolica completa [CMR]) o risposta parziale (PR/risposta metabolica parziale [PMR]) secondo i criteri rivisti del 2014 dell'International Working Group (IWG) per il linfoma (Cheson 2014)
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 19 mesi
La percentuale di pazienti che hanno una risposta di malattia stabile (DS/nessuna risposta metabolica [NMR]) o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore
19 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 19 mesi
Il numero di mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data della prima risposta documentata
19 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 19 mesi
Il numero di mesi dal C1D1 fino alla data della progressione del DLBCL o della morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima data in cui lo stato della progressione è stato adeguatamente valutato per l'osservazione censurata
19 mesi
Sicurezza - Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzazione del tipo, della frequenza, della gravità, dei tempi di insorgenza, della durata e della relazione con il farmaco in studio di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, anomalie di laboratorio, eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 19 mesi
Il numero di mesi da C1D1 fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data in cui lo stato di sopravvivenza è stato adeguatamente valutato per le osservazioni censurate
19 mesi
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: 19 mesi
Il tempo dalla CMR o PMR iniziale fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima data in cui lo stato di progressione è stato adeguatamente valutato per le osservazioni censurate
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNT2258-03-DLBCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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