PNT2258 potilaiden hoitoon, joilla on r/r DLBCL (Wolverine)
Vaiheen II tutkimus PNT2258:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- UHC Oncology
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa tai uusiutuu aiemman hoidon jälkeen.
FDG PET-CT (sairaus) -positiivinen perusskannaus, jossa on mitattavissa oleva sairaus.
Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa, joka sisältää:
- CD20-kohdennettu hoito (esimerkiksi rituksimabi),
- Alkylointiaine (esimerkiksi syklofosfomidi) ja
- Steroidit, paitsi jos potilas ei siedä steroideja
Altistuminen vähintään 1 tai 2 (mutta enintään 3) aikaisemmalle systeemiselle sytotoksiselle kemoterapeuttiselle hoito-ohjelmalle.
Huomautus: Vain ne henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon (HD-ASCT) tai jotka kieltäytyvät HD-ASCT:stä, ovat kelvollisia altistumaan vain yhdelle aikaisemmille sytotoksiselle kemoterapeuttiselle hoito-ohjelmalle.
ECOG-suorituskykytila 0-1.
Potilaan lähtötilanteen on oltava vakaa, CTCAE-asteella ≤ 2 aikaisempaan hoitoon liittyvän akuutin tai kroonisen toksisuuden suhteen, ja hänen on keskeytetty aiempi syöpähoito vähintään 14 päivää ennen C1D1:tä; mitomysiini-C vähintään 6 viikkoa ennen C1D1:tä; SCT ≥ 2 kuukautta ennen C1D1:tä.
Huomautus: Palliatiiviset steroidit sairauteen liittyvien oireiden hallitsemiseksi ovat sallittuja ja ylläpitohormonihoito on sallittua.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
- Hematologinen: ANC ≥ 0,5 x 10^9/l. ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l.
- Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin tulee olla ≤ 3 x ULN) ja seerumin transaminaasitasot ≤ 2,5 x ULN. Jos tiedetään maksametastaaseja (eli radiologisesti tai biopsialla dokumentoitu), seerumin transaminaasitasojen on oltava ≤ 5 x ULN.
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2 x ULN.
Halukkuus: 1.) suorittaa esikäsittelybiopsia riittävän kudoksen saamiseksi analyysiä varten (esim. ydinneula, leikkaus- tai incisionaalinen kasvainbiopsia) tai 2.) toimittaa arkistoitu kasvain (esim. FFPE-lohko) analysoitavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kelpoisuus suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDT) ja kantasolusiirtoon (SCT). Huomautus: Tutkittavat, jotka etenivät ≥ 2 kuukautta HDT/SCT:n jälkeen, ovat kelvollisia
Samanaikaiset hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet.
Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
Lymfooman oireinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen osallisuus.
Samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia.
Sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet, jotka on luonnehdittu NYHA-luokkaa II suuremmiksi tai muut merkittävät sydämen poikkeavuudet.
Raskaana oleva tai imettävä.
Aiempi altistuminen PNT2258:lle.
Elinajanodote alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNT2258
PNT2258:aa annetaan 120 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Hoito voi jatkua, ellei sairaus etene tai ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta yhteensä 8 "induktio"-hoitosyklin ajan.
Potilaat, joilla on CR/CMR, PR/PMR tai SD/NMR syklin 8 lopussa, saavat sitten jatkuvaa PNT2258-hoitoa annoksella 100 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-4, kunnes sairaus etenee. ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintyminen, vaatimustenvastaisuus, vapaaehtoinen vetäytyminen tai jos tutkija katsoo, ettei koehenkilö enää hyödy PNT2258:lle altistumisesta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR / täydellinen metabolinen vaste [CMR]) tai osittainen vaste (PR / osittainen metabolinen vaste [PMR]) lymfooman tarkistettujen vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan (Cheson 2014)
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stabiilin sairauden vaste (SD/ei metabolista vastetta [NMR]) tai parempi tutkijan arvion mukaan
|
19 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä syklistä 1 päivä 1 ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään
|
19 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Kuukausien määrä C1D1:stä DLBCL:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen päivään, jolloin etenemisen tila arvioitiin riittävästi sensuroitua havaintoa varten
|
19 kuukautta
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, laboratoriopoikkeavuuksien, vakavien haittatapahtumien tai tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, alkamisajan, keston ja suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Kuukausien määrä C1D1:stä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai viimeiseen päivään, jolloin eloonjäämistila arvioitiin riittävästi sensuroituja havaintoja varten
|
19 kuukautta
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Aika alkuperäisestä CMR:stä tai PMR:stä siihen päivämäärään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä kuoli, tai viimeiseen päivämäärään, jolloin etenemisen tila arvioitiin riittävästi sensuroitujen havaintojen kannalta
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNT2258-03-DLBCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .