Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PNT2258 r/r DLBCL-ben (Wolverine) szenvedő betegek kezelésére

2023. június 14. frissítette: Sierra Oncology LLC - a GSK company

A PNT2258 II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt a Sierra Oncology, Inc. szponzorálja, korábban ProNAi Therapeutics, Inc. Ez a PNT2258 többközpontú, nem randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálata a daganatellenes aktivitás jellemzésére és a relapszusos vagy refrakter (r/r) diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegekre vonatkozó biztonsági adatok gyűjtésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood and Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • UHC Oncology
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Michigan State University
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma, amely refrakter a korábbi kezelésre, vagy a korábbi kezelést követően kiújult.

FDG PET-CT (betegség) pozitív kiindulási vizsgálat mérhető betegséggel.

A betegnek előzetes kezelésben kell részesülnie, amely magában foglalta:

  • CD20-célzott terápia (például rituximab),
  • alkilezőszer (például ciklofoszfomid), és
  • Szteroid, kivéve, ha a beteg szteroid intolerancia

Legalább 1 vagy 2 (de legfeljebb 3) korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápiás kezelésnek való kitettség.

Megjegyzés: Csak azok az alanyok, akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra (HD-ASCT), vagy akik elutasítják a HD-ASCT-t, csak 1 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelésre jogosultak.

ECOG teljesítmény állapota 0-1.

A beteg kiindulási állapotának stabilnak kell lennie, CTCAE fokozata ≤ 2 a korábbi kezeléssel összefüggő akut vagy krónikus toxicitás tekintetében, és a korábbi rákellenes kezelést a C1D1 előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia; mitomicin-C legalább 6 hétig a C1D1 előtt; SCT ≥ 2 hónappal a C1D1 előtt.

Megjegyzés: A betegséggel összefüggő tünetek kezelésére palliatív szteroidok megengedettek, és a fenntartó hormonterápia megengedett.

Megfelelő szervi működés, beleértve:

  • Hematológiai: ANC ≥ 0,5 x 10^9/l. és vérlemezkék ≥ 50 x 10^9/L.
  • Máj: Összes bilirubin ≤ 2 x ULN (a Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintjének ≤ 3 x ULN-nek kell lennie) és szérum transzamináz szintje ≤ 2,5 x ULN. Ismert májmetasztázis esetén (azaz radiológiailag vagy biopsziával dokumentált) a szérum transzaminázszinteknek ≤ 5 x ULN-nek kell lenniük.
  • Vese: szérum kreatinin ≤ 2 x ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét.

Hajlandóság: 1.) a kezelés előtti biopszián az elemzéshez megfelelő szövet kinyerése érdekében (pl. magtű, excisionális vagy incisionális tumorbiopszia) vagy 2.) archivált daganat (pl. FFPE blokk) elemzésre való ellátására.

Kizárási kritériumok:

Alkalmasság nagy dózisú kemoterápiára (HDT) és őssejt-transzplantációra (SCT). Megjegyzés: A HDT/SCT után ≥ 2 hónappal előrehaladott alanyok jogosultak

Egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.

Elsődleges mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma

A limfóma tüneti központi idegrendszeri vagy leptomeningeális érintettsége.

Egyidejű klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet, elektrokardiogram vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését.

A szívelégtelenség jelei vagy tünetei, amelyek a NYHA II. osztálynál nagyobbak, vagy más jelentős szívelégtelenség.

Terhes vagy szoptató.

Előzetes kitettség a PNT2258-nak.

A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PNT2258
A PNT2258-at 120 mg/m2 dózisban adják be a 21 napos ciklus 1-5. napján. A kezelés folytatódhat, hacsak nem következik be a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás, összesen 8 „indukciós” terápiaciklusig. Azok az alanyok, akiknél CR/CMR, PR/PMR vagy SD/NMR a 8. ciklus végén, folyamatos PNT2258 terápiát kapnak 100 mg/m2 dózisban a 28 napos ciklus 1-4. napján a progresszív betegség kialakulásáig. elfogadhatatlan toxicitás előfordulása, meg nem felelés, önkéntes visszavonás, vagy ha a vizsgáló véleménye szerint az alany már nem részesül a PNT2258-nak való kitettségből.
Drog: PNT2258
Más nevek:
  • DNAi, BCL2 célzott terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 19 hónap
A teljes választ (CR/teljes metabolikus válasz [CMR]) vagy részleges választ (PR/részleges metabolikus válasz [PMR]) mutató betegek aránya a felülvizsgált 2014-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) limfómára vonatkozó kritériumai szerint (Cheson 2014)
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 19 hónap
Azon betegek aránya, akiknél stabil betegségre reagál (SD/nincs metabolikus válasz [NMR]) vagy jobb a vizsgáló értékelése szerint
19 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: 19 hónap
A hónapok száma az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált válasz dátumáig
19 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 19 hónap
A hónapok száma a C1D1-től a DLBCL-progresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontjáig, vagy az utolsó dátumig, amikor a progresszió állapotát megfelelően értékelték a cenzúrázott megfigyeléshez
19 hónap
Biztonság – Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 36 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, laboratóriumi eltérések, súlyos nemkívánatos események vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események típusának, gyakoriságának, súlyosságának, megjelenésének időpontjának, időtartamának és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyának jellemzése
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 19 hónap
A hónapok száma a C1D1-től a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó dátumig, amikor a túlélési állapotot megfelelően értékelték a cenzúrázott megfigyelésekhez
19 hónap
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 19 hónap
A kezdeti CMR vagy PMR közötti idő a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy az utolsó dátumig, amikor a progresszió állapotát megfelelően értékelték a cenzúrázott megfigyelésekhez
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNT2258-03-DLBCL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, diffúz nagy B-sejtes

Klinikai vizsgálatok a PNT2258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel