PNT2258 voor behandeling van patiënten met r/r DLBCL (Wolverine)
Een fase II-studie van PNT2258 bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- UHC Oncology
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom dat refractair is voor eerdere therapie of terugvalt na eerdere therapie.
FDG PET-CT (ziekte) positieve basislijnscan met meetbare ziekte.
De patiënt moet eerdere therapie hebben gekregen, waaronder:
- CD20-gerichte therapie (bijvoorbeeld rituximab),
- Alkyleringsmiddel (bijvoorbeeld cyclofosforide), en
- Steroïde, tenzij de patiënt steroïde-intolerant is
Blootstelling aan ten minste 1 of 2 (maar niet meer dan 3) eerdere systemische cytotoxische chemotherapeutische regimes.
Opmerking: Alleen proefpersonen die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HD-ASCT), of die HD-ASCT weigeren, komen in aanmerking met blootstelling aan slechts 1 voorafgaand cytotoxisch chemotherapeutisch regime.
ECOG-prestatiestatus van 0-1.
De patiënt moet een stabiele basislijn hebben met CTCAE-graad ≤ 2 met betrekking tot eventuele acute of chronische toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie, en eerdere antikankertherapie moet zijn gestaakt gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan C1D1; mitomycine-C gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan C1D1; SCT ≥ 2 maanden voorafgaand aan C1D1.
Let op: Palliatieve steroïden voor de bestrijding van ziektegerelateerde symptomen zijn toegestaan en onderhoudshormoontherapie is toegestaan.
Adequate orgaanfunctie, waaronder:
- Hematologisch: ANC ≥ 0,5 x 10^9/L. en bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L.
- Lever: totaal bilirubine ≤ 2 x ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert moeten totaal bilirubine ≤ 3 x ULN hebben) en serumtransaminasespiegels ≤ 2,5 x ULN. In het geval van bekende levermetastasen (d.w.z. radiologisch of biopsie gedocumenteerd), moeten de serumtransaminasespiegels ≤ 5 x ULN zijn.
- Nier: serumcreatinine ≤ 2 x ULN, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met serumcreatininewaarden hoger dan 2 x ULN.
Bereidheid om: 1.) voorafgaand aan de behandeling een biopsie te ondergaan om geschikt weefsel voor analyse te verkrijgen (bijv. kernnaald, excisie- of incisietumorbiopsie) of 2.) gearchiveerde tumor (bijv. FFPE-blok) te verstrekken voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
Geschiktheid voor hooggedoseerde chemotherapie (HDT) en stamceltransplantatie (SCT). Opmerking: proefpersonen die ≥ 2 maanden na HDT/SCT progressie vertoonden, komen in aanmerking
Gelijktijdige maligniteiten die behandeling vereisen.
Primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom
Symptomatische CZS of leptomeningeale betrokkenheid van lymfoom.
Gelijktijdige klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding, elektrocardiogram of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt nadelig kan beïnvloeden of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan schaden.
Tekenen of symptomen van hartfalen gekenmerkt als groter dan NYHA klasse II of andere significante hartafwijkingen.
Zwanger of borstvoeding.
Eerdere blootstelling aan PNT2258.
Levensverwachting minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNT2258
PNT2258 wordt toegediend in een dosis van 120 mg/m2 op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
De behandeling kan worden voortgezet, tenzij er sprake is van ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit gedurende in totaal 8 "inductie"-therapiecycli.
Proefpersonen met CR/CMR, PR/PMR of SD/NMR aan het einde van de scan van cyclus 8 krijgen vervolgens doorlopende PNT2258-therapie met een dosis van 100 mg/m2 op dag 1-4 van een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte, de optreden van onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving, vrijwillige stopzetting of als naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon niet langer baat heeft bij blootstelling aan PNT2258.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons (CR/complete metabole respons [CMR]) of gedeeltelijke respons (PR/partiële metabole respons [PMR]) volgens de herziene International Working Group (IWG)-criteria voor lymfoom uit 2014 (Cheson 2014)
|
19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Het percentage patiënten met een respons van stabiele ziekte (SD/geen metabole respons [NMR]) of beter volgens beoordeling door de onderzoeker
|
19 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Het aantal maanden vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons
|
19 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Het aantal maanden vanaf C1D1 tot de datum van DLBCL-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste datum waarop de progressiestatus adequaat werd beoordeeld voor gecensureerde observatie
|
19 maanden
|
|
Veiligheid - Beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Karakterisering van het type, de frequentie, de ernst, het tijdstip van aanvang, de duur en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel van eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
|
36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Het aantal maanden vanaf C1D1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste datum waarop de overlevingsstatus adequaat werd beoordeeld voor gecensureerde waarnemingen
|
19 maanden
|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: 19 maanden
|
De tijd vanaf de initiële CMR of PMR tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste datum waarop de progressiestatus adequaat werd beoordeeld voor gecensureerde observaties
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNT2258-03-DLBCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .