PNT2258 para tratamento de pacientes com r/r DLBCL (Wolverine)
Um estudo de Fase II de PNT2258 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- UHC Oncology
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Western Maryland Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma difuso de grandes células B histologicamente confirmado que é refratário à terapia anterior ou recidivou após a terapia anterior.
FDG PET-CT (doença) exame basal positivo com doença mensurável.
O paciente deve ter recebido terapia prévia que incluiu:
- Terapia direcionada a CD20 (por exemplo, rituximabe),
- Agente alquilante (por exemplo, ciclofosfomida) e
- Esteróide, a menos que o paciente seja intolerante a esteróides
Exposição a pelo menos 1 ou 2 (mas não mais que 3) regimes quimioterápicos citotóxicos sistêmicos anteriores.
Nota: Apenas os indivíduos que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (HD-ASCT), ou que recusam HD-ASCT, são elegíveis com exposição a apenas 1 regime quimioterapêutico citotóxico anterior.
Status de desempenho ECOG de 0-1.
O paciente deve ser uma linha de base estável com grau CTCAE ≤ 2 em relação a qualquer toxicidade aguda ou crônica associada à terapia anterior e ter descontinuado a terapia anticâncer anterior por ≥ 14 dias antes de C1D1; mitomicina-C por pelo menos 6 semanas antes de C1D1; SCT ≥ 2 meses antes de C1D1.
Nota: Os esteroides paliativos para controle dos sintomas relacionados à doença são permitidos e a terapia hormonal de manutenção é permitida.
Função adequada dos órgãos, incluindo:
- Hematológico: CAN ≥ 0,5 x 10^9/L. e plaquetas ≥ 50 x 10^9/L.
- Hepático: Bilirrubina total ≤ 2 x LSN (pacientes com síndrome de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 3 x LSN) e níveis de transaminase sérica ≤ 2,5 x LSN. No caso de metástase hepática conhecida (isto é, radiológica ou documentada por biópsia), os níveis de transaminase sérica devem ser ≤ 5 x LSN.
- Renal: Creatinina sérica ≤ 2 x LSN, ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sérica acima de 2 x LSN.
Disposição para: 1.) submeter-se a biópsia pré-tratamento para obter tecido adequado para análise (por exemplo, agulha grossa, biópsia de tumor excisional ou incisional) ou 2.) fornecer tumor arquivado (por exemplo, bloco FFPE) para análise.
Critério de exclusão:
Elegibilidade para quimioterapia de alta dose (HDT) e transplante de células-tronco (SCT). Nota: Indivíduos que progrediram ≥ 2 meses após HDT/SCT são elegíveis
Malignidades concomitantes que requerem tratamento.
Linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico)
SNC sintomático ou envolvimento leptomeníngeo de linfoma.
Doença clinicamente significativa concomitante, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, eletrocardiograma ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a segurança do paciente ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.
Sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca caracterizados como maiores que NYHA Classe II ou outras anormalidades cardíacas significativas.
Grávida ou amamentando.
Exposição prévia a PNT2258.
Expectativa de vida inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PNT2258
PNT2258 será administrado a 120 mg/m2 nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
O tratamento pode continuar a menos que haja progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável para um total de 8 ciclos de "indução" de terapia.
Indivíduos com CR/CMR, PR/PMR ou SD/NMR no final do ciclo 8 recebem terapia contínua de PNT2258 em uma dose de 100 mg/m2 nos dias 1-4 de um ciclo de 28 dias até doença progressiva, o ocorrência de toxicidade inaceitável, não conformidade, retirada voluntária ou se, na opinião do investigador, o sujeito não estiver mais se beneficiando da exposição ao PNT2258.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 19 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR/resposta metabólica completa [CMR]) ou resposta parcial (RP/resposta metabólica parcial [PMR]) de acordo com os critérios revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2014 para linfoma (Cheson 2014)
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19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 19 meses
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A proporção de pacientes que têm uma resposta de doença estável (SD/sem resposta metabólica [NMR]) ou melhor pela avaliação do investigador
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19 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 19 meses
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O número de meses desde o Ciclo 1 Dia 1 até a data da primeira resposta documentada
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19 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 19 meses
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O número de meses de C1D1 até a data de progressão DLBCL ou morte por qualquer causa, ou até a última data em que o estado de progressão foi adequadamente avaliado para observação censurada
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19 meses
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Segurança - Avaliação de Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
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Caracterização do tipo, frequência, gravidade, momento do início, duração e relação com o medicamento do estudo de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, anormalidades laboratoriais, eventos adversos graves ou eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
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36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 19 meses
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O número de meses de C1D1 até a data da morte por qualquer causa, ou até a última data em que o status de sobrevivência foi adequadamente avaliado para observações censuradas
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19 meses
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Duração da resposta geral
Prazo: 19 meses
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O tempo desde a CMR ou PMR inicial até a data de progressão ou morte por qualquer causa, ou até a última data em que o estado de progressão foi adequadamente avaliado para observações censuradas
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNT2258-03-DLBCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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