健康なボランティアにおける摂食および絶食状態における、経口溶液として投与した場合とカプセルとして投与した場合の定常状態におけるチプラナビル（TPV）/リトナビル（RTV）の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 対象者は18歳以上65歳以下の男女。
2. 体格指数 (BMI): ≥18.5 かつ ≤35 kg/m2
3. 研究手順の実施前に署名されたインフォームドコンセント
4. 複数の大きなカプセルを問題なく飲み込む能力
5. 正常範囲内の検査値をスクリーニングします。 異常な検査値を持つ被験者を含めるには、BI 試験の臨床モニターによる承認が必要でした。
6. スクリーニング時の許容可能な病歴、身体検査、および 12 誘導心電図

7. 治験薬投与の5日前から治験終了まで、以下のことを控える意思がある：

   • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、赤ワイン、セビリアオレンジ、セントジョーンズワート、オオアザミ

8. 治験薬投与の3日前から治験終了まで、以下のことを控える意思がある：

   • ニンニクのサプリメントおよびメチルキサンチンを含む食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）、リンゴおよびリンゴジュース
9. 研究期間中は市販の漢方薬の使用を控える意志があること
10. 非喫煙者です
11. 集中薬物動態学的な10日、11日、14日、15日の間に激しい運動を控える意欲
12. 研究完了の妥当な確率

除外基準:

1. -この研究の0日目までの2か月以内に治験薬を使用した別の試験に参加した

2. 生殖能力のある以下の女性対象:

   • 妊娠検査薬で陽性反応が出た
   • 研究に参加する前に少なくとも3か月間バリア避妊法を使用していない
   • 治験中および治験完了/終了後60日間、信頼性の高いバリア避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用する意思がない
   • 授乳中である
   • 薬理学的避妊薬（経口避妊薬、パッチ避妊薬、注射避妊薬を含む）は、0日目の1か月以内および治験期間中使用してください。 半減期が長いため、1日目前の6か月以内にDepo-Provera®を使用した被験者はこの研究への参加から除外されます。
   • -0日目の1か月以内および研究中の任意の時点でのホルモン補充療法の使用
3. -この研究の0日目までの30日以内にプロトコールにリストされている薬剤を使用している
4. 抗生物質の投与 0 日前 15 日以内および研究中のいつでも

5. 0日目から60日以内の急性疾患の病歴

   • 研究者の意見で被験者が健康なボランティアとしての資格がないと判断した場合、0日目より60日以上前に発生した急性疾患の被験者は除外されます。
6. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的証拠
7. HIV への曝露の血清学的証拠
8. スクリーニング前または研究中の1年以内のアルコールまたは薬物乱用
9. 0日目または研究期間前の30日以内の血液または血漿の提供
10. -治験責任医師の意見で、TPVまたはRTVを被験者に投与する際に研究結果を混乱させたり、さらなるリスクをもたらしたりする可能性があると考えられる病気またはアレルギーの既往歴のある被験者
11. -治験依頼者の臨床モニターと相談した治験責任医師の意見で、薬物の吸収、分布、代謝を妨げる可能性があると考えられる市販薬または処方薬を服用したことのある被験者（0日目から7日以内）。薬の研究
12. スルホンアミド系薬物に対する既知の過敏症
13. TPV、RTV、または抗レトロウイルス薬に対する既知の過敏症（市販または臨床研究研究の一環としての実験的使用）
14. 任意の化合物を用いた過去の試験で肝酵素の上昇が確認されている
15. ナッツまたはナッツ製品に対する既知のアレルギー（溶液の味を隠すために、TPVまたはRTV経口溶液を投与する直前にスプーン一杯のピーナッツまたはヘーゼルナッツバターを摂取しました）
16. プロトコルを遵守できない
17. 標準的な高脂肪食を摂取できない
18. 治験責任医師の意見で被験者除外の根拠となる添付文書内の注意または警告