Tipranaviirin (TPV)/ritonaviirin (RTV) suhteellinen biologinen hyötyosuus vakaassa tilassa oraalisina liuoksina annettuna vs. kapselit syömis- ja paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, yksipaikkainen, yhden sekvenssin ristikkäinen tutkimus TPV/r 500 mg/200 mg:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi vakaassa tilassa, kun TPV:tä ja RTV:tä annetaan oraalisina liuoksina vs. kapselit syömis- ja paastotilassa Osavaltio.
Tutkimus TPV-oraaliliuosformulaation (500 mg annettuna yhdessä 200 mg:n RTV-oraaliliuoksen kanssa) suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi TPV-kapseliformulaatioon (500 mg yhdessä 200 mg:n RTV-kapseleiden kanssa) molemmilla hoidoilla vakaassa tilassa paaston ja ruokailun aikana terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- A kehon massaindeksi (BMI): ≥18,5 ja ≤35 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Kyky niellä useita suuria kapseleita ilman vaikeuksia
- Seulontalaboratorioarvot normaalialueella. BI-tutkimuksen kliinisen monitorin hyväksynnän edellytti kaikkien sellaisten koehenkilöiden sisällyttäminen, joiden laboratorioarvo oli poikkeava
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
Halukkuus pidättäytyä seuraavista alkaen 5 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti:
- Greippi tai greippimehu, punaviini, Sevillan appelsiinit, mäkikuisma ja maitoohdake
Halukkuus pidättäytyä seuraavista alkaen 3 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti:
- Valkosipulilisät ja metyyliksantiinia sisältävät ruoat tai juomat (mukaan lukien kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.), omenat ja omenamehu
- Halukkuus pidättäytyä reseptivapaista kasviperäisistä lääkkeistä tutkimuksen ajan
- Ovat tupakoimattomia
- Halukkuus pidättäytyä voimakkaasta fyysistä harjoittelua intensiivisten farmakokineettisten päivien aikana 10, 11, 14, 15
- Kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 0
Lisääntymiskykyiset naishenkilöt, jotka:
- Tee positiivinen raskaustesti
- Et ole käyttänyt ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
- eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja 60 päivää sen päättymisen/lopetuksen jälkeen
- Imettävät
- Käytä mitä tahansa farmakologista ehkäisyä (mukaan lukien suun kautta otettavat, laastari tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) kuukauden sisällä ennen päivää 0 ja tutkimuksen ajan. Pitkän puoliintumisajan vuoksi henkilöt, jotka käyttivät Depo-Proveraa® 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, suljetaan pois tähän tutkimukseen.
- Hormonikorvaushoidon käyttö kuukauden aikana ennen päivää 0 ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa pöytäkirjassa lueteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 0
- Antibioottien anto 15 päivän sisällä ennen päivää 0 ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aiempi akuutti sairaus 60 päivän aikana ennen päivää 0
- Koehenkilöt suljetaan pois akuuteista sairauksista, jotka ilmenivät yli 60 päivää ennen päivää 0, jos tutkija ei tutkijan mielestä täyttänyt tervettä vapaaehtoista
- Serologiset todisteet hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV)
- Serologiset todisteet HIV-altistumisesta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Veren tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä olisi voinut sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä TPV:n tai RTV:n antamisessa tutkittavalle
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet (7 päivän sisällä ennen päivää 0) mitä tahansa käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, jotka ovat sponsorin kliinisen monitorin kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan saaneet häiritä lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa. opiskella lääkkeitä
- Tunnettu yliherkkyys sulfonamidiluokan lääkkeille
- Tunnettu yliherkkyys TPV:lle, RTV:lle tai antiretroviraalisille lääkkeille (markkinoitu tai kokeellinen käyttö osana kliinisiä tutkimuksia)
- Tunnettu kohonnut maksaentsyymiarvo aiemmissa tutkimuksissa millä tahansa yhdisteellä
- Tunnettu allergia pähkinöille tai pähkinätuotteille (Lusikallinen maapähkinä- tai hasselpähkinävoita otettiin välittömästi ennen TPV- tai RTV-oraaliliuoksen antamista liuosten maun peittämiseksi)
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Kyvyttömyys syödä tavallista runsasrasvaista ateriaa
- Pakkausselosteessa olevat varoitukset tai varoitukset, jotka tutkijan mielestä muodostivat perusteen tutkittavan poissulkemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV/RTV-kapseleita syötettynä
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV-kapselit paastossa
|
|
|
Active Comparator: TPV/RTV-ratkaisut syötetään
|
|
|
Active Comparator: TPV/RTV-ratkaisut paastosivat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TPV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin vakaassa tilassa (AUC0-12)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin vakaassa tilassa (AUC0-12)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Lääkepitoisuus plasmassa 12 tunnin jälkeen vakaassa tilassa (Cp12h)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lääkepitoisuus plasmassa viimeisessä mittauksessa (Cplast), jos Cp12h on kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
verenpaine, pulssi
|
päivään 16 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .