Względna biodostępność typranawiru (TPV)/rytonawiru (RTV) w stanie stacjonarnym podawanych w postaci roztworów doustnych w porównaniu z kapsułkami po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤35 kg/m2
3. Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
4. Zdolność do połykania wielu dużych kapsułek bez trudności
5. Przesiewowe wartości laboratoryjne w normalnym zakresie. Włączenie każdego pacjenta z nieprawidłową wartością laboratoryjną podlegało zatwierdzeniu przez monitora klinicznego badania BI
6. Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego

7. Gotowość do powstrzymania się od następujących rozpoczynających się 5 dni przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku i do końca badania:

   • Sok grejpfrutowy lub grejpfrutowy, czerwone wino, pomarańcze sewilskie, ziele dziurawca i ostropest plamisty

8. Gotowość do powstrzymania się od następujących rozpoczynających się 3 dni przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku do końca badania:

   • Suplementy czosnku i metyloksantyna zawierają żywność lub napoje (w tym kawę, herbatę, colę, napoje energetyczne, czekoladę itp.), jabłka i sok jabłkowy
9. Gotowość do powstrzymania się od leków ziołowych dostępnych bez recepty na czas trwania badania
10. Czy osoby niepalące
11. Chęć powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego podczas intensywnych dni farmakokinetycznych 10, 11, 14, 15
12. Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 0 tego badania

2. Kobiety o potencjale rozrodczym, które:

   • Zrób pozytywny test ciążowy
   • Nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu
   • nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i 60 dni po zakończeniu/zakończeniu badania
   • Karmią piersią
   • Należy stosować wszelkie farmakologiczne środki antykoncepcyjne (w tym środki antykoncepcyjne doustne, w plastrach lub we wstrzyknięciach) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0 i przez cały czas trwania badania. Ze względu na długi okres półtrwania osoby stosujące Depo-Provera® w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 są wykluczone z udziału w tym badaniu
   • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0 iw dowolnym czasie w trakcie badania
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego w Protokole w ciągu 30 dni przed Dniem 0 tego badania
4. Podawanie antybiotyków w ciągu 15 dni przed Dniem 0 iw dowolnym czasie w trakcie badania

5. Historia ostrej choroby w ciągu 60 dni przed Dniem 0

   • Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu ostrych chorób, które wystąpiły więcej niż 60 dni przed Dniem 0, jeśli w opinii badacza podmiot nie kwalifikuje się jako zdrowy ochotnik
6. Serologiczne dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
7. Serologiczne dowody ekspozycji na HIV
8. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
9. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub w trakcie badania
10. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogły zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi TPV lub RTV
11. Pacjenci, którzy przyjęli (w ciągu 7 dni przed Dniem 0) jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorem klinicznym sponsora mogły wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm studiować leki
12. Znana nadwrażliwość na leki z grupy sulfonamidów
13. Znana nadwrażliwość na TPV, RTV lub leki przeciwretrowirusowe (stosowanie rynkowe lub eksperymentalne w ramach badań klinicznych)
14. Znany podwyższony poziom enzymów wątrobowych w poprzednich badaniach z jakimkolwiek związkiem
15. Znana alergia na orzechy lub produkty z orzechów (łyżkę masła z orzechów ziemnych lub orzechów laskowych przyjęto bezpośrednio przed podaniem roztworu doustnego TPV lub RTV, aby pomóc zamaskować smak roztworów)
16. Niezdolność do przestrzegania protokołu
17. Niemożność spożycia standardowego, wysokotłuszczowego posiłku
18. Przestrogi lub ostrzeżenia w ulotce dołączonej do opakowania, które w opinii badacza stanowiły podstawę do wykluczenia podmiotu