Relativ biotillgänglighet av Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) vid stabilt tillstånd administrerat som orala lösningar jämfört med kapslar i Fed och fastande tillstånd hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive
2. Ett Body Mass Index (BMI): ≥18,5 och ≤35 kg/m2
3. Undertecknat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
4. Förmåga att svälja flera stora kapslar utan svårighet
5. Screening av laboratorievärden inom normalområdet. Inkludering av alla försökspersoner med ett onormalt laboratorievärde var föremål för godkännande av BI-studiens kliniska monitor
6. Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG vid screening

7. Villighet att avstå från följande från och med 5 dagar före administrering av någon studiemedicinering och fram till slutet av studien:

   • Grapefrukt eller grapefruktjuice, rött vin, Sevilla apelsiner, johannesört och mjölktistel

8. Villighet att avstå från följande från och med 3 dagar före administrering av något studieläkemedel fram till slutet av studien:

   • Vitlökstillskott och mat eller dryck som innehåller metylxantin (inklusive kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.), äpplen och äppeljuice
9. Villighet att avstå från receptfria växtbaserade läkemedel under hela studien
10. Är icke-rökare
11. Vilja att avstå från intensiv fysisk träning under intensiva farmakokinetiska dagar 10, 11, 14, 15
12. Rimlig sannolikhet för slutförande av studien

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före dag 0 i denna studie

2. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som:

   • Har ett positivt graviditetstest
   • Har inte använt en barriärpreventivmetod på minst 3 månader innan deltagande i studien
   • Är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under och 60 dagar efter avslutad/avslutande av studien
   • Ammar
   • Använd alla farmakologiska preventivmedel (inklusive orala, plåster eller injicerbara preventivmedel) inom 1 månad före dag 0 och under hela studien. På grund av lång halveringstid utesluts försökspersoner som använder Depo-Provera® inom 6 månader före dag 1 från att delta i denna studie
   • Användning av hormonersättningsterapi inom 1 månad före dag 0 och när som helst under studien
3. Användning av någon medicin som anges i protokollet inom 30 dagar före dag 0 i denna studie
4. Administrering av antibiotika inom 15 dagar före dag 0 och när som helst under studien

5. Anamnes med akut sjukdom inom 60 dagar före dag 0

   • Försökspersoner kommer att uteslutas för akuta sjukdomar som inträffade mer än 60 dagar före dag 0 om, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte kvalificerade sig som en frisk volontär
6. Serologiska bevis på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
7. Serologiska bevis på exponering för HIV
8. Alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening eller under studien
9. Blod- eller plasmadonationer inom 30 dagar före dag 0 eller under studien
10. Försökspersoner med en historia av någon sjukdom eller allergi som, enligt utredarens åsikt, kan ha förvirrat resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av TPV eller RTV till försökspersonen
11. Försökspersoner som har tagit (inom 7 dagar före dag 0) något receptfritt eller receptbelagt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning i samråd med sponsorns kliniska monitor, kan ha stört absorption, distribution eller metabolism av studera mediciner
12. Känd överkänslighet mot sulfonamidläkemedel
13. Känd överkänslighet mot TPV, RTV eller antiretrovirala läkemedel (marknadsförd eller experimentell användning som en del av kliniska forskningsstudier)
14. Kända förhöjda leverenzymer i tidigare försök med någon förening
15. Känd allergi mot nötter eller nötprodukter (En sked jordnöts- eller hasselnötssmör togs omedelbart före administrering av TPV eller RTV oral lösning, för att dölja smaken av lösningarna)
16. Oförmåga att följa protokollet
17. Oförmåga att konsumera en vanlig måltid med hög fetthalt
18. Varningar eller varningar i bipacksedeln som enligt utredarens uppfattning utgjorde skäl för uteslutning av föremål