A tipranavir (TPV)/ritonavir (RTV) relatív biohasznosulása egyensúlyi állapotban orális oldatként adva, szemben a kapszulákkal táplált és éhezett állapotban egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok 18-65 éves korig
2. A testtömeg-index (BMI): ≥18,5 és ≤35 kg/m2
3. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
4. Képes több nagy kapszulát nehézség nélkül lenyelni
5. Szűrő laboratóriumi értékek a normál tartományon belül. A kóros laboratóriumi értékkel rendelkező alanyok felvételét a BI-vizsgálat klinikai monitorozása jóváhagyta
6. Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG a szűréskor

7. Hajlandóság tartózkodni a következőktől 5 nappal bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat végéig:

   • Grapefruit vagy grapefruitlé, vörösbor, sevillai narancs, orbáncfű és máriatövis

8. Hajlandóság tartózkodni a következőktől 3 nappal bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt a vizsgálat végéig:

   • Fokhagyma-kiegészítők és metilxantint tartalmazó ételek vagy italok (beleértve a kávét, teát, kólát, energiaitalokat, csokoládét stb.), alma és almalé
9. Hajlandóság tartózkodni a vény nélkül kapható gyógynövényes gyógyszerektől a vizsgálat időtartama alatt
10. Nem dohányzók
11. Hajlandóság tartózkodni az erőteljes fizikai gyakorlattól az intenzív farmakokinetikai napon 10, 11, 14, 15
12. A vizsgálat befejezésének ésszerű valószínűsége

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat 0. napját megelőző 2 hónapon belül

2. Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok, akik:

   • Legyen pozitív terhességi teszt
   • A vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem használtak akadálymentes fogamzásgátlási módszert
   • Nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (például spermicid krémet/zselét tartalmazó membránt vagy spermicid habot tartalmazó óvszert) a vizsgálat alatt és az azt követő 60 napon belül
   • Szoptatnak
   • Használjon bármilyen farmakológiai fogamzásgátlót (beleértve az orális, tapasz vagy injekciós fogamzásgátlót is) a 0. napot megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt. A hosszú felezési idő miatt az 1. napot megelőző 6 hónapon belül Depo-Provera®-t használó alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
   • Hormonpótló terápia alkalmazása a 0. napot megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálat során bármikor
3. A Protokollban felsorolt ​​bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 0. napja előtti 30 napon belül
4. Antibiotikumok beadása a 0. napot megelőző 15 napon belül és a vizsgálat során bármikor

5. A kórelőzményben szereplő akut betegség a 0. napot megelőző 60 napon belül

   • Az alanyokat kizárják a 0. nap előtt több mint 60 nappal fellépő akut betegségek miatt, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany nem minősült egészséges önkéntesnek.
6. A hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szerológiai bizonyítékai
7. A HIV-nek való kitettség szerológiai bizonyítékai
8. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a vizsgálat alatt
9. Vér- vagy plazmaadás a 0. napot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen betegség vagy allergia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a TPV vagy RTV beadásakor az alanynak
11. Azok az alanyok, akik (a 0. napot megelőző 7 napon belül) olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert szedtek, amely a szponzor klinikai monitorjával konzultálva a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát. gyógyszerek tanulmányozása
12. Ismert túlérzékenység a szulfonamid osztályú gyógyszerekkel szemben
13. TPV-vel, RTV-vel vagy antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység (klinikai kutatási vizsgálatok részeként forgalomba hozott vagy kísérleti felhasználás)
14. Ismert emelkedett májenzimszintek bármely vegyülettel végzett korábbi kísérletekben
15. Ismert allergia diófélékre vagy diófélékre (egy kanál földimogyoró- vagy mogyoróvajat közvetlenül a TPV vagy RTV belsőleges oldat beadása előtt vettek be, hogy elfedjék az oldatok ízét)
16. Képtelenség betartani a protokollt
17. Képtelenség elfogyasztani egy szokásos magas zsírtartalmú ételt
18. Figyelmeztetések vagy figyelmeztetések a betegtájékoztatóban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alany kizárásának okát képezték