정상 상태에서 경구 용액으로 투여된 Tipranavir(TPV)/Ritonavir(RTV) 대 건강한 지원자의 식후 및 절식 상태에서 캡슐의 상대적 생체이용률

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하 남녀 피험자
2. 체질량 지수(BMI): ≥18.5 및 ≤35kg/m2
3. 모든 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서 서명
4. 어려움 없이 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
5. 정상 범위 내에서 실험실 값을 스크리닝합니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 포함은 BI 시험 임상 모니터의 승인을 받아야 했습니다.
6. 스크리닝 시 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG

7. 임의의 연구 약물 투여 5일 전부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 다음을 기권하려는 의지:

   • 자몽 또는 자몽 주스, 레드 와인, 세비야 오렌지, 세인트 존스 워트 및 밀크 시슬

8. 임의의 연구 약물 투여 3일 전부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 다음을 삼가려는 의지:

   • 마늘 보충제 및 메틸크산틴 함유 식품 또는 음료(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등 포함), 사과 및 사과 주스
9. 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 한약을 삼가하려는 의지
10. 비흡연자
11. 10, 11, 14, 15일 집중 약동학 기간 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지
12. 연구 완료에 대한 합리적인 확률

제외 기준:

1. 본 연구의 0일 전 2개월 이내에 조사 의약품을 사용한 또 다른 시험에 참여

2. 다음과 같은 생식 가능성이 있는 여성 피험자:

   • 양성 임신 테스트를 받으십시오
   • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았음
   • 임상시험 완료/종료 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
   • 모유 수유 중
   • 연구 기간 동안 0일 전 1개월 이내에 임의의 약리학적 피임제(경구, 패치 또는 주사 가능한 피임제 포함)를 사용하십시오. 긴 반감기로 인해 Day 1 이전 6개월 이내에 Depo-Provera®를 사용한 피험자는 본 연구 참여에서 제외되었습니다.
   • 0일 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 언제든지 호르몬 대체 요법 사용
3. 이 연구의 0일 전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 약물 사용
4. 0일 전 15일 이내 및 연구 기간 동안 언제든지 항생제 투여

5. 0일 전 60일 이내의 급성 질환 이력

   • 조사자의 의견에 따라 피험자가 건강한 지원자 자격이 없는 경우 피험자는 0일 이전 60일 이상 발생한 급성 질환에 대해 제외됩니다.
6. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 혈청학적 증거
7. HIV 노출의 혈청학적 증거
8. 스크리닝 전 또는 연구 중 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용
9. 0일 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안의 혈액 또는 혈장 기증
10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 대상에게 TPV 또는 RTV를 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기의 병력이 있는 대상
11. 스폰서의 임상 모니터와 상의한 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포 또는 대사를 방해했을 수 있는 임의의 일반의약품 또는 처방약을 복용한 피험자(0일 전 7일 이내) 약물 연구
12. 술폰아미드계 약물에 대해 알려진 과민증
13. TPV, RTV 또는 항레트로바이러스 약물에 대한 알려진 과민성(임상 연구 연구의 일부로 시판 또는 실험적 사용)
14. 모든 화합물에 대한 과거 시험에서 알려진 상승된 간 효소
15. 견과류 또는 견과류 제품에 대한 알려진 알레르기(액체의 맛을 가리는 데 도움이 되도록 TPV 또는 RTV 경구 용액을 투여하기 직전에 한 숟가락의 땅콩 또는 헤이즐넛 버터를 섭취했습니다.)
16. 프로토콜을 준수할 수 없음
17. 표준 고지방 식사를 섭취할 수 없음
18. 조사자의 의견에 피험자 제외 근거를 구성하는 패키지 삽입물의 주의 또는 경고