Biodisponibilité relative du tipranavir (TPV)/ritonavir (RTV) à l'état d'équilibre administré sous forme de solutions orales par rapport aux gélules à jeun et à jeun chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
2. A Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 et ≤35 kg/m2
3. Consentement éclairé signé avant l'exécution de toute procédure d'étude
4. Capacité à avaler plusieurs grosses gélules sans difficulté
5. Valeurs de laboratoire de dépistage dans la plage normale. L'inclusion de tout sujet présentant une valeur de laboratoire anormale était soumise à l'approbation du moniteur clinique de l'essai BI
6. Antécédents médicaux acceptables, examen physique et ECG à 12 dérivations lors du dépistage

7. Volonté de s'abstenir de ce qui suit à partir de 5 jours avant l'administration de tout médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude :

   • Pamplemousse ou jus de pamplemousse, vin rouge, oranges de Séville, millepertuis et chardon-Marie

8. Volonté de s'abstenir de ce qui suit à partir de 3 jours avant l'administration de tout médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude :

   • Suppléments d'ail et aliments ou boissons contenant de la méthylxanthine (y compris café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.), pommes et jus de pomme
9. Volonté de s'abstenir de médicaments à base de plantes en vente libre pendant la durée de l'étude
10. Sont non-fumeurs
11. Volonté de s'abstenir d'exercice physique vigoureux pendant les jours pharmacocinétiques intensifs 10, 11, 14, 15
12. Probabilité raisonnable d'achèvement de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le jour 0 de cette étude

2. Sujets féminins en âge de procréer qui :

   • Avoir un test de grossesse positif
   • Ne pas utiliser de méthode de contraception barrière depuis au moins 3 mois avant la participation à l'étude
   • Ne sont pas disposés à utiliser une méthode fiable de contraception barrière (telle que diaphragme avec crème/gelée spermicide ou préservatifs avec mousse spermicide), pendant et 60 jours après la fin/la fin de l'essai
   • Allaitez
   • Utiliser tout contraceptif pharmacologique (y compris les contraceptifs oraux, patchs ou injectables) dans le mois précédant le jour 0 et pendant toute la durée de l'étude. En raison de la longue demi-vie, les sujets utilisant Depo-Provera® dans les 6 mois précédant le jour 1 sont exclus de la participation à cette étude
   • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans le mois précédant le jour 0 et à tout moment pendant l'étude
3. Utilisation de tout médicament répertorié dans le protocole dans les 30 jours précédant le jour 0 de cette étude
4. Administration d'antibiotiques dans les 15 jours précédant le jour 0 et à tout moment pendant l'étude

5. Antécédents de maladie aiguë dans les 60 jours précédant le jour 0

   • Les sujets seront exclus pour les maladies aiguës survenues plus de 60 jours avant le jour 0 si, de l'avis de l'investigateur, le sujet n'était pas qualifié de volontaire sain
6. Preuve sérologique du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
7. Preuve sérologique de l'exposition au VIH
8. Abus d'alcool ou de substances dans l'année précédant le dépistage ou pendant l'étude
9. Dons de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le jour 0 ou pendant l'étude
10. Sujets ayant des antécédents de maladie ou d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir confondu les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration de TPV ou de RTV au sujet
11. Les sujets qui ont pris (dans les 7 jours précédant le jour 0) des médicaments en vente libre ou sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur clinique du promoteur, pourraient avoir interféré avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme du étudier les médicaments
12. Hypersensibilité connue à la classe des sulfamides
13. Hypersensibilité connue au TPV, au RTV ou aux médicaments antirétroviraux (commercialisation ou utilisation expérimentale dans le cadre d'études de recherche clinique)
14. Enzymes hépatiques élevées connues lors d'essais antérieurs avec n'importe quel composé
15. Allergie connue aux noix ou aux produits à base de noix (une cuillerée de beurre d'arachide ou de noisette a été prise immédiatement avant l'administration de la solution orale de TPV ou de RTV, pour aider à masquer le goût des solutions)
16. Incapacité à respecter le protocole
17. Incapacité à consommer un repas standard riche en matières grasses
18. Précautions ou avertissements dans la notice qui, de l'avis de l'investigateur, constituaient un motif d'exclusion du sujet