Relative Bioverfügbarkeit von Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) im stationären Zustand, verabreicht als orale Lösungen im Vergleich zu Kapseln im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Ein Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤35 kg/m2
3. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren
4. Fähigkeit, problemlos mehrere große Kapseln zu schlucken
5. Überprüfung der Laborwerte im Normbereich. Die Einbeziehung von Probanden mit abnormalen Laborwerten bedarf der Genehmigung durch den klinischen Monitor der BI-Studie
6. Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG beim Screening

7. Bereitschaft, ab 5 Tagen vor der Verabreichung jeglicher Studienmedikation und bis zum Ende der Studie auf Folgendes zu verzichten:

   • Grapefruit oder Grapefruitsaft, Rotwein, Sevilla-Orangen, Johanniskraut und Mariendistel

8. Bereitschaft, ab 3 Tagen vor der Verabreichung jeglicher Studienmedikation bis zum Ende der Studie auf Folgendes zu verzichten:

   • Knoblauchpräparate und Methylxanthin enthaltende Lebensmittel oder Getränke (einschließlich Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.), Äpfel und Apfelsaft
9. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf rezeptfreie pflanzliche Medikamente zu verzichten
10. Sind Nichtraucher
11. Bereitschaft, während der intensiven pharmakokinetischen Tage 10, 11, 14, 15 auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
12. Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 dieser Studie

2. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

   • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest
   • Sie haben vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet
   • Sie sind nicht bereit, während und 60 Tage nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) anzuwenden
   • Stillen
   • Verwenden Sie innerhalb eines Monats vor Tag 0 und für die Dauer der Studie alle pharmakologischen Verhütungsmittel (einschließlich oraler Verhütungsmittel, Pflaster oder injizierbarer Verhütungsmittel). Aufgrund der langen Halbwertszeit sind Probanden, die Depo-Provera® innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 anwenden, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
   • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb eines Monats vor Tag 0 und jederzeit während der Studie
3. Verwendung aller im Protokoll aufgeführten Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 dieser Studie
4. Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 und jederzeit während der Studie

5. Anamnese einer akuten Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0

   • Probanden werden wegen akuter Erkrankungen, die mehr als 60 Tage vor Tag 0 aufgetreten sind, ausgeschlossen, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Person nicht als gesunder Freiwilliger eingestuft wurde
6. Serologischer Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
7. Serologischer Nachweis einer HIV-Exposition
8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder während der Studie
9. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder während der Studie
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälscht haben könnten oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von TPV oder RTV an den Probanden darstellen könnten
11. Probanden, die (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen Monitor des Sponsors die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus der Medikamente beeinträchtigt haben könnten Studienmedikamente
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der Sulfonamidklasse
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber TPV, RTV oder antiretroviralen Arzneimitteln (vermarktete oder experimentelle Verwendung im Rahmen klinischer Forschungsstudien)
14. Bekannte erhöhte Leberenzyme in früheren Versuchen mit einer beliebigen Verbindung
15. Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Nussprodukte (Unmittelbar vor der Verabreichung der oralen TPV- oder RTV-Lösung wurde ein Löffel Erdnuss- oder Haselnussbutter eingenommen, um den Geschmack der Lösungen zu überdecken.)
16. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
17. Unfähigkeit, eine normale fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen
18. Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen in der Packungsbeilage, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Grund für den Ausschluss des Probanden darstellten