Relativ biotilgjengelighet av Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) ved Steady State administrert som orale løsninger vs. kapsler i matet og fastende tilstand hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inkludert
2. En kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤35 kg/m2
3. Signert informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer
4. Evne til å svelge flere store kapsler uten problemer
5. Screening av laboratorieverdier innenfor normalområdet. Inkludering av ethvert individ med unormal laboratorieverdi var avhengig av godkjenning av BI-studiens kliniske monitor
6. Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG ved screening

7. Vilje til å avstå fra følgende fra 5 dager før administrasjon av studiemedisiner og frem til slutten av studien:

   • Grapefrukt eller grapefruktjuice, rødvin, Sevilla-appelsiner, johannesurt og melketistel

8. Vilje til å avstå fra følgende fra 3 dager før administrasjon av noen studiemedisiner frem til slutten av studien:

   • Hvitløkstilskudd og mat eller drikke som inneholder metylxantin (inkludert kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.), epler og eplejuice
9. Vilje til å avstå fra reseptfrie urtemedisiner så lenge studien varer
10. Er ikke-røykere
11. Vilje til å avstå fra kraftig fysisk trening under intensive farmakokinetiske dager 10, 11, 14, 15
12. Rimelig sannsynlighet for gjennomføring av studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesmedisin innen 2 måneder før dag 0 av denne studien

2. Kvinnelige subjekter med reproduktivt potensial som:

   • Ta en positiv graviditetstest
   • Har ikke brukt barriereprevensjon på minst 3 måneder før deltagelse i studien
   • Er ikke villig til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), under og 60 dager etter fullføring/avslutning av forsøket
   • Ammer
   • Bruk et hvilket som helst farmakologisk prevensjonsmiddel (inkludert orale, plaster eller injiserbare prevensjonsmidler) innen 1 måned før dag 0 og under studiens varighet. På grunn av lang halveringstid er forsøkspersoner som bruker Depo-Provera® innen 6 måneder før dag 1 ekskludert fra deltakelse i denne studien
   • Bruk av hormonerstatningsterapi innen 1 måned før dag 0 og når som helst under studien
3. Bruk av medisiner som er oppført i protokollen innen 30 dager før dag 0 av denne studien
4. Administrering av antibiotika innen 15 dager før dag 0 og når som helst under studien

5. Anamnese med akutt sykdom innen 60 dager før dag 0

   • Forsøkspersoner vil bli ekskludert for akutte sykdommer som oppsto mer enn 60 dager før dag 0 hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserte som en frisk frivillig.
6. Serologiske bevis på hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
7. Serologiske bevis på eksponering for HIV
8. Alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før screening eller under studien
9. Blod- eller plasmadonasjoner innen 30 dager før dag 0 eller under studien
10. Personer med en historie med sykdom eller allergi som, etter etterforskerens mening, kan ha forvirret resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere TPV eller RTV til forsøkspersonen
11. Forsøkspersoner som har tatt (innen 7 dager før dag 0) reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som, etter etterforskerens oppfatning i samråd med sponsors kliniske monitor, kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av studere medisiner
12. Kjent overfølsomhet overfor legemidler i sulfonamidklassen
13. Kjent overfølsomhet overfor TPV, RTV eller antiretrovirale legemidler (markedsført eller eksperimentell bruk som en del av kliniske forskningsstudier)
14. Kjente forhøyede leverenzymer i tidligere forsøk med hvilken som helst forbindelse
15. Kjent allergi mot nøtter eller nøtteprodukter (En skje med peanøtt- eller hasselnøttsmør ble tatt rett før administrering av TPV eller RTV mikstur, for å maskere smaken av løsningene)
16. Manglende evne til å følge protokollen
17. Manglende evne til å innta et standard måltid med høyt fettinnhold
18. Advarsler eller advarsler i pakningsvedlegget som etter etterforskerens oppfatning utgjorde grunnlag for eksklusjon av emner