Относительная биодоступность типранавира (TPV)/ритонавира (RTV) в равновесном состоянии при приеме внутрь в виде растворов для приема внутрь по сравнению с капсулами в состоянии сытости и натощак у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤35 кг/м2
3. Подписанное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования
4. Способность без труда проглотить несколько больших капсул
5. Скрининговые лабораторные показатели в пределах нормы. Включение любого субъекта с аномальным лабораторным значением подлежало одобрению клиническим монитором исследования BI.
6. Приемлемый анамнез, физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге

7. Готовность воздержаться от следующего, начиная с 5 дней до введения любого исследуемого препарата и до конца исследования:

   • Грейпфрут или грейпфрутовый сок, красное вино, севильские апельсины, зверобой и расторопша

8. Готовность воздержаться от следующего, начиная с 3 дней до введения любого исследуемого препарата и до конца исследования:

   • Чесночные добавки и продукты или напитки, содержащие метилксантин (включая кофе, чай, колу, энергетические напитки, шоколад и т. д.), яблоки и яблочный сок
9. Готовность воздерживаться от безрецептурных растительных препаратов на время исследования
10. некурящие
11. Готовность воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение интенсивных фармакокинетических дней 10, 11, 14, 15
12. Разумная вероятность завершения исследования

Критерий исключения:

1. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до дня 0 данного исследования.

2. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом, которые:

   • Иметь положительный тест на беременность
   • Не применяли барьерный метод контрацепции не менее 3 месяцев до участия в исследовании.
   • Не желают использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) во время и через 60 дней после завершения/завершения исследования
   • кормите грудью
   • Используйте любые фармакологические контрацептивы (включая пероральные, пластыри или инъекционные контрацептивы) в течение 1 месяца до дня 0 и в течение всего периода исследования. Из-за длительного периода полувыведения субъекты, принимавшие Депо-Провера® в течение 6 месяцев до 1-го дня, исключаются из участия в этом исследовании.
   • Использование заместительной гормональной терапии в течение 1 месяца до дня 0 и в любое время во время исследования.
3. Использование любых лекарств, перечисленных в протоколе, в течение 30 дней до дня 0 этого исследования.
4. Введение антибиотиков в течение 15 дней до 0-го дня и в любое время в ходе исследования.

5. История острого заболевания в течение 60 дней до дня 0

   • Субъекты будут исключены из-за острых заболеваний, возникших более чем за 60 дней до дня 0, если, по мнению исследователя, субъект не может считаться здоровым добровольцем.
6. Серологические признаки вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
7. Серологические признаки заражения ВИЧ
8. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга или во время исследования
9. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0 или во время исследования
10. Субъекты с историей любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении субъекту TPV или RTV.
11. Субъекты, которые принимали (в течение 7 дней до Дня 0) какие-либо безрецептурные или рецептурные лекарства, которые, по мнению исследователя после консультации с клиническим монитором спонсора, могли повлиять на абсорбцию, распределение или метаболизм исследования лекарства
12. Известная гиперчувствительность к препаратам класса сульфаниламидов.
13. Известная гиперчувствительность к TPV, RTV или антиретровирусным препаратам (продаваемое или экспериментальное использование в рамках клинических исследований)
14. Известные повышенные ферменты печени в прошлых испытаниях с любым соединением
15. Известная аллергия на орехи или ореховые продукты (непосредственно перед введением перорального раствора TPV или RTV была принята ложка арахисового масла или масла лесного ореха, чтобы помочь замаскировать вкус растворов)
16. Неспособность придерживаться протокола
17. Неспособность потреблять стандартную жирную пищу
18. Предостережения или предупреждения во вкладыше, которые, по мнению исследователя, послужили основанием для исключения субъекта