ステージ 2 および 3 の NK 患者における 20 μg/ml rhNGF の新しい製剤 (抗酸化物質を含む) の有効性の評価
2022年12月5日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
ステージ 2 および 3 の神経栄養性角膜炎の患者における rhNGF 20 µg/ml 対ビークルの有効性を評価するための 24 または 32 週間のフォローアップを伴う 8 週間の第 II 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、ビークル制御並行群間試験
この研究の主な目的は、20 μg/ml の rhNGF 点眼液 (抗酸化剤を含む製剤) を 1 日 6 回投与した場合の有効性を、ビヒクル (抗酸化剤を含む製剤) を 1 日 6 回投与した場合と比較して評価することです。 有効性の評価は、次のように意図されています。
- 角膜フルオレセイン染色を使用して中央読み取りセンターによって測定されるステージ 2 (持続性上皮欠損) およびステージ 3 (角膜潰瘍) の神経栄養性角膜炎 (NK) の完全な治癒、
- 完全治癒の持続時間を評価し、
- 視力の改善と角膜感度の改善。
調査の概要
詳細な説明
組換えヒト神経成長因子の抗酸化剤を含む製剤の有効性を評価するための、24週間または32週間の追跡期間を伴う、8週間の第II相、多施設、無作為化、二重マスク、ビヒクル対照、並行群間試験(ステージ 2 および 3 の神経栄養性角膜炎患者における 20 μg/ml の点眼液と抗酸化剤を含むビヒクルの比較。 主な目的は、20 μg/ml の 1 日 6 回の抗酸化剤を含む組換えヒト神経成長因子 (rhNGF) 点眼液の有効性を、ビヒクル (抗酸化剤を含む製剤) で 1 日 6 回投与した場合と比較して評価することでした。ステージ 2 (PED) およびステージ 3 (角膜潰瘍) の NK の完全な治癒を誘発し、中央読み取りセンターによって測定され、角膜フルオレセイン染色の臨床像を評価します。
二次的な目的は、完全な治癒の持続時間、視力の改善、角膜感度の改善、および修正オックスフォードスケールで染色の完全な欠如として定義される完全な角膜の透明化を達成した患者の割合を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Ophthalmology
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Shiley Eye Center University of California
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33324
- Bascom Palmer Eye Institute University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Eye Care Scheie Eye Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC eye center, department of ophthalmology, University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ステージ2（持続性上皮欠損、PED）またはステージ3（角膜潰瘍）の神経栄養性角膜炎（NK）の患者。
- -神経栄養性角膜炎のための1つ以上の従来の非外科的治療に不応の、少なくとも2週間のPEDまたは角膜潰瘍化。
- -PEDまたは角膜潰瘍の領域内および少なくとも1つの角膜象限の欠損領域の外側での角膜感度の低下の証拠（Cochet-Bonnet aesthesiometerを使用して≤4 cm）。
- -最良の矯正距離視力（BCDVA）スコア≤75 ETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）文字、（≥0.2 LogMAR、≤20/32スネレンまたは≤0.625小数部）罹患した眼。
- -研究登録前の2週間以内に、PEDまたは角膜潰瘍の改善の客観的な臨床的証拠はありません。
- すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 -患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のためにIRB（治験審査委員会）によって承認されている必要があります。
- 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -影響を受けた眼のNKに関連しない活動性の眼感染症または活動性の眼の炎症。
- -研究期間中の局所眼治療を必要とする他の眼疾患。 研究スポンサーによって提供され、研究プロトコルによって許可されている研究薬以外の局所治療は、研究治療期間中、罹患した眼に投与することはできません。
- -研究治療の結果として、治験責任医師の意見で視覚改善の可能性がない重度の視力喪失の患者。
- 麻酔なしのシルマー試験 ≤3 mm/5 分。
- 重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患の患者。
- -研究登録前の3か月以内の眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴。 (眼科手術がステージ 2 または 3 の NK の原因であると考えられる場合は、上記の記述の例外が認められます)。 試験治療期間中の眼科手術は許可されず、選択的眼科手術の手順は、フォローアップ期間中に計画されるべきではありません。
- -羊膜移植を除くNKの治療のための以前の外科的処置。 以前に羊膜移植で治療された患者は、膜がPEDまたは角膜潰瘍の領域内で消失してから2週間後、または羊膜移植手順の日付から少なくとも6週間後にのみ登録できます。
- 薬理学的眼瞼下垂症を誘発するために使用されるボトックス注射で以前に治療された患者は、最後の注射が研究への登録の少なくとも90日前に行われた場合にのみ、登録の資格があります。
- -治療用コンタクトレンズを使用するか、屈折矯正のためにコンタクトレンズを使用する必要性が予想される 研究期間中、NKを使用した眼の治療期間。
- -研究治療期間中の時間厳守の必要性が予想されます。 試験前に点閉塞または点栓が挿入された患者は、試験中に点閉塞が維持されるという条件で、登録の資格がある。
- 角膜実質の後方 3 分の 1 を含む角膜潰瘍、角膜融解または穿孔の証拠。
- -研究治療またはその評価の有効性を妨げる可能性のある、眼または全身の障害または状態の存在または病歴、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適合であると判断される可能性がある 研究訪問スケジュールまたは行為。
- 三叉神経の機能を損なうことが知られている全身薬の投与量の必要性または予想される変更。 これらの治療は、研究期間を通じて安定したままであるという条件で、研究登録前に開始された場合、研究中に許可されます。
- -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例： フルオレセイン）。
- 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬の使用。
- -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
- -出産の可能性のある女性は、次の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。または、授乳中であるか、非常に効果的な避妊手段を使用する気がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhNGF 20μg/ml
rhNGF 20 μg/ml 点眼液、抗酸化剤含有製剤
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル：抗酸化剤含有製剤
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抗酸化剤配合処方
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性上皮欠損症（PED）または角膜潰瘍の完全な治癒が中央レビュアーによって定義された
時間枠：8週目
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PED または角膜潰瘍の完全な治癒を達成した患者の割合は、8 週間で角膜フルオレセイン染色によって決定され、臨床写真の中央読影センターによって定義されています。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が定義した持続性上皮欠損症（PED）または角膜潰瘍の完全治癒
時間枠：8週目
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治験責任医師が測定した 8 週目の角膜フルオレセイン染色によって決定された、PED または角膜潰瘍の完全な治癒を経験している患者の割合。
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8週目
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持続性上皮欠損症（PED）または角膜潰瘍の完全な治癒は、中央読影センターおよび治験責任医師によって定義されています。
時間枠：4週目と6週目
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臨床像と治験責任医師を評価する中央読影センターによって測定された、4 週間および 6 週間で PED または角膜潰瘍の完全な治癒を経験している患者の割合。
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4週目と6週目
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角膜が完全に除去された患者の割合
時間枠：4、6、8週目
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4、6、8 週目に角膜が完全に消失し、修正オックスフォード スケールでグレード 0 と定義された患者の割合。
グレード 0 は、結膜染色がないことを示します。グレード V は、重度の結膜染色を示します。
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4、6、8週目
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最良矯正距離視力 (BCDVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースラインから 8 週目までの最良矯正距離視力 (BCDVA) の変化。 最高矯正距離視力は、4m でのみ文字を読むことで構成されます。 |
ベースライン、8週目
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BCDVAで15文字増加を達成した患者の割合
時間枠：4週目、6週目、8週目
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4 週間、6 週間、8 週間で、最良矯正距離視力 (BCDVA) で 15 文字の増加を達成した患者の割合
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4週目、6週目、8週目
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角膜感度の改善
時間枠：治療開始後4、6、8週
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角膜感度の改善は、4、6、8 週目に Cochet-Bonnet 感覚計によって測定されました。 角膜感度は、各患者の cm 単位で連続的に測定されます。
気になる箇所が0.5cm以上伸びた場合を改善と定義します。 |
治療開始後4、6、8週
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悪化を経験している患者
時間枠：ベースラインから 8 週目まで。
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悪化（1mm以上の病変サイズの増加および/または早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字5文字以上のBCDVAの減少および/または角膜融解または穿孔および/または感染の発症への病変深さの進行）を経験している患者の数ベースラインから 8 週目までのステージ 2 または 3 の NK。
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ベースラインから 8 週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Flavio Mantelli, MD, PhD、Dompé farmaceutici S.p.A., Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。