Evaluering af effektiviteten af ​​20 µg/ml rhNGF ny formulering (med antioxidant) hos patienter med trin 2 og 3 NK

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre.
• Patienter med stadium 2 (persisterende epiteldefekt, PED) eller stadium 3 (hornhindesår) neurotrofisk keratitis (NK).
• PED eller hornhindeulceration af mindst 2 ugers varighed, der er modstandsdygtig over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger for neurotrofisk keratitis.
• Bevis for nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer) inden for området af PED eller hornhindesår og uden for området med defekten i mindst én hornhindekvadrant.
• Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 decimalfraktion) i det eller de berørte øjne.
• Ingen objektive kliniske beviser for forbedring af PED eller hornhindeulceration inden for de 2 uger før tilmelding til studiet.
• Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af IRB (Institutional Review Board) for den aktuelle undersøgelse.
• Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK i det eller de berørte øjne.
• Enhver anden øjensygdom, der kræver topisk øjenbehandling i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden. Ingen topiske behandlinger udover de undersøgelsesmedicin, der er leveret af undersøgelsessponsoren og tilladt af undersøgelsesprotokollen, kan administreres i det eller de berørte øjne i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioderne.
• Patienter med alvorligt synstab uden potentiale for visuel forbedring efter investigatorens opfattelse som et resultat af undersøgelsesbehandlingen.
• Schirmer-test uden anæstesi ≤3 mm/5 minutter.
• Patienter med svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom.
• Anamnese med enhver øjenkirurgi (herunder laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for de tre måneder før studietilmelding. (En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenoperationen anses for at være årsagen til stadium 2 eller 3 NK). Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden.
• Tidligere kirurgiske indgreb til behandling af NK med undtagelse af fosterhindetransplantation. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med fosterhindetransplantation, må kun indskrives to uger efter, at membranen er forsvundet inden for området af PED eller hornhindesår eller mindst seks uger efter datoen for fosterhindetransplantationsproceduren.
• Patienter, der tidligere er behandlet med Botox-injektioner brugt til at inducere farmakologisk blepharoptose, er kun kvalificerede til optagelse, hvis den sidste injektion blev givet mindst 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Forventet behov for at bruge terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebrug til refraktiv korrektion under undersøgelsesbehandlingsperioden i øjet/øjnene med NK.
• Forventet behov for punktlig okklusion i undersøgelsesbehandlingsperioden. Patienter med punktlig okklusion eller punktuelle propper indsat før undersøgelsen er kvalificerede til optagelse, forudsat at den punktuelle okklusion opretholdes under undersøgelsen.
• Bevis på hornhindeulceration, der involverer den bageste tredjedel af hornhindens stroma, hornhindesmeltning eller perforering.
• Tilstedeværelse eller anamnese med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller adfærd.
• Ethvert behov for eller forventet ændring i dosis af systemisk medicin, der vides at forringe funktionen af ​​trigeminusnerven. Disse behandlinger er tilladt under undersøgelsen, hvis de er påbegyndt forud for undersøgelsestilmelding, forudsat at de forbliver stabile i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioderne.
• Kendt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens komponenter eller proceduremæssige lægemidler (f.eks. fluorescein).
• Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser: er i øjeblikket gravide eller har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved randomiseringsbesøget eller har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesbehandlingsperioden eller ammer eller ikke er villige til at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger.