20 µg/ml rhNGF:n uuden formulaation (jossa on antioksidantti) tehon arviointi potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 NK

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet potilaat.
• Potilaat, joilla on vaiheen 2 (pysyvä epiteelivika, PED) tai vaiheen 3 (sarveiskalvon haavauma) neurotrofinen keratiitti (NK).
• Vähintään 2 viikkoa kestävä PED tai sarveiskalvon haavauma, joka ei kestä yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista neurotrofisen keratiitin hoitoa.
• Näyttö sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometriä käytettäessä) PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon neljänneksessä.
• Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuuden (BCDVA) pistemäärä ≤ 75 ETDRS-kirjainta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen tai ≤ 0,625 desimaalin murtoluku) sairastuneessa silmässä (silmissä).
• Ei objektiivista kliinistä näyttöä PED:n tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana.
• Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden ja/tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on oltava IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymä nykyistä tutkimusta varten.
• Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity NK:hen sairastuneessa silmässä (silmissä).
• Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa tutkimushoitojakson aikana. Mitään muita paikallisia hoitoja kuin tutkimuksen rahoittajan toimittamia ja tutkimusprotokollan sallimia tutkimuslääkkeitä ei saa antaa sairaaseen silmään (silmiin) tutkimushoitojaksojen aikana.
• Potilaat, joilla on vaikea näönmenetys ja joilla ei ole tutkijan mielestä mahdollista näön paranemista tutkimushoidon seurauksena.
• Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤3 mm/5 minuuttia.
• Potilaat, joilla on vaikea blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus.
• Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Poikkeus edelliseen lauseeseen sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan aiheuttavan vaiheen 2 tai 3 NK). Silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoidon aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi.
• Aikaisempi kirurginen toimenpide(t) NK:n hoitoon, paitsi lapsivesikalvon siirto. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvosiirrolla, voidaan ottaa mukaan vasta kaksi viikkoa sen jälkeen, kun kalvo on kadonnut PED:n tai sarveiskalvohaavan alueelle tai vähintään kuusi viikkoa lapsivesikalvon siirtotoimenpiteen jälkeen.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu farmakologisen blefaroptoosin aiheuttamilla Botox-injektioilla, voidaan ottaa mukaan vain, jos viimeinen injektio on annettu vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Odotettu tarve käyttää terapeuttisia piilolinssejä tai piilolinssien käyttöä taitekertoimen korjaamiseksi tutkimushoitojakson aikana silmässä (silmissä), joilla on NK.
• Odotettu täsmällisen tukkeuman tarve tutkimushoidon aikana. Potilaat, joille on asetettu täsmällinen okkluusio tai pistotulpat ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että täsmällinen tukos säilyy tutkimuksen aikana.
• Todisteet sarveiskalvon haavaumasta, johon liittyy sarveiskalvon strooman takakolmannes, sarveiskalvon sulaminen tai perforaatio.
• Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa, olemassa tai historiassa. käyttäytyminen.
• Mikä tahansa tarve tai odotettu muutos systeemisten lääkkeiden annoksessa, jonka tiedetään heikentävän kolmoishermon toimintaa. Nämä hoidot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne aloitetaan ennen tutkimusta, jos ne pysyvät vakaina koko tutkimushoitojakson ajan.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini).
• Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: ovat parhaillaan raskaana tai heillä on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä satunnaiskäynnillä tai he aikovat tulla raskaaksi tutkimushoitojakson aikana tai imetät tai eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.