Evaluering av effekten av 20 µg/ml rhNGF ny formulering (med antioksidant) hos pasienter med stadium 2 og 3 NK

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre.
• Pasienter med stadium 2 (persisterende epiteldefekt, PED) eller stadium 3 (hornhinnesår) nevrotrofisk keratitt (NK).
• PED eller sår på hornhinnen med minst 2 ukers varighet som er resistent mot en eller flere konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger for nevrotrofisk keratitt.
• Bevis på redusert hornhinnesensitivitet (≤ 4 cm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometeret) innenfor området av PED eller hornhinnesår og utenfor området med defekten i minst én hornhinnekvadrant.
• Beste korrigerte synsskarphet for avstand (BCDVA) ≤ 75 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 desimalfraksjon) i det eller de berørte øyet.
• Ingen objektive kliniske bevis på bedring i PED eller hornhinneulcerasjon innen 2 uker før studieregistrering.
• Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av IRB (Institutional Review Board) for den aktuelle studien.
• Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse som ikke er relatert til NK i det eller de berørte øyene.
• Enhver annen øyesykdom som krever lokal øyebehandling i løpet av studiebehandlingsperioden. Ingen aktuelle behandlinger annet enn studiemedisinene gitt av studiesponsoren og tillatt av studieprotokollen kan administreres i det eller de berørte øyene i løpet av studiebehandlingsperiodene.
• Pasienter med alvorlig synstap uten potensial for visuell forbedring etter etterforskerens oppfatning som et resultat av studiebehandlingen.
• Schirmer-test uten bedøvelse ≤3 mm/5 minutter.
• Pasienter med alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom.
• Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) innen tre måneder før studieregistrering. (Et unntak fra den foregående erklæringen vil tillates dersom øyekirurgien anses å være årsaken til stadium 2 eller 3 NK). Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgiske prosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden.
• Tidligere kirurgiske prosedyre(r) for behandling av NK med unntak av fosterhinnetransplantasjon. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med fosterhinnetransplantasjon kan kun innrulleres to uker etter at membranen har forsvunnet innenfor området av PED eller hornhinnesår eller minst seks uker etter datoen for fosterhinnetransplantasjonsprosedyren.
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med Botox-injeksjoner brukt for å indusere farmakologisk blefaroptose, er kun kvalifisert for registrering dersom den siste injeksjonen ble gitt minst 90 dager før registreringen i studien.
• Forventet behov for å bruke terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebruk for refraktiv korreksjon under studiebehandlingsperioden i øyet(e) med NK.
• Forventet behov for punktlig okklusjon i studiebehandlingsperioden. Pasienter med punktlig okklusjon eller punktlige plugger satt inn før studien er kvalifisert for registrering forutsatt at den punktlige okklusjonen opprettholdes under studien.
• Bevis på hornhinnesår som involverer den bakre tredjedelen av hornhinnens stroma, hornhinnesmelting eller perforering.
• Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiebesøksplanen eller oppførsel.
• Ethvert behov for eller forventet endring i dosen av systemiske medisiner kjent for å svekke funksjonen til trigeminusnerven. Disse behandlingene er tillatt under studien hvis de påbegyntes før studieregistrering, forutsatt at de forblir stabile i løpet av studiens behandlingsperiode.
• Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein).
• Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk.
• Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
• Kvinner i fertil alder er ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser: er for øyeblikket gravide eller har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved randomiseringsbesøket eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens behandlingsperiode eller, ammer eller ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak.