2기 및 3기 NK 환자에서 20 µg/ml rhNGF 신제형(항산화제 함유)의 효능 평가
2022년 12월 5일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
2기 및 3기 신경영양성 각막염 환자에서 rhNGF 20µg/ml 대 비히클의 효능을 평가하기 위한 8주 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어 병렬 그룹 연구(24주 또는 32주 추적)
이 연구의 주요 목적은 1일 6회 제공되는 비히클(항산화제 함유 제제)과 비교하여 rhNGF 점안액(항산화제 함유 제제)의 하루 6회 20 μg/ml의 효능을 평가하는 것입니다. 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 각막 플루오레세인 염색법을 사용하여 중앙 판독 센터에서 측정한 2기(지속성 상피 결손) 및 3기(각막 궤양) 신경영양성 각막염(NK)의 완전한 치유,
- 완전한 치유 기간 평가,
- 시력 개선 및 각막 감도 개선.
연구 개요
상세 설명
재조합 인간 신경 성장 인자의 항산화제를 함유한 제형의 효능을 평가하기 위해 24주 또는 32주 추적 기간을 갖는 8주 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구( rhNGF) 20 μg/ml, 점안액 대 2기 및 3기 신경영양성 각막염 환자의 항산화제 함유 비히클. 1차 목표는 항산화제를 함유한 재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF)의 하루 6회 20 μg/ml의 효능을 평가하는 것이었습니다. 중앙 판독 센터에서 측정한 2기(PED) 및 3기(각막 궤양) NK의 완전한 치유를 유도하고 각막 플루오레세인 염색의 임상 사진을 평가합니다.
2차 목표는 완전한 치유 기간, 시력 개선 및 각막 민감도 개선, 수정된 옥스포드 척도에서 염색이 전혀 없는 것으로 정의된 완전한 각막 제거를 달성한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Ophthalmology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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San Diego, California, 미국, 92093
- Shiley Eye Center University of California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Eye Care Scheie Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC eye center, department of ophthalmology, University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 2기(지속성 상피 결손, PED) 또는 3기(각막 궤양) 신경영양성 각막염(NK) 환자.
- 신경영양성 각막염에 대한 하나 이상의 통상적인 비수술적 치료에 불응성인 최소 2주 지속 기간의 PED 또는 각막 궤양.
- PED 또는 각막 궤양 영역 내 및 적어도 하나의 각막 사분면에서 결손 영역 외부에서 감소된 각막 민감도(Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 ≤ 4cm)의 증거.
- 영향을 받는 눈의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≤ 75 ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 문자, (≥ 0.2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen 또는 ≤ 0.625 소수점 이하).
- 연구 등록 전 2주 이내에 PED 또는 각막 궤양의 개선에 대한 객관적인 임상 증거가 없습니다.
- 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 눈(들)에서 NK와 관련되지 않은 활동성 안구 감염 또는 활동성 안구 염증.
- 연구 치료 기간 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 기타 안과 질환. 연구 후원자가 제공하고 연구 프로토콜에서 허용하는 연구 약물 이외의 국소 치료는 연구 치료 기간 동안 영향을 받은 눈(들)에 투여할 수 없습니다.
- 연구 치료의 결과로 조사자의 견해로는 시력 개선 가능성이 없는 중증 시력 상실 환자.
- 마취 없이 쉬르머 검사 ≤3mm/5분.
- 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄샘 질환 환자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 임의의 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력. (2기 또는 3기 NK의 원인이 안과적 수술이라고 판단되는 경우에는 예외로 한다.) 안구 수술은 연구 치료 기간 동안 허용되지 않으며 선택적인 안과 수술 절차는 추적 기간 동안 계획되어서는 안 됩니다.
- 양막 이식을 제외한 NK 치료를 위한 사전 수술 절차. 이전에 양막 이식 치료를 받은 환자는 PED 또는 각막 궤양 영역 내에서 막이 사라진 후 2주 또는 양막 이식 절차 날짜로부터 최소 6주 후에 등록할 수 있습니다.
- 이전에 약리학적 안검하수증을 유발하기 위해 사용되는 보톡스 주사로 치료받은 환자는 연구 등록 최소 90일 전에 마지막 주사를 받은 경우에만 등록 자격이 있습니다.
- NK가 있는 눈(들)에서 연구 치료 기간 동안 굴절 교정을 위해 치료용 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 착용의 예상되는 필요성.
- 연구 치료 기간 동안 정확한 폐색에 대한 예상되는 필요성. 정시 폐색 또는 연구 전에 삽입된 정시 플러그가 있는 환자는 연구 동안 정시 폐색이 유지된다면 등록할 자격이 있습니다.
- 각막 기질의 후방 1/3, 각막 융해 또는 천공과 관련된 각막 궤양의 증거.
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문 일정과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 이력, 또는 지휘하다.
- 삼차 신경의 기능을 손상시키는 것으로 알려진 전신 약물의 용량 변경이 필요하거나 변경이 예상되는 경우. 이러한 치료는 이전 연구 등록이 시작된 경우 연구 치료 기간 동안 안정적으로 유지된다면 연구 중에 허용됩니다.
- 연구 또는 시술 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성(예: 플루오레세인).
- 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 가임 여성은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 현재 임신 중이거나 무작위 방문 시 소변 임신 테스트에서 양성 결과가 있거나 연구 치료 기간 동안 임신할 의도가 있습니다. 또는 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhNGF 20µg/ml
rhNGF 20 µg/ml 점안액, 항산화제 함유 제제
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비히클: 항산화제 함유 제형
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항산화제 함유 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 검토자가 정의한 영구 상피 결손(PED) 또는 각막 궤양의 완전한 치유
기간: 8주차
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PED 또는 각막 궤양의 완전한 치유를 달성한 환자의 백분율은 임상 사진에서 중앙 판독 센터에 의해 정의된 바와 같이 8주에 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의해 정의된 지속성 상피 결손(PED) 또는 각막 궤양의 완전한 치유
기간: 8주차
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조사자에 의해 측정된 8주째 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 PED 또는 각막 궤양의 완전한 치유를 경험한 환자의 백분율.
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8주차
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중앙 판독 센터 및 조사자가 정의한 영구 상피 결손(PED) 또는 각막 궤양의 완전한 치유.
기간: 4주차와 6주차에
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4주 및 6주에 PED 또는 각막 궤양의 완전한 치유를 경험한 환자의 백분율은 임상 사진 및 조사자를 평가하는 중앙 판독 센터에 의해 측정됩니다.
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4주차와 6주차에
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각막이 완전히 제거된 환자의 비율
기간: 4, 6, 8주 차에
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4주, 6주 및 8주차에 수정된 옥스퍼드 척도에서 0등급으로 정의된 각막이 완전히 제거된 환자의 백분율.
등급 0은 결막 염색이 없음을 나타내고; 등급 V는 심한 결막 염색을 나타냅니다.
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4, 6, 8주 차에
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BCDVA(최량 교정 거리 시력)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선에서 8주차까지 최대 교정 거리 시력(BCDVA)의 변화. 최고 교정 거리 시력은 4m에서만 읽을 수 있는 문자로 구성됩니다. |
기준선, 8주차
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BCDVA에서 15글자 증가를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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4주, 6주, 8주에 BCDVA(최량 교정 거리 시력)에서 15글자 증가를 달성한 환자의 비율
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4주차, 6주차, 8주차
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각막 민감도 개선
기간: 치료 시작 후 4주, 6주, 8주
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4주, 6주, 8주차에 Cochet-Bonnet 감각측정기로 각막 민감도의 개선을 측정했습니다. 각막 민감도는 cm 단위로 각 환자에서 지속적으로 측정됩니다.
개선은 우려되는 위치에서 최소 0.5cm의 증가로 정의됩니다. |
치료 시작 후 4주, 6주, 8주
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악화를 경험하는 환자
기간: 기준선에서 8주까지.
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악화(병변 크기 ≥ 1mm 증가 및/또는 >5 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자에 의한 BCDVA 감소 및/또는 각막 융해 또는 천공 및/또는 감염 시작으로 병변 깊이의 진행)을 경험한 환자 수 기준선에서 8주차까지 2기 또는 3기 NK.
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기준선에서 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé farmaceutici S.p.A., Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .