Evaluación de la eficacia de la nueva formulación de 20 µg/ml de rhNGF (con antioxidante) en pacientes con NK en estadio 2 y 3

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años.
• Pacientes con queratitis neurotrófica (QN) en estadio 2 (defecto epitelial persistente, DEP) o estadio 3 (úlcera corneal).
• DEP o ulceración corneal de al menos 2 semanas de duración refractaria a uno o más tratamientos convencionales no quirúrgicos para la queratitis neurotrófica.
• Evidencia de sensibilidad corneal disminuida (≤ 4 cm utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet) dentro del área del PED o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal.
• Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 fracción decimal) en los ojos afectados.
• No hay evidencia clínica objetiva de mejoría en el PED o ulceración corneal dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes y/o el representante legal debe haber sido aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) para el estudio actual.
• Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier infección ocular activa o inflamación ocular activa no relacionada con NK en los ojos afectados.
• Cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico durante el transcurso del período de tratamiento del estudio. No se pueden administrar tratamientos tópicos que no sean los medicamentos del estudio proporcionados por el patrocinador del estudio y permitidos por el protocolo del estudio en los ojos afectados durante el transcurso de los períodos de tratamiento del estudio.
• Pacientes con pérdida de visión severa sin potencial de mejora visual en opinión del investigador como resultado del tratamiento del estudio.
• Prueba de Schirmer sin anestesia ≤3 mm/5 minutos.
• Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad severa de las glándulas de Meibomio.
• Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del NK estadio 2 o 3). No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos de cirugía ocular electiva durante el período de seguimiento.
• Procedimiento(s) quirúrgico(s) previo(s) para el tratamiento de NK con la excepción del trasplante de membrana amniótica. Los pacientes previamente tratados con trasplante de membrana amniótica solo pueden inscribirse dos semanas después de que la membrana haya desaparecido dentro del área del PED o úlcera corneal o al menos seis semanas después de la fecha del procedimiento de trasplante de membrana amniótica.
• Los pacientes tratados previamente con inyecciones de Botox utilizadas para inducir la blefaroptosis farmacológica son elegibles para la inscripción solo si la última inyección se administró al menos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
• Necesidad anticipada de usar lentes de contacto terapéuticos o lentes de contacto para la corrección refractiva durante el período de tratamiento del estudio en los ojos con NK.
• Necesidad anticipada de oclusión puntual durante el período de tratamiento del estudio. Los pacientes con oclusión puntual o tapones puntuales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntual se mantenga durante el estudio.
• Evidencia de ulceración corneal que afecta al tercio posterior del estroma corneal, fusión o perforación corneal.
• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio o conducta.
• Cualquier necesidad o cambio anticipado en la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe que alteran la función del nervio trigémino. Estos tratamientos están permitidos durante el estudio si se iniciaron antes de la inscripción en el estudio, siempre que permanezcan estables durante el transcurso de los períodos de tratamiento del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. fluoresceína).
• Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
• Las mujeres en edad fértil están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones: están actualmente embarazadas o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de aleatorización o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio o están amamantando o no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas.