Hodnocení účinnosti 20 µg/ml rhNGF nové formulace (s antioxidantem) u pacientů s NK stádiem 2 a 3

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
• Pacienti s neurotrofickou keratitidou (NK) ve stadiu 2 (perzistentní epiteliální defekt, PED) nebo ve stadiu 3 (vřed rohovky).
• PED nebo ulcerace rohovky trvající alespoň 2 týdny refrakterní na jednu nebo více konvenčních nechirurgických léčeb neurotrofické keratitidy.
• Důkaz snížené citlivosti rohovky (≤ 4 cm s použitím esteziometru Cochet-Bonnet) v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu alespoň v jednom kvadrantu rohovky.
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≤ 75 písmen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) v postiženém oku (očích).
• Žádný objektivní klinický důkaz zlepšení PED nebo ulcerace rohovky během 2 týdnů před zařazením do studie.
• Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právním zástupcem musí být schválen IRB (Institutional Review Board) pro aktuální studii.
• Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli aktivní oční infekce nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v postiženém oku (očích).
• Jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studijního léčebného období. Do postiženého oka (očí) nelze v průběhu období studijního léčení podávat žádné jiné topické léčby než medikace studie poskytnuté sponzorem studie a povolené protokolem studie.
• Pacienti s těžkou ztrátou zraku bez potenciálu pro zlepšení zraku podle názoru zkoušejícího v důsledku studijní léčby.
• Schirmerův test bez anestezie ≤3 mm/5 minut.
• Pacienti s těžkou blefaritidou a/nebo závažným onemocněním Meibomových žláz.
• Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) během tří měsíců před zařazením do studie. (Výjimka z předchozího prohlášení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu NK stadia 2 nebo 3). Oční operace nebude povolena během období léčby ve studii a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie.
• Předchozí chirurgický zákrok(y) pro léčbu NK s výjimkou transplantace amniové membrány. Pacientky, které byly dříve léčeny transplantací amniové membrány, mohou být zařazeny pouze dva týdny poté, co membrána zmizela v oblasti PED nebo rohovkového vředu, nebo alespoň šest týdnů po datu transplantace amniové membrány.
• Pacienti dříve léčení botoxovými injekcemi používanými k vyvolání farmakologické blefaroptózy jsou způsobilí pro zařazení pouze v případě, že poslední injekce byla podána alespoň 90 dní před zařazením do studie.
• Předpokládaná potřeba použití terapeutických kontaktních čoček nebo nošení kontaktních čoček k refrakční korekci během studijního období léčby v oku (očích) s NK.
• Předpokládaná potřeba přesné okluze během období studijní léčby. Pacienti s punkční okluzí nebo punkčními zátkami zavedenými před studií jsou způsobilí pro zařazení za předpokladu, že punkční okluze bude během studie zachována.
• Důkaz rohovkové ulcerace zahrnující zadní třetinu rohovkového stromatu, tavení rohovky nebo perforaci.
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo chování.
• Jakákoli potřeba nebo předpokládaná změna v dávce systémových léků, o kterých je známo, že narušují funkci trojklaného nervu. Tyto léčby jsou během studie povoleny, pokud bylo zahájeno předchozí zařazení do studie, za předpokladu, že zůstanou stabilní v průběhu období studijní léčby.
• Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein).
• Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.
• Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.
• Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek: jsou v současné době těhotné nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu v moči při randomizační návštěvě nebo mají v úmyslu otěhotnět během období léčby ve studii nebo kojíte nebo nejsou ochotny používat vysoce účinná antikoncepční opatření.