Évaluation de l'efficacité de la nouvelle formulation de rhNGF à 20 µg/ml (avec antioxydant) chez les patients atteints de NK de stade 2 et 3

Critère d'intégration:

• Patients de 18 ans ou plus.
• Patients atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 2 (défaut épithélial persistant, DEP) ou de stade 3 (ulcère cornéen).
• DEP ou ulcération cornéenne d'une durée d'au moins 2 semaines réfractaire à un ou plusieurs traitements conventionnels non chirurgicaux de la kératite neurotrophique.
• Preuve d'une diminution de la sensibilité cornéenne (≤ 4 cm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet) dans la zone du PED ou de l'ulcère cornéen et à l'extérieur de la zone du défaut dans au moins un quadrant cornéen.
• Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≤ 75 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou ≤ 0,625 fraction décimale) dans le ou les yeux affectés.
• Aucune preuve clinique objective d'amélioration du DEP ou de l'ulcération cornéenne dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients et/ou le représentant légal doit avoir été approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) pour l'étude en cours.
• Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute infection oculaire active ou inflammation oculaire active non liée à NK dans le ou les yeux affectés.
• Toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique au cours de la période de traitement de l'étude. Aucun traitement topique autre que les médicaments à l'étude fournis par le promoteur de l'étude et autorisés par le protocole de l'étude ne peut être administré dans le ou les yeux affectés au cours des périodes de traitement de l'étude.
• Patients présentant une perte de vision sévère sans potentiel d'amélioration visuelle de l'avis de l'investigateur à la suite du traitement à l'étude.
• Test de Schirmer sans anesthésie ≤3 mm/5 minutes.
• Patients atteints de blépharite sévère et/ou de maladie grave des glandes de Meibomius.
• Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les interventions chirurgicales au laser ou réfractives) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude. (Une exception à l'énoncé précédent sera permise si la chirurgie oculaire est considérée comme la cause du stade 2 ou 3 NK). La chirurgie oculaire ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi.
• Procédure(s) chirurgicale(s) antérieure(s) pour le traitement de NK à l'exception de la transplantation de membrane amniotique. Les patients précédemment traités par greffe de membrane amniotique ne peuvent être inscrits que deux semaines après la disparition de la membrane dans la zone du DEP ou de l'ulcère cornéen ou au moins six semaines après la date de la procédure de greffe de membrane amniotique.
• Les patients précédemment traités avec des injections de Botox utilisées pour induire une blépharoptose pharmacologique ne sont éligibles à l'inscription que si la dernière injection a été administrée au moins 90 jours avant l'inscription à l'étude.
• Nécessité anticipée d'utiliser des lentilles de contact thérapeutiques ou de porter des lentilles de contact pour la correction réfractive pendant la période de traitement de l'étude dans les yeux avec NK.
• Besoin anticipé d'occlusion ponctuelle pendant la période de traitement de l'étude. Les patients présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels insérés avant l'étude sont éligibles pour l'inscription à condition que l'occlusion ponctuelle soit maintenue pendant l'étude.
• Preuve d'ulcération cornéenne impliquant le tiers postérieur du stroma cornéen, fusion ou perforation cornéenne.
• Présence ou antécédents de tout trouble ou affection oculaire ou systémique susceptible d'entraver l'efficacité du traitement à l'étude ou de son évaluation, susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou pouvant être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec le calendrier des visites d'étude ou conduire.
• Tout besoin ou modification anticipée de la dose de médicaments systémiques connus pour altérer la fonction du nerf trijumeau. Ces traitements sont autorisés pendant l'étude s'ils ont été initiés avant l'inscription à l'étude à condition qu'ils restent stables tout au long des périodes de traitement de l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par ex. fluorescéine).
• Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
• Les femmes en âge de procréer sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes : sont actuellement enceintes ou ont un résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de randomisation ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période de traitement de l'étude ou, allaitent ou ne sont pas disposés à utiliser des mesures de contrôle des naissances très efficaces.