Utvärdering av effektiviteten av 20 µg/ml rhNGF ny formulering (med antioxidant) hos patienter med steg 2 och 3 NK

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller äldre.
• Patienter med stadium 2 (ihållande epiteldefekt, PED) eller stadium 3 (hornhinnesår) neurotrofisk keratit (NK).
• PED eller sår på hornhinnan av minst 2 veckors varaktighet som är refraktär mot en eller flera konventionella icke-kirurgiska behandlingar för neurotrofisk keratit.
• Bevis på minskad hornhinnekänslighet (≤ 4 cm med Cochet-Bonnet-estesiometern) inom området för PED eller hornhinnesår och utanför området för defekten i minst en hornhinnekvadrant.
• Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng ≤ 75 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstäver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 decimalfraktion) i det eller de drabbade ögat.
• Inga objektiva kliniska bevis på förbättring av PED eller sår på hornhinnan inom 2 veckor före studieregistreringen.
• Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utförs. Formuläret för informerat samtycke undertecknat av patienter och/eller juridiskt ombud måste ha godkänts av IRB (Institutional Review Board) för den aktuella studien.
• Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Varje aktiv ögoninfektion eller aktiv ögoninflammation som inte är relaterad till NK i det eller de drabbade ögat.
• Alla andra ögonsjukdomar som kräver topikal okulär behandling under studiens behandlingsperiod. Inga utvärtes behandlingar förutom de studiemediciner som tillhandahålls av studiesponsorn och som tillåts enligt studieprotokollet kan administreras i det eller de drabbade ögat/ögonen under studiens behandlingsperioder.
• Patienter med allvarlig synförlust utan potential för visuell förbättring enligt utredarens åsikt som ett resultat av studiebehandlingen.
• Schirmer-test utan bedövning ≤3 mm/5 minuter.
• Patienter med svår blefarit och/eller svår meibomisk körtelsjukdom.
• Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) inom tre månader före studieregistreringen. (Ett undantag från föregående uttalande kommer att tillåtas om ögonoperationen anses vara orsaken till steg 2 eller 3 NK). Ögonkirurgi kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperioden.
• Tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av NK med undantag för fosterhinnetransplantation. Patienter som tidigare behandlats med fosterhinnetransplantation får endast inskrivas två veckor efter att hinnan har försvunnit inom området för PED eller hornhinnesår eller minst sex veckor efter datumet för fosterhinnetransplantationen.
• Patienter som tidigare behandlats med Botox-injektioner som används för att inducera farmakologisk blefaroptos är berättigade till inskrivning endast om den sista injektionen gavs minst 90 dagar före inskrivningen i studien.
• Förväntat behov av att använda terapeutiska kontaktlinser eller kontaktlinser för refraktiv korrigering under studiebehandlingsperioden i ögat/ögonen med NK.
• Förväntat behov av punktlig ocklusion under studiens behandlingsperiod. Patienter med punktlig ocklusion eller punktproppar som satts in före studien är berättigade till inskrivning förutsatt att den punktliga ocklusionen bibehålls under studien.
• Bevis på hornhinnesår som involverar den bakre tredjedelen av hornhinnans stroma, hornhinnesmältning eller perforering.
• Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas vara oförenlig med studiebesöksschemat eller uppträdande.
• Eventuellt behov av eller förväntad förändring av dosen av systemiska läkemedel som är kända för att försämra funktionen hos trigeminusnerven. Dessa behandlingar är tillåtna under studien om de påbörjats innan studieregistrering förutsatt att de förblir stabila under hela studiens behandlingsperioder.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel (t.ex. fluorescein).
• Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
• Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie.
• Kvinnor i fertil ålder är uteslutna från att delta i studien om de uppfyller något av följande villkor: är för närvarande gravida eller har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid randomiseringsbesöket eller avser att bli gravida under studiens behandlingsperiod eller, ammar eller inte är villiga att använda mycket effektiva preventivmedel.