Evaluatie van de werkzaamheid van 20 µg/ml rhNGF nieuwe formulering (met antioxidant) bij patiënten met stadium 2 en 3 NK

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder.
• Patiënten met stadium 2 (aanhoudend epitheliaal defect, PED) of stadium 3 (hoornvlieszweer) neurotrofische keratitis (NK).
• PED of corneale ulceratie van ten minste 2 weken die ongevoelig is voor een of meer conventionele niet-chirurgische behandelingen voor neurotrofe keratitis.
• Bewijs van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (≤ 4 cm met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer) binnen het gebied van de PED of hoornvlieszweer en buiten het gebied van het defect in ten minste één hoornvlieskwadrant.
• Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)letters, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen of ≤ 0,625 decimale fractie) in het (de) aangedane oog (ogen).
• Geen objectief klinisch bewijs van verbetering van de PED of corneale ulceratie binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordiger, moet zijn goedgekeurd door de IRB (Institutional Review Board) voor het huidige onderzoek.
• Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke actieve ooginfectie of actieve oogontsteking die geen verband houdt met NK in het (de) aangedane oog (ogen).
• Elke andere oogaandoening die lokale oogbehandeling vereist tijdens de behandelperiode van het onderzoek. Er mogen tijdens de behandelperiodes van het onderzoek geen andere lokale behandelingen worden toegediend dan de onderzoeksmedicatie die door de onderzoekssponsor is verstrekt en is toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
• Patiënten met ernstig verlies van gezichtsvermogen zonder potentieel voor visuele verbetering naar de mening van de onderzoeker als resultaat van de onderzoeksbehandeling.
• Schirmer-test zonder verdoving ≤3 mm/5 minuten.
• Patiënten met ernstige blefaritis en/of ernstige ziekte van de klieren van Meibom.
• Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) binnen de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Een uitzondering op de voorgaande verklaring is toegestaan ​​als de oogoperatie wordt beschouwd als de oorzaak van het stadium 2 of 3 NK). Oogchirurgie is niet toegestaan ​​tijdens de behandelperiode van het onderzoek en electieve oogoperaties mogen niet worden gepland tijdens de follow-upperiode.
• Voorafgaande chirurgische procedure(s) voor de behandeling van NK, met uitzondering van amnionmembraantransplantatie. Patiënten die eerder zijn behandeld met een amnionmembraantransplantatie mogen pas worden ingeschreven twee weken nadat het membraan is verdwenen in het gebied van de PED of cornea-zweer of ten minste zes weken na de datum van de amnionmembraantransplantatie.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met Botox-injecties die worden gebruikt om farmacologische blepharoptose te induceren, komen alleen in aanmerking voor opname als de laatste injectie ten minste 90 dagen voorafgaand aan de opname in het onderzoek is gegeven.
• Verwachte noodzaak om therapeutische contactlenzen te gebruiken of contactlenzen te dragen voor refractieve correctie tijdens de studiebehandelingsperiode in het oog/de ogen met NK.
• Verwachte behoefte aan punctuele occlusie tijdens de studiebehandelingsperiode. Patiënten met punctuele occlusie of punctuele pluggen die voorafgaand aan het onderzoek zijn ingebracht, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de punctuele occlusie tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd.
• Bewijs van ulceratie van het hoornvlies waarbij het achterste derde deel van het stroma van het hoornvlies betrokken is, smelten of perforatie van het hoornvlies.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een oculaire of systemische aandoening of aandoening die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of door de onderzoeker zou kunnen worden beoordeeld als onverenigbaar met het studiebezoekschema of gedrag.
• Elke behoefte aan of verwachte verandering in de dosis van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de functie van de trigeminuszenuw aantast. Deze behandelingen zijn toegestaan ​​tijdens de studie als ze voorafgaand aan de studie zijn gestart, op voorwaarde dat ze stabiel blijven gedurende de behandelperiodes van de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne).
• Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: momenteel zwanger zijn of een positief resultaat hebben op de urinezwangerschapstest bij het randomisatiebezoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelperiode van het onderzoek of, borstvoeding geven of niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.