Оценка эффективности новой лекарственной формы rhNGF 20 мкг/мл (с антиоксидантом) у пациентов с НК 2 и 3 стадии

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Пациенты со 2-й стадией (стойкий эпителиальный дефект, ПЭД) или 3-й стадией (язва роговицы) нейротрофическим кератитом (НК).
• ЭЭД или изъязвление роговицы продолжительностью не менее 2 недель, рефрактерное к одному или нескольким традиционным нехирургическим методам лечения нейротрофического кератита.
• Признаки снижения чувствительности роговицы (≤ 4 см с помощью анестезиометра Коше-Бонне) в области эрозии роговицы или язвы роговицы и за пределами области дефекта по крайней мере в одном квадранте роговицы.
• Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≤ 75 букв ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen или ≤ 0,625 десятичной дроби) в пораженном глазу (глазах).
• Отсутствие объективных клинических признаков улучшения ЭДС или изъязвления роговицы в течение 2 недель до включения в исследование.
• В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или их законными представителями, должна быть одобрена IRB (институциональным наблюдательным советом) для текущего исследования.
• Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Любая активная глазная инфекция или активное глазное воспаление, не связанное с NK в пораженном глазу (глазах).
• Любое другое глазное заболевание, требующее местного лечения глаз в течение периода исследуемого лечения. Никакое местное лечение, кроме исследуемых препаратов, предоставленных спонсором исследования и разрешенных протоколом исследования, не может применяться в пораженном глазу (глазах) в течение периодов исследуемого лечения.
• Пациенты с тяжелой потерей зрения, у которых, по мнению исследователя, отсутствует возможность улучшения зрения в результате исследуемого лечения.
• Проба Ширмера без анестезии ≤3 мм/5 мин.
• Пациенты с тяжелым блефаритом и/или тяжелым заболеванием мейбомиевых желез.
• История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в течение трех месяцев до включения в исследование. (Исключение из предыдущего утверждения будет разрешено, если глазная хирургия считается причиной НК 2 или 3 стадии). Глазная хирургия не будет разрешена в течение периода лечения в рамках исследования, и плановые процедуры глазной хирургии не должны планироваться в течение периода последующего наблюдения.
• Предыдущие хирургические процедуры для лечения НК, за исключением трансплантации амниотической мембраны. Пациенты, ранее проходившие трансплантацию амниотической мембраны, могут быть включены в исследование только через две недели после исчезновения мембраны в области ВЭД или язвы роговицы или по крайней мере через шесть недель после даты процедуры трансплантации амниотической мембраны.
• Пациенты, ранее получавшие инъекции ботокса, используемые для индукции фармакологического блефароптоза, имеют право на участие в исследовании, только если последняя инъекция была сделана не менее чем за 90 дней до включения в исследование.
• Предполагаемая необходимость использования терапевтических контактных линз или ношения контактных линз для коррекции рефракции в течение периода исследуемого лечения в глазах (глазах) с НК.
• Предполагаемая необходимость точечной окклюзии в течение периода исследуемого лечения. Пациенты с точечной окклюзией или точечными заглушками, установленными до исследования, имеют право на участие в исследовании при условии, что точечная окклюзия сохраняется во время исследования.
• Признаки изъязвления роговицы с вовлечением задней трети стромы роговицы, расплавление или перфорация роговицы.
• Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с графиком визитов в рамках исследования или руководить.
• Любая необходимость или ожидаемое изменение дозы системных препаратов, о которых известно, что они нарушают функцию тройничного нерва. Эти методы лечения разрешены во время исследования, если они были инициированы до включения в исследование, при условии, что они остаются стабильными в течение периодов лечения в рамках исследования.
• Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, флуоресцеин).
• История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.
• Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.
• Женщины детородного возраста исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий: в настоящее время беременны или имеют положительный результат теста мочи на беременность во время рандомизации или намерены забеременеть в течение периода лечения в рамках исследования. или кормят грудью или не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.