20 µg/ml rhNGF 新制剂（含抗氧化剂）对 2 期和 3 期 NK 患者的疗效评价
2022年12月5日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
一项为期 8 周的 II 期、多中心、随机、双盲、载体对照的平行组研究，随访 24 或 32 周，以评估 rhNGF 20 µg/ml 对比载体对 2 期和 3 期神经营养性角膜炎患者的疗效
本研究的主要目的是评估 20 µg/ml rhNGF 滴眼液（含抗氧化剂的配方）每天 6 次与每天 6 次的赋形剂（含抗氧化剂的配方）相比的疗效。 疗效评价旨在：
- 2 期（持续性上皮缺损）和 3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎 (NK) 完全愈合，由中央读数中心使用角膜荧光素染色测量，
- 评估完全愈合的持续时间，
- 提高视力和改善角膜敏感度。
研究概览
详细说明
为期 8 周的 II 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，随访期为 24 或 32 周，以评估含有重组人神经生长因子抗氧化剂的制剂的功效（ rhNGF）在 20 μg/ml 滴眼液与含有抗氧化剂的载体在 2 期和 3 期神经营养性角膜炎患者中的比较。 主要目的是评估含抗氧化剂的重组人神经生长因子 (rhNGF) 每天 6 次滴眼液与每天 6 次给药的载体（含抗氧化剂的制剂）相比的疗效。诱导由中央读数中心测量的第 2 阶段 (PED) 和第 3 阶段（角膜溃疡）NK 的完全愈合，评估角膜荧光素染色的临床图片。
次要目标是评估完全愈合的持续时间、视力的改善和角膜敏感性的改善，以及达到完全角膜透明化（定义为在改良牛津量表上完全没有染色）的患者百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Ophthalmology
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
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San Diego、California、美国、92093
- Shiley Eye Center University of California
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Florida
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Miami、Florida、美国、33324
- Bascom Palmer Eye Institute University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Cambridge、Massachusetts、美国、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Eye Care Scheie Eye Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC eye center, department of ophthalmology, University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 患有 2 期（持续性上皮缺损，PED）或 3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎 (NK) 的患者。
- PED 或持续至少 2 周的角膜溃疡对神经营养性角膜炎的一种或多种常规非手术治疗难以治愈。
- 在 PED 或角膜溃疡区域内和至少一个角膜象限的缺损区域外，角膜敏感性降低（使用 Cochet-Bonnet 触感计≤ 4 cm）的证据。
- 受影响的眼睛的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 得分≤ 75 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）字母，（≥ 0.2 LogMAR，≤ 20/32 Snellen 或≤ 0.625 小数）。
- 研究登记前 2 周内没有 PED 或角膜溃疡改善的客观临床证据。
- 只有满足所有知情同意要求的患者才能被纳入研究。 在执行任何与研究相关的程序之前，患者和/或其法定代表必须阅读、签署知情同意书并注明日期。 由患者和/或法定代表签署的知情同意书必须已获得 IRB（机构审查委员会）对当前研究的批准。
- 患者必须有能力并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 受影响的眼睛中与 NK 无关的任何活动性眼部感染或活动性眼部炎症。
- 在研究治疗期间需要局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。 在研究治疗期间，除了研究发起人提供的研究药物外，研究方案允许的任何局部治疗都不能施用于受影响的眼睛。
- 作为研究治疗的结果，研究者认为没有视力改善潜力的严重视力丧失患者。
- 无麻醉的 Schirmer 测试≤3 毫米/5 分钟。
- 患有严重睑缘炎和/或严重睑板腺疾病的患者。
- 参加研究前三个月内的任何眼科手术史（包括激光或屈光手术）。 （如果眼科手术被认为是 2 期或 3 期 NK 的原因，则允许对上述陈述进行例外处理）。 在研究治疗期间不允许进行眼科手术，并且在随访期间不应计划择期进行眼科手术。
- 除羊膜移植外，先前治疗 NK 的外科手术。 以前接受过羊膜移植治疗的患者只能在羊膜在 PED 或角膜溃疡区域内消失两周后或羊膜移植手术日期后至少六周才能入组。
- 先前接受过用于诱导药物性上睑下垂的肉毒杆菌毒素注射治疗的患者只有在最后一次注射是在参加研究前至少 90 天进行的情况下才有资格参加。
- 预计在研究治疗期间需要使用治疗性隐形眼镜或佩戴隐形眼镜来矫正患有 NK 的眼睛。
- 在研究治疗期间预计需要准时闭塞。 如果在研究期间保持准时闭塞，则在研究之前插入准时闭塞或准时塞的患者有资格参加。
- 涉及角膜基质后三分之一的角膜溃疡、角膜融化或穿孔的证据。
- 任何眼部或全身疾病或病症的存在或病史可能会妨碍研究治疗的疗效或其评估，可能会干扰研究结果的解释，或者可能被研究者判断为与研究访视时间表不相容或执行。
- 已知会损害三叉神经功能的全身性药物剂量的任何需要或预期的变化。 如果开始之前的研究登记，则在研究期间允许这些治疗，前提是它们在整个研究治疗期间保持稳定。
- 已知对研究的一个组成部分或程序药物（例如 荧光素）。
- 药物、药物或酒精滥用或成瘾史。
- 在筛选访问后 4 周内使用任何研究药物。
- 与本研究同时参加另一项临床研究。
- 如果有生育能力的女性满足以下任何一项条件，则被排除在研究之外：目前怀孕，或在随机访视时尿妊娠试验结果呈阳性，或打算在研究治疗期间怀孕或者，正在哺乳或不愿意使用高效的节育措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhNGF 20 微克/毫升
rhNGF 20 µg/ml 滴眼液，配方中含有抗氧化剂
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
载体：含有抗氧化剂的配方
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含有抗氧化剂的配方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Central Reviewer 定义的持续性上皮缺损 (PED) 或角膜溃疡的完全愈合
大体时间：第 8 周
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根据临床图片中央阅读中心的定义，在 8 周时通过角膜荧光素染色确定 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者百分比。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全治愈由研究者定义的持续性上皮缺损 (PED) 或角膜溃疡
大体时间：第 8 周
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根据研究者的测量，在 8 周时通过角膜荧光素染色确定 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者百分比。
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第 8 周
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中央阅读中心和研究者定义的持续性上皮缺损 (PED) 或角膜溃疡的完全愈合。
大体时间：在第 4 周和第 6 周
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在 4 周和 6 周时经历 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者百分比，由中央阅读中心评估临床图片和研究者测量。
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在第 4 周和第 6 周
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完全角膜清除患者的百分比
大体时间：在第 4、6 和 8 周
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在第 4 周、第 6 周和第 8 周时角膜完全透明化的患者百分比定义为改良牛津量表的 0 级。
0级表示没有结膜染色； V级表示严重的结膜染色。
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在第 4、6 和 8 周
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 8 周
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 从基线到第 8 周的变化。 最佳矫正距离视力仅包含在 4m 处阅读的字母。 |
基线，第 8 周
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在 BCDVA 中获得 15 个字母的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 6 周和第 8 周
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在 4 周、6 周、8 周时最佳矫正距离视力 (BCDVA) 提高 15 个字母的患者百分比
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第 4 周、第 6 周和第 8 周
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改善角膜敏感度
大体时间：治疗开始后第 4、6 和 8 周
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在第 4、6 和 8 周时，通过 Cochet-Bonnet 感觉计测量角膜敏感性的改善。 以 cm 为单位连续测量每位患者的角膜敏感性：
改善被定义为在关注的位置增加至少 0.5 厘米。 |
治疗开始后第 4、6 和 8 周
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病情恶化的患者
大体时间：从基线到第 8 周。
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经历恶化（病变大小增加 ≥ 1mm 和/或 BCDVA 降低 >5 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母和/或病变深度进展为角膜融化或穿孔和/或感染发作）的患者人数从基线到第 8 周的第 2 或 3 阶段 NK。
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从基线到第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Flavio Mantelli, MD, PhD、Dompé farmaceutici S.p.A., Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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