Ocena skuteczności 20 µg/ml rhNGF w nowej postaci (z przeciwutleniaczem) u pacjentów z NK w stadium 2 i 3

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
• Pacjenci z stadium 2 (przetrwały ubytek nabłonka, PED) lub stadium 3 (owrzodzenie rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK).
• PED lub owrzodzenie rogówki trwające co najmniej 2 tygodnie, oporne na jedną lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki.
• Dowód zmniejszonej wrażliwości rogówki (≤ 4 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta) w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki i poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki.
• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≤ 75 liter ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellena lub ≤ 0,625 ułamka dziesiętnego) w chorym oku (oczach).
• Brak obiektywnych dowodów klinicznych na poprawę PED lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawiciela prawnego musi zostać zatwierdzony przez IRB (Institutional Review Board) dla bieżącego badania.
• Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK w zajętym oku (oczach).
• Wszelkie inne choroby oczu wymagające miejscowego leczenia oczu w trakcie okresu leczenia w ramach badania. Żadne leczenie miejscowe inne niż badane leki dostarczone przez sponsora badania i dozwolone w protokole badania nie może być stosowane w chorym oku (oczach) w trakcie okresów leczenia w ramach badania.
• Pacjenci z poważną utratą wzroku bez możliwości poprawy widzenia w opinii badacza w wyniku leczenia w ramach badania.
• Test Schirmera bez znieczulenia ≤3 mm/5 minut.
• Pacjenci z ciężkim zapaleniem powiek i (lub) ciężką chorobą gruczołów Meiboma.
• Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. (Wyjątek od powyższego stwierdzenia będzie dozwolony, jeśli operacja oka zostanie uznana za przyczynę 2 lub 3 stopnia NK). Chirurgia oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia w ramach badania, a planowych zabiegów chirurgii oka nie należy planować w okresie obserwacji.
• Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczeniu NK, z wyjątkiem przeszczepu błony owodniowej. Pacjenci leczeni wcześniej przeszczepem błony owodniowej mogą zostać włączeni do badania dopiero po dwóch tygodniach od zaniku błony w okolicy PED lub owrzodzenia rogówki lub co najmniej sześć tygodni po dacie zabiegu przeszczepienia błony owodniowej.
• Pacjenci wcześniej leczeni zastrzykami z botoksu stosowanymi w celu wywołania farmakologicznego upośledzenia powiek kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy ostatni zastrzyk został podany co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.
• Przewidywana potrzeba stosowania terapeutycznych soczewek kontaktowych lub noszenia soczewek kontaktowych do korekcji refrakcji w okresie leczenia badanego oka (oczu) z NK.
• Przewidywana potrzeba punktowej okluzji w okresie leczenia w ramach badania. Pacjenci z punktową okluzją lub punktowymi zatyczkami wprowadzonymi przed badaniem kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że punktowa okluzja zostanie utrzymana podczas badania.
• Dowody na owrzodzenie rogówki obejmujące tylną trzecią część zrębu rogówki, stopienie lub perforację rogówki.
• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty w ramach badania lub prowadzić.
• Każda potrzeba lub przewidywana zmiana dawki leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że upośledzają funkcję nerwu trójdzielnego. Te terapie są dozwolone podczas badania, jeśli zostały rozpoczęte przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że pozostają stabilne przez cały okres leczenia w ramach badania.
• Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceina).
• Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.
• Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków: są obecnie w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty randomizacyjnej lub zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.