Avaliação da eficácia da nova formulação de rhNGF 20 µg/ml (com antioxidante) em pacientes com estágio 2 e 3 NK

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
• Pacientes com estágio 2 (defeito epitelial persistente, PED) ou estágio 3 (úlcera de córnea) ceratite neurotrófica (NK).
• DEP ou ulceração da córnea com pelo menos 2 semanas de duração, refratária a um ou mais tratamentos convencionais não cirúrgicos para ceratite neurotrófica.
• Evidência de diminuição da sensibilidade da córnea (≤ 4 cm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet) dentro da área do PED ou úlcera da córnea e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante da córnea.
• Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou ≤ 0,625 fração decimal) no(s) olho(s) afetado(s).
• Nenhuma evidência clínica objetiva de melhora no PED ou ulceração da córnea nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
• Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de Consentimento Informado podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal deve ler, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente e/ou representante legal deve ter sido aprovado pelo IRB (Institucional Review Board) para o presente estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação ocular ativa não relacionada a NK no(s) olho(s) afetado(s).
• Qualquer outra doença ocular que requeira tratamento ocular tópico durante o período de tratamento do estudo. Nenhum tratamento tópico além dos medicamentos do estudo fornecidos pelo patrocinador do estudo e permitidos pelo protocolo do estudo pode ser administrado no(s) olho(s) afetado(s) durante os períodos de tratamento do estudo.
• Pacientes com perda visual grave sem potencial de melhora visual na opinião do investigador como resultado do tratamento do estudo.
• Teste de Schirmer sem anestesia ≤3 mm/5 minutos.
• Pacientes com blefarite grave e/ou doença grave da glândula meibomiana.
• Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) nos três meses anteriores à inscrição no estudo. (Uma exceção à declaração anterior será permitida se a cirurgia ocular for considerada a causa do estágio 2 ou 3 NK). A cirurgia ocular não será permitida durante o período de tratamento do estudo e os procedimentos cirúrgicos oculares eletivos não devem ser planejados durante o período de acompanhamento.
• Procedimento(s) cirúrgico(s) anterior(es) para o tratamento de NK, com exceção do transplante de membrana amniótica. Pacientes previamente tratados com transplante de membrana amniótica só podem ser inscritos duas semanas após o desaparecimento da membrana na área do DEP ou úlcera de córnea ou pelo menos seis semanas após a data do procedimento de transplante de membrana amniótica.
• Pacientes previamente tratados com injeções de Botox usadas para induzir blefaroptose farmacológica são elegíveis para inscrição apenas se a última injeção tiver sido administrada pelo menos 90 dias antes da inscrição no estudo.
• Necessidade antecipada de usar lentes de contato terapêuticas ou lentes de contato para correção refrativa durante o período de tratamento do estudo no(s) olho(s) com NK.
• Necessidade antecipada de oclusão pontual durante o período de tratamento do estudo. Pacientes com oclusão pontual ou plugues pontuais inseridos antes do estudo são elegíveis para inscrição, desde que a oclusão pontual seja mantida durante o estudo.
• Evidência de ulceração da córnea envolvendo o terço posterior do estroma da córnea, fusão ou perfuração da córnea.
• Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, possivelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo ou ser julgado pelo investigador como incompatível com o cronograma de visitas do estudo ou conduta.
• Qualquer necessidade ou mudança antecipada na dose de medicamentos sistêmicos conhecidos por prejudicar a função do nervo trigêmeo. Esses tratamentos são permitidos durante o estudo se iniciados antes da inscrição no estudo, desde que permaneçam estáveis ​​ao longo dos períodos de tratamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos do procedimento (por exemplo, fluoresceína).
• Histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições: estão atualmente grávidas ou têm resultado positivo no teste de gravidez na urina na Visita de Randomização ou pretendem engravidar durante o período de tratamento do estudo ou, estão amamentando ou não estão dispostas a usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes.