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二次治療におけるドルテグラビルとロピナビル/リトナビルの有効性と安全性の比較研究

2023年2月9日 更新者：ViiV Healthcare

一次治療で治療が失敗した HIV-1 感染成人患者を対象に、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤二重療法で投与されたロピナビル/リトナビルと比較したドルテグラビルの抗ウイルス活性と安全性に関する第 3b 相無作為化非盲検試験

ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) の治療では、公的資金によるプログラムでは、世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を 2 種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせて使用​​する傾向があります。第一選択の抗レトロウイルス療法（ART）;ただし、この第一選択レジメンでウイルス学的に失敗した HIV-1 患者に対する最良の治療オプションについては、さらなるデータが必要です。 一次療法で失敗する患者の数が増加しているため、薬剤耐性変異の蓄積、疾患の進行、HIV 感染、および死亡を減らすために、二次療法への切り替えが必要になっています。 WHO のガイドラインでは、2 つの NRTI とリトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤 (PI) からなる成人向けの二次抗レトロウイルス療法を推奨しています。アタザナビル (ATV) とリトナビル (RTV) またはロピナビル (LPV)/RTV が優先ブースト PI オプションです。 この研究は、HIV-1 感染患者における二次治療、LPV/RTV + 2 つの NRTI に対する WHO 推奨の標準治療レジメンと比較して、ドルテグラビル (DTG) を含むレジメンの 48 週間での非劣性抗ウイルス活性を実証するために実施されます。一次治療の失敗。 この研究は、スクリーニング段階 (約 28 ～ 42 日)、無作為化段階 (1 日目から 48 週目に加えて 4 週間の治療延長)、および継続段階で構成されます。 約 612 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、DTG 50 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回投与するか、LPV/RTV (800/200 mg を 1 日 1 回投与するか、400/100 mg を 1 日 2 回投与するか、治験責任医師の決定と地域のラベルに従って) をそれぞれ追加します。スクリーニングでのウイルス耐性試験に基づいて、研究者が選択した 2 つの NRTI のバックグラウンド レジメンのうち、少なくとも 1 つが完全に有効である必要があります。 LPV/RTV 群に無作為に割り付けられた被験者は、(i) LPV/RTV の投与を継続し、52 週目の 4 週間の治療延長後に試験を完了するか、または (ii) 52 週目の試験完了前に DTG 群に切り替え、継続フェーズでも引き続き DTG にアクセスできます。 52 週間の治療を成功裏に完了した DTG を受け取るように無作為化された被験者、および LPV/RTV を受け取るように最初に無作為化されたが、52 週前に DTG に切り替えられた被験者は、現地で承認されて市販品が患者に提供されるまで、DTG へのアクセスを継続します。患者はもはや臨床的利益を得られない、または患者はプロトコルで定義された中止の理由を満たしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65031
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21021
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69006
        • GSK Investigational Site
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、00100
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、5600520
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、111311
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8900088
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、40110-010
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-090
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 02
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、32
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、03720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540394
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene、南アフリカ、2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV-1感染者。
  • 女性の被験者は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。

-閉経後（12か月の自然無月経および> = 45歳）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術で妊娠することが物理的に不可能であると定義された非出産の可能性がある、または出産の可能性がある、スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、プロトコルで定義された避妊方法の1つを使用して、研究全体およびすべての研究薬の中止後少なくとも2週間妊娠を避けることに同意します。

  • -スクリーニング時にHIV-1 RNA> = 400 c / mLによって記録されたHIV-1感染。
  • -被験者は、NNRTIと2つのNRTIで構成される一次治療レジメンを少なくとも6か月間受けており、現在、この一次レジメンに対するウイルス学的失敗を経験しています 2つの連続した（> = 7日間隔）HIV-1 RNAの結果>=400 c/mL。
  • 被験者は、二次治療のためのデュアルNRTIバックグラウンドレジメン内で、少なくとも1つの完全に活性な薬剤を受けなければなりません。 完全に活性であるとは、中央検査室（または中央検査室が契約した検査室）のスクリーニング遺伝子型耐性報告書によって定義され、研究に使用される特定のNRTIについて完全または部分的な耐性の証拠が示されていません。
  • 被験者はPI未経験であり、インテグラーゼ阻害剤（INI）未経験であり、PIまたはINIへの以前または現在の曝露がないものとして定義されます。
  • -被験者または被験者の法定代理人は、スクリーニング前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 授乳中の女性。
  • -疾病管理予防センター（CDC）のアクティブなカテゴリーC疾患の証拠 例外には、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫と、過去または現在のCD4 +細胞レベルが含まれます 1立方ミリメートルあたり200細胞未満
  • -Child-Pugh分類によって決定される重度の肝障害（クラスC）の被験者
  • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -研究の無作為化段階でのC型肝炎ウイルス（HCV）治療の予想される必要性。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍については、治験責任医師と治験医療モニターとの間で被験者を含めることに同意する必要があります。
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、全身投与された免疫調節剤。
  • -IPの初回投与から28日以内に、in vitro / vivoでのHIV-1に対する活性が文書化されている、上記で許可されている認可されたART以外の薬剤による治療。 例外は、適切な臨床状況での B 型肝炎の治療のためのエンテカビルの使用です。 テノホビル（TDF）に対する以前の不耐性、ラミブジン（3TC）/エムトリシタビン（FTC）に対するウイルス耐性] 研究者と医療モニターの間の話し合いと合意の後。
  • IP の初回投与前の 28 日間、被験物質の 5 半減期、または被験物質の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、実験的薬物または実験的ワクチンに曝露。
  • 主要な耐性関連変異の存在に基づく、PI または INI に対する一次ウイルス耐性の証拠。
  • 被験者のウイルスは、スクリーニング時に遺伝子型を使用して結果を生成しません (アッセイ データは適格性の決定に不可欠です)。
  • -グレード4のトリグリセリドを除く、検証されたグレード4の検査異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を排除します。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限（ULN）の5倍またはALT>=3xULNおよびビリルビン>=1.5xULN（>35％の直接ビリルビンを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTGアーム
被験者は、1日1回50mgのDTGの経口錠剤1錠と、治験責任医師が選択した2つのNRTIを受け取ります
薬：DTG
DTG は 50 mg の錠剤として提供されます
薬：2 つの NRTI
治験責任医師は、被験者ごとにデュアル NRTI バックグラウンド レジメンを選択します。 医療モニターと相談して、3TC は、慢性 HBV 感染および 3TC に対する HIV 耐性の証拠がある被験者のデュアル NRTI バックグラウンドレジメンに 3 番目の NRTI として追加される場合があります。
アクティブコンパレータ：LPV/RTVアーム
被験者は、200/50 mg LPV/RTV の 4 つの経口錠剤を 1 日 1 回、または 200/50 mg LPV/RTV の 2 つの経口錠剤を 1 日 2 回、さらに研究者が選択した 2 つの NRTI を受け取ります。
薬：2 つの NRTI
治験責任医師は、被験者ごとにデュアル NRTI バックグラウンド レジメンを選択します。 医療モニターと相談して、3TC は、慢性 HBV 感染および 3TC に対する HIV 耐性の証拠がある被験者のデュアル NRTI バックグラウンドレジメンに 3 番目の NRTI として追加される場合があります。
薬：LPV/RTV
LPV/RTV は、LPV 200 mg と RTV 50 mg を含む LPV/RTV 経口錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（c / mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目
食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して 48 週目に血漿 HIV 1 RNA < 50 c/mL を有する参加者の割合を評価し、LPV/RTV と 2 つの NRTI を併用した場合と比較して、DTG と 2 つの NRTI を併用した場合の活性が劣っていないことを示しました。 少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた無作為化されたすべての参加者で構成された、治療目的暴露 (ITT-E) 集団に対して分析を実施しました。 パーセント値は四捨五入しています。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目および48週目にウイルス学的または忍容性の失敗のない参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
ウイルス学的または忍容性の失敗は、治療に関連した中止（確認されたウイルス学的離脱基準、治療に関連した有害事象、安全な中止基準、および有効性の欠如）として定義されました。 24週目および48週目までにウイルス学的失敗のない参加者の割合が提示されています。 プロトコルを満たさず、確認されたウイルス学的中止基準を定義し、研究を継続している参加者、または治療に関連しない理由で中止した参加者は検閲されました。
24週目と48週目
48週でのウイルス抑制までの時間
時間枠：48週目
ウイルス抑制は、HIV-1 RNA <50 c/mL として定義されました。 ウイルス抑制までの時間が分析され、中央値と四分位範囲が提示されました。
48週目
24週目に血漿HIV-1 RNA <50 c/mLの参加者の割合
時間枠：24週目
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して 24 週目に血漿 HIV 1 RNA < 50 c/mL を有する参加者の割合を評価し、LPV/RTV と 2 つの NRTI を併用した場合と比較して、DTG と 2 つの NRTI を併用した場合の活性が劣っていないことを示しました。 パーセント値は四捨五入しています。
24週目
24週および48週で血漿HIV-1 RNA <400 c/mLの参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して、24 週目および 48 週目の血漿 HIV 1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合を評価しました。 パーセント値は四捨五入しています。
24週目と48週目
24週および48週での分化の表面抗原クラスター（CD4+）細胞数を有するヘルパーインデューサーTリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
血液を採取し、LPV/RTV と比較した DTG の免疫学的活性を評価するために、示された時点で CD4+ 細胞数の評価を実施しました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
疾患進行ランダム化+継続フェーズの参加者数
時間枠：348週目まで
疾患の進行には、HIV 関連疾患、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および死亡が含まれていました。 疾患が疾病管理予防センター (CDC) のクラス C に進行した、または死亡した参加者の数が提示されています。
348週目まで
治療出現遺伝子型耐性無作為化フェーズの参加者数
時間枠：52週目まで
インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (INSTI)、NRTI、プロテアーゼ阻害剤 (PI) に対する治療創発的遺伝子型耐性を伴うベースラインおよび CVW 耐性データのペアで確認されたウイルス学的離脱 (CVW) 基準を満たした参加者の数がまとめられました。 ウイルス遺伝子型集団は、無作為化フェーズ中にウイルス学的離脱基準が満たされたことが確認された時点で、治療中の遺伝子型耐性データが利用可能な ITT-E 集団のすべての参加者で構成されています。
52週目まで
治療に伴う遺伝子型耐性の継続段階にある参加者の数
時間枠：295週目まで
インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (INSTI)、NRTI、プロテアーゼ インヒビター (PI) に対する治療創発的遺伝子型耐性を伴う、ベースラインと CVW 耐性データのペアで確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者の数がまとめられました。 解析は、ITT-E-継続集団のすべての参加者を含むウイルス遺伝子型継続集団で行われ、継続段階で治療中の遺伝子型耐性データが利用可能でした。
295週目まで
ベースライン無作為化フェーズからの治療出現表現型耐性の倍率変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から52週目まで
ウイルス耐性の発生を評価するために、ベースラインから DTG、LPV/RTV への治療出現表現型耐性の倍数変化を伴う参加者の数をカウントしました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインからのグレード 0 から >2 への変化が表示されます。 無作為化フェーズ中にウイルス学的離脱基準が満たされていることが確認された時点で、治療中の表現型耐性データが利用可能なITT-E集団のすべての参加者で構成されるウイルス表現型集団に対して分析が行われました。
ベースライン（1日目、投与前）から52週目まで
ベースライン継続段階からの治療出現表現型耐性の倍率変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から295週まで
ウイルス耐性の発生を評価するために、ベースラインからDTGへの治療出現表現型耐性の倍数変化を伴う参加者の数を数えました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインからのグレード 0 から >2 への変化が表示されます。 解析は、ITT-E-継続集団のすべての参加者を含むウイルス表現型継続集団に対して行われ、継続段階で治療中の表現型耐性データが利用可能になりました。
ベースライン（1日目、投与前）から295週まで
>= 2％の頻度閾値および重篤な有害事象（SAE）の非重篤な有害事象（AE）の参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。または科学的判断であり、肝障害または肝機能障害に関連しています。 少なくとも１回の試験治療を受けたすべての参加者からなる安全集団を使用した。 重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象と見なされました。
52週目まで
>= 2％の頻度閾値およびSAEの継続段階で重篤でないAEを有する参加者の数
時間枠：295週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。または科学的判断であり、肝障害または肝機能障害に関連しています。 深刻ではない有害事象は、深刻ではない AE と見なされました。
295週目まで
>= 2％の頻度閾値および無作為化されたSAE +継続フェーズの非重篤なAEを持つ参加者の数
時間枠：348週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。または科学的判断であり、肝障害または肝機能障害に関連しています。 深刻ではない有害事象は、深刻ではない AE と見なされました。
348週目まで
グルコース、塩化物、二酸化炭素 (CO2)、カリウム、リン酸、ナトリウム、尿素、コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
参加者から血液サンプルを採取して、グルコース、塩化物、二酸化炭素（CO2）、カリウム、リン酸塩、ナトリウム、尿素、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールなどの臨床化学パラメーターを評価しました。そしてトリグリセリド。 脂質パラメーターは絶食状態で評価されました。 4、8、16、24、36、48、52週での臨床化学パラメーターのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
ALP、ALT、AST、クレアチンキナーゼなどの臨床化学パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 4、8、16、24、36、48、52週での臨床化学パラメーターのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
アルブミンを含む臨床化学パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルが収集されました。 4、8、16、24、36、48、52週での臨床化学パラメーターのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
クレアチニン値とビリルビン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
参加者から血液サンプルを採取し、クレアチニンやビリルビンなどの臨床化学パラメーターを評価しました。 4、8、16、24、36、48、52週での臨床化学パラメーターのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
リパーゼ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
リパーゼを含む臨床化学パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 4、8、16、24、36、48、52週でのリパーゼのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
臨床化学毒性のある参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
臨床化学毒性のある参加者の数が提示されています。 毒性は、エイズ部門 (DAIDS) の等級付けシステムに基づいていました。 グレード 1=軽度、グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 脂質とグルコースのパラメーターは、絶食データでまとめられました。 血清グルコース、ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、CO2、クレアチンキナーゼ、LDL コレステロール計算、LDL コレステロール ダイレクト、リパーゼ、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、コレステロール、クレアチニン、血清トリグリセリドを含む臨床化学パラメータのデータが報告されています。
52週目まで
臨床化学毒性のある参加者の数 - 継続段階
時間枠：295週目まで
臨床化学毒性のある参加者の数が提示されています。 毒性は、エイズ部門 (DAIDS) の等級付けシステムに基づいていました。 グレード 1=軽度、グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 脂質とグルコースのパラメーターは、絶食データでまとめられました。 血清グルコース、ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、CO2、クレアチンキナーゼ、LDL コレステロール計算、LDL コレステロール ダイレクト、リパーゼ、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、コレステロール、クレアチニン、血清トリグリセリドを含む臨床化学パラメータのデータが報告されています。
295週目まで
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
参加者から血液サンプルを採取し、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球などの臨床血液学パラメーターを評価しました。 4、8、16、24、36、48、52週での臨床血液パラメータのベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目
参加者から血液サンプルを採取し、ヘマトクリットを含む臨床血液学パラメーターを評価しました。 4、8、16、24、36、48、52 週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化を示します。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目
ヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
ヘモグロビンを含む臨床血液学パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 4、8、16、24、36、48、52 週目のヘモグロビン値のベースラインからの変化を示します。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目、52 週目
平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目
MCVを含む臨床血液学パラメータを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 4、8、16、24、36、48、52 週目の MCV 値のベースラインからの変化を示します。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目
赤血球値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目まで
参加者から血液サンプルを採取して、赤血球を含む臨床血液学パラメーターを評価しました。 4、8、16、24、36、48、52週目の赤血球値のベースラインからの変化が示されています。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、48週目、52週目まで
血液毒性のある参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
血液毒性のある参加者の数が提示されています。 毒性は、エイズ部門 (DAIDS) の等級付けシステムに基づいていました。 グレード 1=軽度、グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板などの血液学パラメータのデータが報告されています。
52週目まで
血液毒性のある参加者の数 - 継続段階
時間枠：295週目まで
血液毒性のある参加者の数が提示されています。 毒性は、エイズ部門 (DAIDS) の等級付けシステムに基づいていました。 グレード 1=軽度、グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板などの血液学パラメータのデータが報告されています。
295週目まで
AE無作為化フェーズのために治療を中止した参加者の数
時間枠：52週目まで
AEまたはSAEのために研究治療を中止した参加者の数がまとめられました。
52週目まで
AEs-継続フェーズのために治療を中止した参加者の数
時間枠：295週目まで
有害事象のために試験治療を中止した参加者の数がまとめられました。
295週目まで
24週目と48週目の空腹時LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
LDLコレステロールを評価するために、絶食状態の参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、ランダムな仮定で欠落している多重代入を使用して実行されました。 評価時に利用可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
空腹時の総コレステロール/HDL コレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
総コレステロール/HDLコレステロール比を評価するために、絶食状態の参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 評価時に利用可能な参加者のみが分析されました。 分析は、ランダムな仮定で欠落している多重代入を使用して実行されました。
ベースライン（1日目、投与前）、24週目および48週目
空腹時 LDL コレステロールにおけるベースライン後の最大緊急グレード 2 以上の検査異常を有する参加者の数
時間枠：48週目まで
LDL コレステロールを評価するために、示された時点で絶食状態の参加者から血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 空腹時 LDL コレステロールのベースライン後に最大のグレード 2 以上の毒性を経験した参加者の数がまとめられました。 参加者は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのAIDS表の区分を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
48週目まで
ベースライン後の緊急緊急グレード2以上の最大の参加者数 薬物関連下痢
時間枠：24週目と48週目
薬物関連の下痢で、ベースライン後に最大のグレード 2 以上の毒性を経験した参加者の数がまとめられました。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 参加者は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのAIDS表の区分を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
24週目と48週目
胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目
GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目の疾患固有の手段です。 スケールは、各症状クラスターについて、1 = 不快感なしから 7 = 非常にひどい不快感までの範囲です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) データセットを使用して実行されました。 LOCF データセットでは、欠損値は、以前の欠損していない利用可能な治療中の評価から繰り越されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目
HIV治療満足度アンケート（HIVTSQ）スコアを使用した、治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目
HIVTSQ は、治療に対する全体的な満足度を測定する自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療の満足度が向上しています。 スコアが小さいほど、過去数週間と比較して治療満足度が低下していることを表します。 ベースラインは、最新の投与前評価値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、LOCF データセットを使用して実行されました。 LOCF データセットでは、欠損値は、以前の欠損していない利用可能な治療中の評価から繰り越されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目
Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8) を使用した、治療への遵守を示す参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目
治療コンプライアンスは、MMAS-8 を通じて評価されました。 これは、服薬行動の 8 項目の自己報告尺度です。 スコアは 0 ～ 8 の範囲で、MMAS-8 スケールで 8 のスコアは高いまたはほぼ完全な遵守を示し、6 未満のスコアは不十分または不十分な遵守を示します。 低、中、高の治療順守を示す参加者の数が示されています。 低遵守はスコア 0 ～ 5.75、中遵守はスコア 6 ～ 7.75、高遵守はスコア 8 です。 分析は、LOCF データセットを使用して実行されました。 LOCF データセットでは、欠損値は、以前の欠損していない利用可能な治療中の評価から繰り越されました。
ベースライン（1日目、投与前）、4週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月11日

一次修了 (実際)

2017年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200304
  • 2014-001057-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 ViiV のデータ共有基準の詳細については、https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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