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多替拉韦与洛匹那韦/利托那韦二线治疗的疗效和安全性比较研究

2023年2月9日 更新者：ViiV Healthcare

Dolutegravir 与洛匹那韦/利托那韦相比的抗病毒活性和安全性的 3b 期、随机、开放标签研究，两者均采用双核苷逆转录酶抑制剂治疗一线治疗失败的 HIV-1 感染成人受试者

对于人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 的治疗，公共资助的项目往往遵循世界卫生组织 (WHO) 的指南，使用一种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 联合两种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 进行治疗一线抗逆转录病毒疗法 (ART)；然而，需要进一步的数据来说明对于这种一线治疗方案病毒学失败的 HIV-1 感染者的最佳治疗方案。 一线治疗失败的患者数量正在增加，因此需要转为二线治疗，以减少耐药突变的积累、疾病进展、HIV 传播和死亡。 世卫组织指南推荐成人二线抗逆转录病毒疗法，包括两种 NRTIs + 一种利托那韦增强蛋白酶抑制剂 (PI)；阿扎那韦 (ATV) 加利托那韦 (RTV) 或洛匹那韦 (LPV)/RTV 是首选的增强 PI 选项。 进行这项研究是为了证明在 HIV-1 感染患者中，与 WHO 推荐的二线治疗标准护理方案 LPV/RTV + 两种 NRTIs 相比，含有多替拉韦 (DTG) 的方案在 48 周时的非劣效抗病毒活性一线治疗失败。 该研究包括一个筛选阶段（大约 28 至 42 天）、一个随机阶段（第 1 天至第 48 周加上 4 周的治疗延长期）和一个继续阶段。 大约 612 名受试者将按照 1:1 的比例随机分配，接受 DTG 50 毫克 (mg) 每天一次或 LPV/RTV（800/200 毫克每天一次或 400/100 毫克每天两次，根据研究者的决定和当地标签），每次添加根据筛选时的病毒耐药性测试，研究者选择了两种 NRTIs 的背景方案，其中至少一种需要完全激活。 随机分配到 LPV/RTV 组的受试者将 (i) 继续接受 LPV/RTV 并在第 52 周延长治疗 4 周后完成研究，或 (ii) 在第 52 周完成研究之前切换到 DTG 组，并且在延续阶段继续访问 DTG。 成功完成 52 周治疗的随机接受 DTG 的受试者和最初随机接受 LPV/RTV 但在第 52 周之前转为 DTG 的受试者将继续使用 DTG，直到它获得当地批准并且商业用品可供患者使用或患者不再获得临床益处，或患者符合方案规定的停药原因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

627

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、乌克兰、65031
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21021
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69006
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656010
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、俄罗斯联邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南非、7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene、南非、2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、5600520
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚、111311
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、03720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、巴西、40110-010
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-090
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8900088
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao 02
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、32
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900708
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540394
        • GSK Investigational Site
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚、00100
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染受试者 >=18 岁。
  • 如果女性受试者符合以下条件，则她可能有资格进入和参与研究：

具有非生育潜力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄 >=45 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者具有生育潜力，在筛选和第 1 天均呈阴性妊娠试验，并同意在整个研究期间以及在停止所有研究药物治疗后至少 2 周内使用其中一种协议定义的避孕方法来避免怀孕。

  • 筛选时 HIV-1 RNA >=400 c/mL 记录的 HIV-1 感染。
  • 受试者已经接受了由一种 NNRTI 加两种 NRTI 组成的一线治疗方案至少 6 个月，目前该一线方案的病毒学失败定义为连续两次（>=7 天间隔）HIV-1 RNA 结果>=400 c/mL。
  • 受试者必须在双 NRTI 背景方案中接受至少一种完全活性药物进行二线治疗。 完全活跃是由中心实验室（或中心实验室签约的实验室）的筛选基因型抗性报告定义的，显示没有证据表明对将用于研究的给定 NRTI 具有完全或部分抗性。
  • 受试者未接触过 PI 和整合酶抑制剂 (INI)，定义为之前或当前未接触过任何 PI 或 INI。
  • 受试者或受试者的法定代表愿意并能够在筛选前理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 正在哺乳的妇女。
  • 疾病控制和预防中心 (CDC) 存在活动性 C 类疾病的任何证据 例外情况包括不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和历史或当前 CD4+ 细胞水平 <200 个细胞/立方毫米
  • 根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）受试者
  • 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 在研究的随机阶段预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗。
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员就纳入受试者达成协议。
  • 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的受试者。 最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据。
  • 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗、细胞毒性化疗药物、全身给药的免疫调节剂。
  • 在首次 IP 给药后的 28 天内，使用除上述许可的 ART 以外的任何药物进行治疗，并在体外/体内证明其具有抗 HIV-1 的活性。 例外情况是在适当的临床情况下使用恩替卡韦治疗乙型肝炎 [例如 既往对替诺福韦 (TDF) 不耐受、对拉米夫定 (3TC) / 恩曲他滨 (FTC) 的病毒耐药性] 在研究者和医疗监督员讨论并达成一致后。
  • 在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内，以较长者为准，在首次 IP 给药前接触实验药物或实验疫苗。
  • 基于任何主要耐药性相关突变的存在，任何原发性病毒对 PI 或 INI 耐药的证据。
  • 受试者的病毒在筛选时使用基因型未产生结果（测定数据对于资格确定至关重要）。
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常，但 4 级甘油三酯除外。 在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，研究者认为，这将排除受试者参与研究化合物的研究。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT >=3xULN 且胆红素 >=1.5xULN（直接胆红素 >35%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTG臂
受试者每天一次服用一粒 50 mg DTG 口服片剂，外加研究者选择的两种 NRTIs
药品：数字电视
DTG 以 50 毫克片剂的形式提供
药品：两种 NRTI
调查人员将为每个受试者选择双重 NRTI 背景方案。 在与医学监测员协商后，3TC 可以作为第三种 NRTI 添加到慢性 HBV 感染和 HIV 对 3TC 耐药证据的受试者的双重 NRTI 背景方案中
有源比较器：LPV/RTV臂
受试者将接受四片 200/50 mg LPV/RTV 口服片剂，每天一次或两片 200/50 mg LPV/RTV 口服片剂，每天两次，外加研究者选择的两种 NRTIs
药品：两种 NRTI
调查人员将为每个受试者选择双重 NRTI 背景方案。 在与医学监测员协商后，3TC 可以作为第三种 NRTI 添加到慢性 HBV 感染和 HIV 对 3TC 耐药证据的受试者的双重 NRTI 背景方案中
药品：LPV/RTV
LPV/RTV 以 LPV/RTV 口服片剂形式提供，其中含有 200 mg LPV 和 50 mg RTV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 48 周时血浆 HIV 1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比，以证明 DTG 加 2 NRTI 与 LPV/RTV 加 2 NRTI 相比的非劣效活性。 对意向治疗暴露 (ITT-E) 人群进行了分析，该人群由接受至少一剂研究药物的所有随机参与者组成。 百分比值四舍五入。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周和第 48 周时没有病毒学或耐受性失败的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
病毒学或耐受性失败被定义为与治疗相关的停药（符合确认的病毒学停药标准、与治疗相关的不良事件、安全停止标准和缺乏疗效）。 提供了到第 24 周和第 48 周没有病毒学失败的参与者百分比。 不符合协议定义的确认的病毒学退出标准并且正在进行研究的参与者，或者因非治疗相关原因而停止的参与者被审查。
第 24 周和第 48 周
第 48 周时进行病毒抑制
大体时间：第 48 周
病毒抑制定义为 HIV-1 RNA <50 c/mL。 分析了病毒抑制时间，并给出了中位数和四分位数范围。
第 48 周
第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用 FDA 快照算法评估第 24 周时血浆 HIV 1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比，以证明 DTG 加 2 NRTI 与 LPV/RTV 加 2 NRTI 相比的非劣效活性。 百分比值四舍五入。
第 24 周
第 24 周和第 48 周血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
使用 FDA 快照算法评估了第 24 周和第 48 周时血浆 HIV 1 RNA <400 c/mL 的参与者的百分比。 百分比值四舍五入。
第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周时，具有表面抗原分化簇 (CD4+) 细胞计数的辅助诱导 T 淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
收集血液并在指定时间点进行 CD4+ 细胞计数评估，以评估 DTG 与 LPV/RTV 相比的免疫活性。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
疾病进展-随机 + 继续阶段的参与者人数
大体时间：直到第 348 周
疾病进展包括 HIV 相关疾病、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和死亡。 疾病进展到疾病控制和预防中心 (CDC) C 级或死亡的参与者人数已经公布。
直到第 348 周
具有治疗紧急基因型耐药性随机阶段的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
总结了符合确认的病毒学戒断 (CVW) 标准的参与者人数，这些标准具有成对的基线和 CVW 抗性数据时间以及对整合酶链转移抑制剂 (INSTI)、NRTI、蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗紧急基因型抗性。 病毒基因型人群由 ITT-E 人群中的所有参与者组成，在随机阶段满足确认的病毒学退出标准时，具有可用的治疗基因型耐药性数据。
直到第 52 周
具有治疗紧急基因型抗性持续阶段的参与者人数
大体时间：直到第 295 周
总结了符合确认的病毒学戒断标准以及配对基线和 CVW 抗性数据时间以及对整合酶链转移抑制剂 (INSTI)、NRTI、蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗紧急基因型抗性的参与者人数。 对病毒基因型延续群体进行了分析，该群体包括 ITT-E 延续群体中的所有参与者，在延续阶段具有可用的治疗基因型耐药性数据。
直到第 295 周
从基线随机阶段开始治疗紧急表型抗性发生倍数变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 52 周
从基线到 DTG、LPV/RTV 的治疗出现的表型抗性有倍数变化的参与者人数被计算以评估病毒抗性的发展。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 显示了从基线 0 级到 >2 级的变化。 对病毒表型群体进行了分析，该群体由 ITT-E 群体中的所有参与者组成，在随机阶段期间满足确认的病毒学退出标准时具有可用的治疗表型抗性数据。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 52 周
基线-延续阶段治疗中出现的表型抗性发生倍数变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 295 周
对从基线到 DTG 的治疗出现的表型抗性有倍数变化的参与者人数进行计数，以评估病毒抗性的发展。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 显示了从基线 0 级到 >2 级的变化。 对病毒表型延续群体进行了分析，该群体包括 ITT-E 延续群体中的所有参与者，在延续阶段具有可用的治疗表型耐药性数据。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 295 周
发生频率阈值 >=2% 的非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷，以及医学上规定的其他情况或科学判断，与肝损伤或肝功能受损有关。 使用安全人群，其中包括接受至少一剂研究治疗的所有参与者。 不严重的不良事件被认为是非严重不良事件。
直到第 52 周
具有 >=2% 频率阈值和 SAE 持续阶段的非严重 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 295 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷，以及医学上规定的其他情况或科学判断，与肝损伤或肝功能受损有关。 不严重的不良事件被视为非严重 AE。
直到第 295 周
具有 >=2% 频率阈值和 SAEs 的非严重 AEs 的参与者数量-随机 + 持续阶段
大体时间：直到第 348 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷，以及医学上规定的其他情况或科学判断，与肝损伤或肝功能受损有关。 不严重的不良事件被视为非严重 AE。
直到第 348 周
葡萄糖、氯化物、二氧化碳 (CO2)、钾、磷酸盐、钠、尿素、胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血液样本以评估临床化学参数，包括葡萄糖、氯化物、二氧化碳 (CO2)、钾、磷酸盐、钠、尿素、胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯。 在禁食条件下评估脂质参数。 呈现第 4、8、16、24、36、48、52 周时临床化学参数相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酸激酶值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估临床化学参数，包括 ALP、ALT、AST 和肌酸激酶。 呈现第 4、8、16、24、36、48、52 周时临床化学参数相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
白蛋白值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血液样本以评估包括白蛋白在内的临床化学参数。 呈现第 4、8、16、24、36、48、52 周时临床化学参数相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
肌酐和胆红素值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括肌酐和胆红素在内的临床化学参数。 呈现第 4、8、16、24、36、48、52 周时临床化学参数相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
脂肪酶值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括脂肪酶在内的临床化学参数。 显示了第 4、8、16、24、36、48、52 周脂肪酶相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
具有临床化学毒性的参与者人数 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
已经介绍了具有临床化学毒性的参与者人数。 毒性基于艾滋病分类（DAIDS）分级系统。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。 在禁食数据上总结了脂质和葡萄糖参数。 临床化学参数的数据已报告，包括血清葡萄糖、ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、CO2、肌酸激酶、LDL 胆固醇计算、LDL 胆固醇直接、脂肪酶、磷酸盐、钾、钠、胆固醇、肌酸酐和血清甘油三酯。
直到第 52 周
具有临床化学毒性-继续阶段的参与者人数
大体时间：直到第 295 周
已经介绍了具有临床化学毒性的参与者人数。 毒性基于艾滋病分类（DAIDS）分级系统。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。 在禁食数据上总结了脂质和葡萄糖参数。 临床化学参数的数据已报告，包括血清葡萄糖、ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、CO2、肌酸激酶、LDL 胆固醇计算、LDL 胆固醇直接、脂肪酶、磷酸盐、钾、钠、胆固醇、肌酸酐和血清甘油三酯。
直到第 295 周
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估临床血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。 呈现第 4、8、16、24、36、48、52 周时临床血液学参数相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
血细胞比容值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括血细胞比容在内的临床血液学参数。 显示了第 4、8、16、24、36、48、52 周时血细胞比容值相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
血红蛋白值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括血红蛋白在内的临床血液学参数。 显示了第 4、8、16、24、36、48、52 周时血红蛋白值相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括 MCV 在内的临床血液学参数。 显示了第 4、8、16、24、36、48、52 周时 MCV 值相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周
红细胞值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和直至第 52 周
从参与者身上采集血样以评估包括红细胞在内的临床血液学参数。 显示了第 4、8、16、24、36、48、52 周时红细胞值相对于基线的变化。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和直至第 52 周
具有血液学毒性的参与者人数 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
已经介绍了具有血液学毒性的参与者人数。 毒性基于艾滋病分类（DAIDS）分级系统。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。 已经报告了血液学参数的数据，包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
直到第 52 周
具有血液学毒性 - 继续阶段的参与者人数
大体时间：直到第 295 周
已经介绍了具有血液学毒性的参与者人数。 毒性基于艾滋病分类（DAIDS）分级系统。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。 已经报告了血液学参数的数据，包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
直到第 295 周
由于 AEs 随机阶段而停止治疗的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
总结了因 AE 或 SAE 而停止研究治疗的参与者人数。
直到第 52 周
由于 AEs 继续阶段而停止治疗的参与者人数
大体时间：直到第 295 周
总结了因 AE 中断研究治疗的参与者人数。
直到第 295 周
第 24 周和第 48 周空腹低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
从处于禁食状态的参与者采集血样以评估低密度脂蛋白胆固醇。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 使用多重插补和随机假设​​缺失进行分析。 仅分析评估时可用的参与者。
基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
空腹总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
从处于禁食状态的参与者采集血样，以评估总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 仅分析评估时可用的参与者。 使用多重插补和随机假设​​缺失进行分析。
基线（第 1 天，给药前）、第 24 周和第 48 周
空腹低密度脂蛋白胆固醇出现最大基线后紧急 2 级或更严重实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
在指定的时间点从处于禁食状态的参与者中采集血样，以评估低密度脂蛋白胆固醇。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 总结了空腹低密度脂蛋白胆固醇在基线后经历最大 2 级或更高毒性的参与者人数。 参与者使用成人和儿童不良事件严重程度分级表的分类表对参与者进行分级。 1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。
直到第 48 周
出现最大基线后 2 级或更严重药物相关腹泻的参与者人数
大体时间：第 24 周和第 48 周
总结了在药物相关性腹泻中经历过最大 2 级或更高毒性的参与者人数。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 参与者使用成人和儿童不良事件严重程度分级表的分类表对参与者进行分级。 1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。
第 24 周和第 48 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周、第 48 周
GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 对于每个症状群，量表范围从 1 = 没有不适到 7 = 非常严重的不适。 分数越高表明症状越严重。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 使用上次观察结转 (LOCF) 数据集进行分析。 在 LOCF 数据集中，缺失值是从之前的非缺失可用治疗评估中继承而来的。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周、第 48 周
使用 HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ) 评分，治疗满意度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周、第 48 周
HIVTSQ 是一种自我报告的量表，用于衡量对治疗的整体满意度。 得分范围为 0-10。 得分越高，与过去几周相比，治疗满意度的提高越大。 与过去几周相比，较小的分数表示治疗满意度下降。 基线被定义为最新的给药前评估值。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。 使用 LOCF 数据集进行分析。 在 LOCF 数据集中，缺失值是从之前的非缺失可用治疗评估中继承而来的。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周、第 48 周
使用 Morisky 8 项药物依从性量表 (MMAS-8) 显示坚持治疗的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周和第 48 周
通过 MMAS-8 评估治疗依从性。 这是一个八项自我报告的服药行为衡量标准。 评分范围为 0-8，其中 8 分表示高度或接近完美的依从性，低于 6 分表示 MMAS-8 量表的依从性较差或不足。 显示了低、中和高依从性的参与者人数。 低依从性得分为 0-5.75，中等依从性得分为 6-7.75，高依从性得分为 8。 使用 LOCF 数据集进行分析。 在 LOCF 数据集中，缺失值是从之前的非缺失可用治疗评估中继承而来的。
基线（第 1 天，给药前）、第 4 周、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月11日

初级完成 (实际的)

2017年8月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200304
  • 2014-001057-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。 有关 ViiV 数据共享标准的详细信息，请访问：https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD 共享时间框架

匿名 IPD 在发布主要、关键次要和安全性结果后 6 个月内提供，用于针对所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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