Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van dolutegravir en lopinavir/ritonavir in tweedelijnsbehandeling

9 februari 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, open-label fase 3b-studie van de antivirale werking en veiligheid van dolutegravir in vergelijking met lopinavir/ritonavir, beide toegediend met duale nucleoside reverse-transcriptaseremmertherapie bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen bij wie de behandeling in de eerstelijnsbehandeling niet heeft gefaald

Voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) volgen door de overheid gefinancierde programma's de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over het gebruik van een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) in combinatie met twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) voor eerstelijns antiretrovirale therapie (ART); er is echter behoefte aan meer gegevens over de beste behandelingsopties voor mensen met hiv-1 die virologisch falen met dit eerstelijnsregime. Het aantal patiënten dat faalt in hun eerstelijnsregime neemt toe, waardoor een overstap naar tweedelijnsbehandeling nodig is om de accumulatie van geneesmiddelresistentiemutaties, ziekteprogressie, HIV-overdracht en overlijden te verminderen. WHO-richtlijnen bevelen tweedelijns antiretrovirale therapie voor volwassenen aan, bestaande uit twee NRTI's + een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI); atazanavir (ATV) plus ritonavir (RTV) of lopinavir (LPV)/RTV zijn de gebooste PI-opties die de voorkeur hebben. Deze studie is uitgevoerd om niet-inferieure antivirale activiteit na 48 weken aan te tonen van een dolutegravir (DTG)-bevattend regime in vergelijking met een door de WHO aanbevolen standaardbehandeling voor tweedelijnsbehandeling, LPV/RTV + twee NRTI's, bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten falende eerstelijnstherapie. Deze studie bestaat uit een screeningsfase (ongeveer 28 tot 42 dagen), een gerandomiseerde fase (dag 1 tot week 48 plus een behandelingsverlenging van 4 weken) en een voortzettingsfase. Ongeveer 612 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om DTG 50 milligram (mg) eenmaal daags of LPV/RTV (800/200 mg eenmaal daags of 400/100 mg tweemaal daags, in overeenstemming met de beslissing van de onderzoeker en het lokale etiket) te krijgen, elk toegevoegd aan een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime van twee NRTI's waarvan er ten minste één volledig actief moet zijn op basis van virale resistentietesten bij de screening. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de LPV/RTV-arm zullen ofwel (i) LPV/RTV blijven ontvangen en het onderzoek voltooien na de 4 weken durende behandelingsverlenging in week 52, of (ii) overschakelen naar de DTG-arm voordat het onderzoek is voltooid in week 52 en toegang blijven houden tot DTG in de Vervolgfase. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd om DTG te krijgen en die met succes 52 weken behandeling hebben voltooid en proefpersonen die oorspronkelijk zijn gerandomiseerd om LPV/RTV te krijgen maar zijn overgeschakeld op DTG vóór week 52, blijven toegang houden tot DTG totdat het lokaal is goedgekeurd en commerciële benodigdheden beschikbaar zijn voor patiënten of de patiënt heeft geen klinisch voordeel meer, of de patiënt voldoet aan een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 40110-010
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-090
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65031
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69006
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540394
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Federatie, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Zuid-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen >=18 jaar.
  • Een vrouwelijke proefpersoon kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en >=45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of, is in de vruchtbare leeftijd , met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in om een ​​van de in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie.

  • Hiv-1-infectie zoals gedocumenteerd door hiv-1-RNA >=400 c/ml bij screening.
  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden een eerstelijnsbehandeling gevolgd bestaande uit een NNRTI plus twee NRTI's en ondervindt momenteel virologisch falen van deze eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als twee opeenvolgende (>=7 dagen na elkaar) HIV-1 RNA-resultaten van >=400 c/ml.
  • Proefpersonen moeten voor tweedelijnsbehandeling ten minste één volledig actief middel krijgen binnen het dubbele NRTI-achtergrondregime. Volledig actief wordt gedefinieerd door het Screening genotypische resistentierapport van het centrale laboratorium (of een door het centrale laboratorium gecontracteerd laboratorium) waaruit geen bewijs blijkt van volledige of gedeeltelijke resistentie voor een bepaalde NRTI, dat zal worden onderzocht.
  • Proefpersoon is PI-naïef en integraseremmer (INI)-naïef, gedefinieerd als geen eerdere of huidige blootstelling aan PI of INI.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Enig bewijs van een actieve ziekte van het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Categorie C Uitzonderingen zijn onder meer cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is en historische of huidige CD4+-celniveaus <200 cellen per kubieke millimeter
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Verwachte behoefte aan therapie met het hepatitis C-virus (HCV) tijdens de gerandomiseerde fase van het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse.
  • Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon.
  • Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico.
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutische middelen, systemisch toegediende immunomodulatoren.
  • Behandeling met elk middel, anders dan goedgekeurde ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro/vivo binnen 28 dagen na de eerste dosis IP. De uitzondering is het gebruik van entecavir, in passende klinische situaties, voor de behandeling van hepatitis B [bijv. eerdere intolerantie voor Tenofovir (TDF), virale resistentie tegen lamivudine (3TC) / Emtricitabine (FTC)] na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor.
  • Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  • Elk bewijs van primaire virale resistentie tegen PI's of INI's op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie.
  • Het virus van de proefpersoon levert geen resultaten op met behulp van het genotype bij de screening (assaygegevens zijn essentieel voor het bepalen van geschiktheid).
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 triglyceriden. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren.
  • Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT >=3xULN en bilirubine >=1,5xULN (met >35% direct bilirubine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTG-arm
De proefpersonen krijgen eenmaal daags één oraal tablet van 50 mg DTG plus twee NRTI's geselecteerd door de onderzoeker
Geneesmiddel: DTG
DTG wordt geleverd als tabletten van 50 mg
Geneesmiddel: Twee NRTI's
Onderzoekers zullen voor elke proefpersoon een dubbel NRTI-achtergrondregime kiezen. In overleg met de medische monitor kan 3TC worden toegevoegd als een derde NRTI aan een dubbel-NRTI achtergrondregime bij proefpersonen met een chronische HBV-infectie en bewijs van HIV-resistentie tegen 3TC
Actieve vergelijker: LPV/RTV-arm
De proefpersonen krijgen vier orale tabletten van 200/50 mg LPV/RTV eenmaal daags of twee orale tabletten van 200/50 mg LPV/RTV tweemaal daags plus twee NRTI's geselecteerd door de onderzoeker
Geneesmiddel: Twee NRTI's
Onderzoekers zullen voor elke proefpersoon een dubbel NRTI-achtergrondregime kiezen. In overleg met de medische monitor kan 3TC worden toegevoegd als een derde NRTI aan een dubbel-NRTI achtergrondregime bij proefpersonen met een chronische HBV-infectie en bewijs van HIV-resistentie tegen 3TC
Geneesmiddel: LPV/RTV
LPV/RTV wordt geleverd als de orale LPV/RTV-tablet, die 200 mg LPV en 50 mg RTV bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën per milliliter (c/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA <50 c/ml in week 48 met behulp van het snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) werd beoordeeld om de niet-inferieure activiteit van DTG plus 2 NRTI's in vergelijking met LPV/RTV plus 2 NRTI's aan te tonen. Er werd een analyse uitgevoerd op de Intent-to-treat blootgestelde (ITT-E) populatie, die bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie kregen. Procentuele waarden worden afgerond.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder virologisch of tolerantiefalen in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Virologisch falen of falen van de verdraagbaarheid werd gedefinieerd als behandelingsgerelateerd staken (voldoen aan bevestigde virologische ontwenningscriteria, behandelingsgerelateerde bijwerking, criteria voor stopzetting van de veiligheid en gebrek aan werkzaamheid). Het percentage deelnemers zonder virologisch falen in week 24 en week 48 is gepresenteerd. Deelnemers die niet voldeden aan de door het protocol gedefinieerde bevestigde virologische ontwenningscriteria en nog bezig zijn met het onderzoek, of die waren gestopt om niet-behandelingsgerelateerde redenen, werden gecensureerd.
Week 24 en Week 48
Tijd tot virale onderdrukking in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virale onderdrukking werd gedefinieerd als HIV-1 RNA <50 c/ml. De tijd tot virale onderdrukking werd geanalyseerd en het mediane en interkwartielbereik werd gepresenteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA <50 c/ml in week 24 met behulp van het FDA snapshot-algoritme werd beoordeeld om de niet-inferieure activiteit van DTG plus 2 NRTI's in vergelijking met LPV/RTV plus 2 NRTI's aan te tonen. Procentuele waarden worden afgerond.
Week 24
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 c/ml in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA <400 c/ml in week 24 en 48 met behulp van het FDA snapshot-algoritme werd geëvalueerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Week 24 en Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in helper-inducer T-lymfocyt met oppervlakte-antigeencluster van differentiatie (CD4+) celtelling in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Op aangegeven tijdstippen werd bloed afgenomen en werd het aantal CD4+-cellen bepaald om de immunologische activiteit van DTG te evalueren in vergelijking met LPV/RTV. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte - gerandomiseerd + voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot week 348
Ziekteprogressie omvatte HIV-geassocieerde aandoeningen, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en overlijden. Aantal deelnemers met ziekteprogressie naar Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse C of overleden.
Tot week 348
Aantal deelnemers met behandeling-opkomende genotypische resistentie-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 52
Het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor bevestigde virologische terugtrekking (CVW) met gepaarde baseline en tijd van CVW-resistentiegegevens met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen Integrase strand transfer inhibitor (INSTI), NRTI, proteaseremmer (PI) werden samengevat. Virale genotypische populatie bestaande uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie met beschikbare genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling op het moment dat tijdens de gerandomiseerde fase aan het bevestigde virologische ontwenningscriterium werd voldaan.
Tot week 52
Aantal deelnemers met behandeling-opkomende genotypische resistentie-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot week 295
Het aantal deelnemers, dat voldeed aan de bevestigde virologische ontwenningscriteria met gepaarde baseline en tijd van CVW-resistentiegegevens, met tijdens de behandeling opkomende genotypische resistentie tegen Integrase strand transfer inhibitor (INSTI), NRTI, proteaseremmer (PI) werd samengevat. Er werd een analyse uitgevoerd op de virale genotypische voortzettingspopulatie die bestond uit alle deelnemers aan de ITT-E-voortzettingspopulatie met beschikbare genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling in de voortzettingsfase.
Tot week 295
Aantal deelnemers met vouwverandering in door behandeling optredende fenotypische resistentie vanaf basislijn-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 52
Het aantal deelnemers met een veelvoud van verandering in door de behandeling optredende fenotypische resistentie van baseline tot DTG, LPV/RTV werd geteld om de ontwikkeling van virale resistentie te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde. Verandering in graad 0 tot >2 ten opzichte van baseline wordt gepresenteerd. Er werd een analyse uitgevoerd op de virale fenotypische populatie, die bestond uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie met beschikbare fenotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling op het moment dat tijdens de gerandomiseerde fase aan het bevestigde virologische ontwenningscriterium werd voldaan.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 52
Aantal deelnemers met vouwverandering in door behandeling optredende fenotypische resistentie vanaf basislijn-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 295
Het aantal deelnemers met een veelvoud van verandering in fenotypische resistentie tijdens de behandeling vanaf baseline tot DTG werd geteld om de ontwikkeling van virale resistentie te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde. Verandering in graad 0 tot >2 ten opzichte van baseline wordt gepresenteerd. Er werd een analyse uitgevoerd op de virale fenotypische voortzettingspopulatie die alle deelnemers aan de ITT-E-voortzettingspopulatie omvat met beschikbare fenotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling in de voortzettingsfase.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 295
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) met >=2% frequentiedrempel en ernstige bijwerkingen (SAE's) - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere medische situaties of wetenschappelijk oordeel en wordt in verband gebracht met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie. Er werd een veiligheidspopulatie gebruikt die bestond uit alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling hadden gekregen. Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot week 52
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen met >=2% frequentiedrempel en SAE's - vervolgfase
Tijdsspanne: Tot week 295
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere medische situaties of wetenschappelijk oordeel en wordt in verband gebracht met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie. Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot week 295
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen met >=2% frequentiedrempel en SAE's - gerandomiseerd + vervolgfase
Tijdsspanne: Tot week 348
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere medische situaties of wetenschappelijk oordeel en wordt in verband gebracht met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie. Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot week 348
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose, chloride, koolstofdioxide (CO2), kalium, fosfaat, natrium, ureum, cholesterol, high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om klinische chemieparameters te evalueren, waaronder glucose, chloride, koolstofdioxide (CO2), kalium, fosfaat, natrium, ureum, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol en triglyceriden. Lipidenparameters werden geëvalueerd in nuchtere toestand. Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinasewaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om klinische chemieparameters te evalueren, waaronder ALP, ALT, AST en creatinekinase. Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering van baseline in albuminewaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische chemieparameter inclusief albumine te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering van baseline in creatinine- en bilirubinewaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om klinische chemieparameters, waaronder creatinine en bilirubine, te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering van basislijn in lipasewaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische chemieparameter inclusief lipase te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in lipase in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden gepresenteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Aantal deelnemers met klinische chemische toxiciteiten - Gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 52
Het aantal deelnemers met klinische chemische toxiciteiten is gepresenteerd. Toxiciteiten waren gebaseerd op het beoordelingssysteem van de Division of AIDS (DAIDS). Graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen. Lipiden en glucoseparameters werden samengevat op nuchtere gegevens. Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemische parameters waaronder serumglucose, ALT, albumine, ALP, AST, bilirubine, CO2, creatinekinase, LDL-cholesterolberekening, LDL-cholesterol direct, lipase, fosfaat, kalium, natrium, cholesterol, creatinine en serumtriglyceriden.
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinische chemische toxiciteiten-vervolgfase
Tijdsspanne: Tot week 295
Het aantal deelnemers met klinische chemische toxiciteiten is gepresenteerd. Toxiciteiten waren gebaseerd op het beoordelingssysteem van de Division of AIDS (DAIDS). Graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen. Lipiden en glucoseparameters werden samengevat op nuchtere gegevens. Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemische parameters waaronder serumglucose, ALT, albumine, ALP, AST, bilirubine, CO2, creatinekinase, LDL-cholesterolberekening, LDL-cholesterol direct, lipase, fosfaat, kalium, natrium, cholesterol, creatinine en serumtriglyceriden.
Tot week 295
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om klinische hematologische parameters te evalueren, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten. Verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologische parameters in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering van baseline in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische hematologieparameter inclusief hematocriet te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in hematocrietwaarden in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en en week 52
Verandering van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische hematologische parameter inclusief hemoglobine te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en en week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische hematologieparameter inclusief MCV te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in MCV-waarden in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en en week 52
Verandering van baseline in erytrocytenwaarden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en tot week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om de klinische hematologische parameter, waaronder erytrocyten, te evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytenwaarden in week 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52 worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 8, week 16, week 24, week 36, week 48 en tot week 52
Aantal deelnemers met hematologische toxiciteit - Gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 52
Het aantal deelnemers met hematologische toxiciteiten is gepresenteerd. Toxiciteiten waren gebaseerd op het beoordelingssysteem van de Division of AIDS (DAIDS). Graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen. Er zijn gegevens gerapporteerd voor hematologische parameters, waaronder hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Tot week 52
Aantal deelnemers met hematologische toxiciteiten-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot week 295
Het aantal deelnemers met hematologische toxiciteiten is gepresenteerd. Toxiciteiten waren gebaseerd op het beoordelingssysteem van de Division of AIDS (DAIDS). Graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen. Er zijn gegevens gerapporteerd voor hematologische parameters, waaronder hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Tot week 295
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege AE's-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 52
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege AE's of SAE's werd samengevat.
Tot week 52
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege AE's-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot week 295
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege bijwerkingen werd samengevat.
Tot week 295
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-cholesterol in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand om LDL-cholesterol te evalueren. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie met ontbrekende willekeurige aanname. Alleen deelnemers die beschikbaar waren op het moment van evaluatie werden geanalyseerd.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere totale cholesterol / HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand om de totale cholesterol / HDL-cholesterolverhouding te evalueren. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Alleen deelnemers die beschikbaar waren op het moment van evaluatie werden geanalyseerd. Analyse werd uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie met ontbrekende willekeurige aanname.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 24 en week 48
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot week 48
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand op aangegeven tijdstippen om LDL-cholesterol te evalueren. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Het aantal deelnemers dat maximale graad 2 of hogere toxiciteit ervoer na de basislijn in nuchtere LDL-cholesterol werd samengevat. Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. Graad 1=mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig; graad 4=potentieel levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Tot week 48
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende graad 2 of hoger geneesmiddelgerelateerde diarree
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Het aantal deelnemers dat maximale graad 2 of hogere toxiciteit ervoer na de baseline bij geneesmiddelgerelateerde diarree werd samengevat. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. Graad 1=mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig; graad 4=potentieel levensbedreigend. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Week 24 en Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24, week 48
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie weergeven. De schaal loopt van 1 = geen ongemak tot 7 = zeer ernstig ongemak voor elk symptoomcluster. Hogere scores tonen een grotere ernst van de symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de dataset Last Observation Carried Forward (LOCF). In de LOCF-dataset werden ontbrekende waarden overgedragen van de vorige, niet-ontbrekende beschikbare beoordeling tijdens de behandeling.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingstevredenheid, met behulp van de HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) -score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24, week 48
De HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal die de algehele tevredenheid over de behandeling meet. De score varieert van 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid over de behandeling ten opzichte van de afgelopen weken. Een lagere score betekent een afname van de tevredenheid over de behandeling ten opzichte van de afgelopen weken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als bezoekwaarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de LOCF-dataset. In de LOCF-dataset werden ontbrekende waarden overgedragen van de vorige, niet-ontbrekende beschikbare beoordeling tijdens de behandeling.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24, week 48
Aantal deelnemers dat therapietrouw toont, met behulp van de Morisky 8-item medicatietrouwschaal (MMAS-8)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24 en week 48
De therapietrouw werd geëvalueerd via MMAS-8. Het is een zelfgerapporteerde maatstaf van acht items voor medicatiegebruik. De score varieert van 0-8, waarbij scores van 8 wijzen op een hoge of bijna perfecte therapietrouw en scores van minder dan 6 op een slechte of onvoldoende therapietrouw op de MMAS-8-schaal. Het aantal deelnemers met een lage, gemiddelde en hoge therapietrouw wordt weergegeven. Lage therapietrouw is een score van 0-5,75, gemiddelde therapietrouw is een score van 6-7,75 en hoge therapietrouw is een score van 8. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de LOCF-dataset. In de LOCF-dataset werden ontbrekende waarden overgedragen van de vorige, niet-ontbrekende beschikbare beoordeling tijdens de behandeling.
Baseline (dag 1, pre-dosis), week 4, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200304
  • 2014-001057-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over ViiV's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren