Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti dolutegraviru a lopinaviru/ritonaviru v léčbě druhé linie
9. února 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b antivirové aktivity a bezpečnosti dolutegraviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem podávaným s duálním nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy u dospělých pacientů infikovaných HIV-1 se selháním léčby v terapii první linie
Pro léčbu viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) se programy financované z veřejných zdrojů obvykle řídí pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) k použití nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). antiretrovirová terapie první linie (ART); jsou však potřeba další údaje o nejlepších možnostech léčby pro lidi s HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání tohoto režimu první linie.
Počet pacientů, u kterých selhává jejich režim první linie, se zvyšuje, což vyžaduje přechod na léčbu druhé linie, aby se snížilo hromadění mutací rezistence na léky, progrese onemocnění, přenos HIV a úmrtí.
Doporučení WHO doporučují antiretrovirovou terapii druhé linie pro dospělé sestávající ze dvou NRTI + ritonavirem zesílený inhibitor proteázy (PI); atazanavir (ATV) plus ritonavir (RTV) nebo lopinavir (LPV)/RTV jsou preferovanými možnostmi zesíleného PI.
Tato studie se provádí za účelem prokázání non-inferiorní antivirové aktivity po 48 týdnech režimu obsahujícího dolutegravir (DTG) ve srovnání s režimem standardní péče doporučeným WHO pro léčbu druhé linie, LPV/RTV + dva NRTI, u pacientů infikovaných HIV-1 selhávající terapie první linie.
Tato studie zahrnuje screeningovou fázi (přibližně 28 až 42 dní), randomizovanou fázi (1. den až 48. týden plus 4týdenní prodloužení léčby) a pokračovací fázi.
Přibližně 612 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali DTG 50 miligramů (mg) jednou denně nebo LPV/RTV (800/200 mg jednou denně nebo 400/100 mg dvakrát denně, v souladu s rozhodnutím zkoušejícího a místním štítkem), každý přidán výzkumníkovi vybranému základnímu režimu dvou NRTI, z nichž alespoň jeden musí být plně aktivní na základě testování virové rezistence při screeningu.
Subjekty randomizované do ramene LPV/RTV buď (i) budou pokračovat v léčbě LPV/RTV a dokončí studii po 4týdenním prodloužení léčby v týdnu 52, nebo (ii) přejdou na rameno DTG před dokončením studie v týdnu 52 a mít nadále přístup k DTG ve fázi pokračování.
Subjekty randomizované k léčbě DTG, které úspěšně dokončí 52 týdnů léčby, a jedinci původně randomizovaní k léčbě LPV/RTV, ale převedení na DTG před 52. týdnem, budou mít nadále přístup k DTG, dokud nebude buď lokálně schválena a dokud nebudou pacientům dostupné komerční zásoby, nebo pacient již nemá klinický přínos nebo pacient splňuje protokolem definovaný důvod pro přerušení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
627
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21045900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazílie, 40110-010
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360159
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
Westdene, Jižní Afrika, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 5600520
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbie, 111311
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 06470
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 03720
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 02
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunsko, 900708
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540394
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656010
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105275
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Ruská Federace, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
Ratchatewi, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65031
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21021
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100069
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 201508
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty infikované HIV-1 ve věku >=18 let.
- Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a >=45 let) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií, nebo je v plodném věku s negativním těhotenským testem jak při screeningu, tak v den 1 a souhlasí s použitím jedné z protokolem definovaných metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění v průběhu studie a po dobu alespoň 2 týdnů po přerušení veškeré studijní medikace.
- Infekce HIV-1 dokumentovaná HIV-1 RNA >=400 c/ml při screeningu.
- Subjekt byl na léčebném režimu první linie sestávajícím z NNRTI plus dvou NRTI po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době u něj dochází k virologickému selhání tohoto režimu první linie definovaného jako dva po sobě jdoucí (>=7 dní od sebe) výsledky HIV-1 RNA >=400 c/ml.
- Subjekty musí dostávat alespoň jednu plně aktivní látku v rámci duálního základního režimu NRTI pro léčbu druhé linie. Plně aktivní je definována zprávou o screeningu genotypové rezistence centrální laboratoře (nebo laboratoře najaté centrální laboratoří), která nevykazuje žádné známky úplné nebo částečné rezistence pro daný NRTI, který bude zařazen do studie.
- Subjekt je dosud neléčený PI a dosud neléčí inhibitor integrázy (INI), definovaný jako žádná předchozí nebo současná expozice žádnému PI nebo INI.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí.
- Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění kategorie C Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Výjimky zahrnují kožní Kaposiho sarkom nevyžadující systémovou léčbu a historické nebo současné hladiny CD4+ buněk < 200 buněk na krychlový milimetr
- Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle Child-Pugh klasifikace
- Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během randomizované fáze studie.
- Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy.
- Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují pro zařazení subjektu dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie.
- Subjekty, které podle úsudku výzkumníka představují významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy.
- Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
- Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutika, systémově podávané imunomodulátory.
- Léčba jakýmkoli činidlem, jiným než licencovaným ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 in vitro/vivo během 28 dnů od první dávky IP. Výjimkou je použití entekaviru ve vhodných klinických situacích k léčbě hepatitidy B [např. předchozí nesnášenlivost tenofoviru (TDF), virová rezistence na lamivudin (3TC) / emtricitabin (FTC)] po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem.
- Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
- Jakýkoli důkaz primární virové rezistence na PI nebo INI na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace spojené s rezistencí.
- Virus subjektu nedává výsledky s použitím genotypu při screeningu (data z testu jsou nezbytná pro stanovení vhodnosti).
- Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou triglyceridů 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
- Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny.
- Alaninaminotransferáza (ALT) >=5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >=3xULN a bilirubin >=1,5xULN (s >35% přímým bilirubinem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DTG rameno
Subjekty dostanou jednu perorální tabletu 50 mg DTG jednou denně plus dva NRTI vybrané zkoušejícím
|
DTG se dodává jako 50 mg tablety
Vyšetřovatelé vyberou duální základní režim NRTI pro každý subjekt.
Po konzultaci s lékařským monitorem může být 3TC přidán jako třetí NRTI k základnímu režimu duální NRTI u subjektů s chronickou infekcí HBV a důkazem rezistence HIV vůči 3TC
|
|
Aktivní komparátor: LPV/RTV rameno
Subjekty dostanou čtyři perorální tablety 200/50 mg LPV/RTV jednou denně nebo dvě perorální tablety 200/50 mg LPV/RTV dvakrát denně plus dvě NRTI vybrané zkoušejícím
|
Vyšetřovatelé vyberou duální základní režim NRTI pro každý subjekt.
Po konzultaci s lékařským monitorem může být 3TC přidán jako třetí NRTI k základnímu režimu duální NRTI u subjektů s chronickou infekcí HBV a důkazem rezistence HIV vůči 3TC
LPV/RTV se dodává jako perorální tableta LPV/RTV, která obsahuje 200 mg LPV a 50 mg RTV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií na mililitr (c/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml v týdnu 48 pomocí snapshotového algoritmu Food and Drug Administration (FDA), aby se prokázala noninferiorní aktivita DTG plus 2 NRTI ve srovnání s LPV/RTV plus 2 NRTI.
Analýza byla provedena na populaci vystavené záměrné léčbě (ITT-E), která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez virologického selhání nebo selhání snášenlivosti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Virologické selhání nebo selhání snášenlivosti bylo definováno jako přerušení související s léčbou (splnění potvrzených virologických abstinenčních kritérií, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, kritérií pro bezpečné zastavení a nedostatečné účinnosti).
Bylo uvedeno procento účastníků bez virologického selhání ve 24. a 48. týdnu.
Účastníci, kteří nesplnili protokol definovaný jako potvrzená virologická abstinenční kritéria a pokračují ve studii, nebo kteří ji přerušili z důvodů nesouvisejících s léčbou, byli cenzurováni.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Čas virové suprese ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Virová suprese byla definována jako HIV-1 RNA <50 c/ml.
Byl analyzován čas do virové suprese a byl prezentován medián a interkvartilní rozmezí.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml v týdnu 24 s použitím FDA snapshot algoritmu, aby se prokázala noninferiorní aktivita DTG plus 2 NRTI ve srovnání s LPV/RTV plus 2 NRTI.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 400 c/ml v týdnu 24 a 48 pomocí FDA snapshot algoritmu.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pomocných-induktorových T-lymfocytů s povrchovým antigenovým shlukem diferenciace (CD4+) počtu buněk v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
Byla odebrána krev a v uvedených časových bodech bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk, aby se vyhodnotila imunologická aktivita DTG ve srovnání s LPV/RTV.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění – randomizovaná + fáze pokračování
Časové okno: Až do týdne 348
|
Progrese onemocnění zahrnovala stavy spojené s HIV, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a smrt.
Byl uveden počet účastníků s progresí onemocnění do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) třídy C nebo úmrtí.
|
Až do týdne 348
|
|
Počet účastníků s randomizovanou fází genotypové rezistence vznikající při léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří splnili kritéria potvrzeného virologického vysazení (CVW) se spárovanými daty základní linie a doby CVW rezistence s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě na inhibitor přenosu řetězce Integrase (INSTI), NRTI, inhibitor proteázy (PI).
Virální genotypová populace složená ze všech účastníků v populaci ITT-E s dostupnými údaji o genotypové rezistenci během léčby v době, kdy bylo potvrzeno, že virologické abstinenční kritérium bylo splněno během randomizované fáze.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s fází genotypové rezistence a pokračování v léčbě
Časové okno: Až do týdne 295
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria se spárovanými daty výchozí hodnoty a doby CVW rezistence, s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě na inhibitor přenosu řetězce Integrase (INSTI), NRTI, inhibitor proteázy (PI).
Analýza byla provedena na virové genotypové pokračovací populaci, která zahrnovala všechny účastníky v pokračovací populaci ITT-E s dostupnými údaji o genotypové rezistenci během léčby ve fázi pokračování.
|
Až do týdne 295
|
|
Počet účastníků s násobnou změnou fenotypové rezistence vznikající při léčbě od základní-randomizované fáze
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 52. týdne
|
Počet účastníků s násobnou změnou fenotypové rezistence vyvolané léčbou z výchozí hodnoty na DTG, LPV/RTV byl spočítán pro posouzení vývoje virové rezistence.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Je uvedena změna stupně 0 až >2 od základního stavu.
Analýza byla provedena na virové fenotypové populaci, která se skládala ze všech účastníků v populaci ITT-E s dostupnými údaji o fenotypové rezistenci při léčbě v době, kdy bylo potvrzeno, že virologické abstinenční kritérium je splněno během randomizované fáze.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s násobnou změnou fenotypové rezistence vznikající při léčbě od základní linie – fáze pokračování
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do týdne 295
|
Počet účastníků s násobnou změnou fenotypové rezistence vyvolané léčbou od výchozího stavu k DTG byl spočítán pro posouzení vývoje virové rezistence.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Je uvedena změna stupně 0 až >2 od základního stavu.
Analýza byla provedena na virové fenotypové pokračovací populaci, která zahrnuje všechny účastníky v pokračovací populaci ITT-E s dostupnými údaji o fenotypové rezistenci během léčby ve fázi pokračování.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do týdne 295
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) s >=2% prahem frekvence a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – randomizovaná fáze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné situace podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek a je spojen s poškozením jater nebo zhoršenou funkcí jater.
Byla použita bezpečnostní populace, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Nežádoucí příhody, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nezávažnými AE s >=2% prahem frekvence a SAE – fáze pokračování
Časové okno: Až do týdne 295
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné situace podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek a je spojen s poškozením jater nebo zhoršenou funkcí jater.
Nežádoucí účinky, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné AE.
|
Až do týdne 295
|
|
Počet účastníků s nezávažnými AE s >=2% prahem frekvence a SAE – randomizované + fáze pokračování
Časové okno: Až do týdne 348
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné situace podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek a je spojen s poškozením jater nebo zhoršenou funkcí jater.
Nežádoucí příhody, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné AE.
|
Až do týdne 348
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u glukózy, chloridu, oxidu uhličitého (CO2), draslíku, fosforu, sodíku, močoviny, cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně glukózy, chloridu, oxidu uhličitého (CO2), draslíku, fosfátu, sodíku, močoviny, cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL). a triglyceridy.
Lipidové parametry byly hodnoceny nalačno.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně ALP, ALT, AST a kreatinkinázy.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna od základní hodnoty v hodnotách albuminu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotil klinický chemický parametr včetně albuminu.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot kreatininu a bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně kreatininu a bilirubinu.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot lipázy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně lipázy.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty lipázy v týdnech 4, 8, 16, 24, 36, 48, 52.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Počet účastníků s toxicitou pro klinickou chemii – náhodná fáze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl prezentován počet účastníků s toxicitou klinické chemie.
Toxicita byla založena na klasifikačním systému Division of AIDS (DAIDS).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Parametry lipidů a glukózy byly shrnuty na datech nalačno.
Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně sérové glukózy, ALT, albuminu, ALP, AST, bilirubinu, CO2, kreatinkinázy, výpočtu LDL cholesterolu, přímého LDL cholesterolu, lipázy, fosfátu, draslíku, sodíku, cholesterolu, kreatininu a sérových triglyceridů.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s klinickou chemickou toxicitou – fáze pokračování
Časové okno: Až do týdne 295
|
Byl prezentován počet účastníků s toxicitou klinické chemie.
Toxicita byla založena na klasifikačním systému Division of AIDS (DAIDS).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Parametry lipidů a glukózy byly shrnuty na datech nalačno.
Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně sérové glukózy, ALT, albuminu, ALP, AST, bilirubinu, CO2, kreatinkinázy, výpočtu LDL cholesterolu, přímého LDL cholesterolu, lipázy, fosfátu, draslíku, sodíku, cholesterolu, kreatininu a sérových triglyceridů.
|
Až do týdne 295
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně hematokritu.
Jsou uvedeny změny hodnot hematokritu od výchozí hodnoty ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot hemoglobinu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně hemoglobinu.
Jsou uvedeny změny hodnot hemoglobinu od výchozích hodnot ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně MCV.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v hodnotách MCV ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a 52.
|
|
Změna hodnot erytrocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a až do 52.
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně erytrocytů.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v hodnotách erytrocytů ve 4., 8., 16., 24., 36., 48., 52. týdnu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a až do 52.
|
|
Počet účastníků s hematologickou toxicitou – náhodná fáze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl uveden počet účastníků s hematologickou toxicitou.
Toxicita byla založena na klasifikačním systému Division of AIDS (DAIDS).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Byly hlášeny údaje pro hematologické parametry včetně hemoglobinu, leukocytů, neutrofilů a krevních destiček.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s hematologickou toxicitou – fáze pokračování
Časové okno: Až do týdne 295
|
Byl uveden počet účastníků s hematologickou toxicitou.
Toxicita byla založena na klasifikačním systému Division of AIDS (DAIDS).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Byly hlášeny údaje pro hematologické parametry včetně hemoglobinu, leukocytů, neutrofilů a krevních destiček.
|
Až do týdne 295
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE-randomizované fázi
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE nebo SAE.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu AE-pokračovací fáze
Časové okno: Až do týdne 295
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až do týdne 295
|
|
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu nalačno ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
Vzorky krve byly odebrány účastníkům nalačno, aby se vyhodnotil LDL cholesterol.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputace s chybějícím náhodným předpokladem.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli v době hodnocení k dispozici.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
|
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
Vzorky krve byly odebrány účastníkům nalačno, aby se vyhodnotil poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli v době hodnocení k dispozici.
Analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputace s chybějícím náhodným předpokladem.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24 a týden 48
|
|
Počet účastníků s maximálními laboratorními abnormalitami LDL cholesterolu nalačno 2. stupně nebo vyššími po základním stavu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům nalačno v uvedených časových bodech pro hodnocení LDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Byl shrnut počet účastníků, kteří zaznamenali maximální toxicitu stupně 2 nebo vyšší po základní linii LDL cholesterolu nalačno.
Účastníci byli hodnoceni pomocí tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí.
Stupeň 1 = mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s maximálním akutním průjmem 2. stupně po základním stavu nebo větším průjmem souvisejícím s drogami
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří zaznamenali maximální toxicitu stupně 2 nebo vyšší po základní linii u průjmu souvisejícího s léky.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Účastníci byli hodnoceni pomocí tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí.
Stupeň 1 = mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24, týden 48
|
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
Stupnice se pohybuje od 1 = žádné nepohodlí do 7 = velmi silné nepohodlí pro každý shluk symptomů.
Vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí datového souboru Last Observation Carried Forward (LOCF).
V datovém souboru LOCF byly chybějící hodnoty přeneseny z předchozího, nechybějícího dostupného hodnocení při léčbě.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24, týden 48
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s léčbou pomocí skóre dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24, týden 48
|
HIVTSQ je vlastní škála, která měří celkovou spokojenost s léčbou.
Skóre se pohybuje od 0-10.
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny.
Menší skóre představuje pokles spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí datového souboru LOCF.
V datovém souboru LOCF byly chybějící hodnoty přeneseny z předchozího, nechybějícího dostupného hodnocení při léčbě.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24, týden 48
|
|
Počet účastníků vykazujících adherenci k léčbě pomocí Morisky 8-položkové škály dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24 a týden 48
|
Kompliance léčby byla hodnocena pomocí MMAS-8.
Jedná se o osmipoložkové měření chování při užívání léků.
Skóre se pohybuje od 0 do 8, kde skóre 8 značí vysokou nebo téměř dokonalou adherenci a skóre menší než 6 značí špatnou nebo neadekvátní adherenci na stupnici MMAS-8.
Je uveden počet účastníků vykazujících nízkou, střední a vysokou adherenci k léčbě.
Nízká adherence je skóre 0-5,75, střední adherence je skóre 6-7,75 a vysoká adherence je skóre 8.
Analýza byla provedena pomocí datového souboru LOCF.
V datovém souboru LOCF byly chybějící hodnoty přeneseny z předchozího, nechybějícího dostupného hodnocení při léčbě.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 4, týden 24 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aboud M, Kaplan R, Lombaard J, Zhang F, Hidalgo JA, Mamedova E, Losso MH, Chetchotisakd P, Brites C, Sievers J, Brown D, Hopking J, Underwood M, Nascimento MC, Punekar Y, Gartland M, Smith K. Dolutegravir versus ritonavir-boosted lopinavir both with dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy in adults with HIV-1 infection in whom first-line therapy has failed (DAWNING): an open-label, non-inferiority, phase 3b trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):253-264. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30036-2. Epub 2019 Feb 4.
- Underwood M, Horton J, Nangle K, Hopking J, Smith K, Aboud M, Wynne B, Sievers J, Stewart EL, Wang R. Integrase Inhibitor Resistance Mechanisms and Structural Characteristics in Antiretroviral Therapy-Experienced, Integrase Inhibitor-Naive Adults with HIV-1 Infection Treated with Dolutegravir plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors in the DAWNING Study. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jan 18;66(1):e0164321. doi: 10.1128/AAC.01643-21. Epub 2021 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200304
- 2014-001057-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti ViiV lze nalézt na: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD je zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenými indikacemi nebo ukončenými aktivy ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .