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2차 치료에서 Dolutegravir와 Lopinavir/Ritonavir의 비교 효능 및 안전성 연구

2023년 2월 9일 업데이트: ViiV Healthcare

1차 치료에 실패한 HIV-1 감염 성인 피험자를 대상으로 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 요법을 투여한 로피나비르/리토나비르 둘 다와 비교한 돌루테그라비르의 항바이러스 활성 및 안전성에 대한 3b상, 무작위 공개 라벨 연구

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 치료를 위해 공적 자금 지원 프로그램은 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 결합된 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 사용하는 경향이 있습니다. 1차 항레트로바이러스 요법(ART); 그러나 이 1차 요법으로 바이러스학적 실패가 있는 HIV-1 환자를 위한 최선의 치료 옵션에 대한 추가 데이터가 필요합니다. 1차 요법에 실패한 환자의 수가 증가함에 따라 약물 내성 돌연변이의 축적, 질병 진행, HIV 전파 및 사망을 줄이기 위해 2차 요법으로 전환해야 합니다. WHO 가이드라인은 2개의 NRTI + ritonavir-boosted protease inhibitor(PI)로 구성된 성인을 위한 2차 항레트로바이러스 요법을 권장합니다. atazanavir(ATV) + ritonavir(RTV) 또는 lopinavir(LPV)/RTV가 선호되는 부스트 PI 옵션입니다. 이 연구는 HIV-1 감염 환자에서 2차 치료를 위한 WHO 권장 치료 표준 요법인 LPV/RTV + 2개의 NRTI와 비교하여 돌루테그라비르(DTG) 함유 요법의 48주에서 비열등한 항바이러스 활성을 입증하기 위해 수행되었습니다. 1차 치료 실패. 이 연구는 스크리닝 단계(약 28~42일), 무작위 단계(1일~48주 + 4주 치료 연장) 및 지속 단계로 구성됩니다. 약 612명의 피험자가 DTG 50mg(mg) 1일 1회 또는 LPV/RTV(800/200mg 1일 1회 또는 400/100mg 1일 2회, 조사관의 결정 및 현지 라벨에 따라)에 1:1로 무작위 배정되며 각각 추가됩니다. 스크리닝에서 바이러스 저항성 테스트를 기반으로 적어도 하나가 완전히 활성화되어야 하는 두 NRTI의 배경 요법을 조사자에게 선택합니다. LPV/RTV 부문에 무작위 배정된 피험자는 (i) LPV/RTV를 계속 받고 4주 치료 연장 후 52주차에 연구를 완료하거나 (ii) 52주차에 연구 완료 전에 DTG 부문으로 전환하고 계속 단계에서 DTG에 계속 액세스할 수 있습니다. 52주간의 치료를 성공적으로 완료한 DTG를 받도록 무작위 배정된 피험자와 원래 LPV/RTV를 받도록 무작위 배정되었지만 52주 전에 DTG로 전환한 피험자는 DTG가 현지에서 승인되고 상업적 공급품이 환자에게 제공되거나 환자가 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나 환자가 프로토콜에서 정의한 중단 사유를 충족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

627

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, 남아프리카, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, 러시아 연방, 445846
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540394
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21045900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
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      • Salvador, Bahía, 브라질, 40110-010
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      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-090
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65031
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69006
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아, 111311
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 02
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 32
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 개체 >=18세.
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있을 수 있습니다.

폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 신체적으로 임신이 불가능하거나, 가임 가능성이 있음 , 스크리닝 및 1일 모두에서 임신 테스트가 음성이고 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 2주 동안 임신을 피하기 위해 프로토콜 정의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 기록된 HIV-1 감염.
  • 피험자는 최소 6개월 동안 NNRTI와 2개의 NRTI로 구성된 1차 치료 요법을 받았고 현재 2회 연속(>=7일 간격) HIV-1 RNA 결과로 정의되는 이 1차 요법에 대한 바이러스학적 실패를 경험하고 있습니다. >=400 c/mL.
  • 피험자는 2차 치료를 위해 이중 NRTI 배경 요법 내에서 적어도 하나의 완전 활성 제제를 받아야 합니다. 완전한 활성은 연구에 사용될 주어진 NRTI에 대한 전체 또는 부분 저항의 증거가 없음을 보여주는 중앙 실험실(또는 중앙 실험실과 계약한 실험실)의 선별 유전자형 저항성 보고서에 의해 정의됩니다.
  • 피험자는 PI 나이브 및 인테그라제 억제제(INI) 나이브이며 PI 또는 INI에 대한 이전 또는 현재 노출이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성.
  • 활동 중인 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병의 모든 증거 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 과거 또는 현재 CD4+ 세포 수치 < 200 세포/세제곱 밀리미터가 예외입니다.
  • Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 피험자
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 연구의 무작위 단계 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 요법에 대한 예상되는 필요성.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 피험자를 포함시키기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 전신 투여된 면역조절제.
  • IP의 첫 투여 후 28일 이내에 시험관 내/생체 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동으로 위에서 허용된 허가된 ART 이외의 제제로 치료. B형 간염 치료를 위해 적절한 임상 상황에서 엔테카비르를 사용하는 경우는 예외입니다. 테노포비르(TDF)에 대한 사전 불내성, 라미부딘(3TC)/엠트리시타빈(FTC)에 대한 바이러스 내성] 조사자와 의료 모니터 간의 논의 및 합의 후.
  • IP의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 제제의 5 반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
  • 주요 내성 관련 돌연변이의 존재에 기반한 PI 또는 INI에 대한 일차 바이러스 내성의 모든 증거.
  • 피험자의 바이러스는 스크리닝 시 유전자형을 사용하여 결과를 산출하지 않습니다(어세이 데이터는 적격성 결정에 필수적임).
  • 4등급 트리글리세리드를 제외한 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT >= 3xULN 및 빌리루빈 >= 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG 암
피험자는 1일 1회 DTG 50mg 경구 정제 1정과 조사자가 선택한 NRTI 2정을 받게 됩니다.
의약품: DTG
DTG는 50mg 정제로 공급됩니다.
의약품: 2개의 NRTI
조사관은 각 피험자에 대해 이중 NRTI 배경 요법을 선택합니다. 의료 모니터와 상의하여 만성 HBV 감염이 있고 3TC에 대한 HIV 저항성의 증거가 있는 피험자에서 이중 NRTI 배경 요법에 3TC를 세 번째 NRTI로 추가할 수 있습니다.
활성 비교기: LPV/RTV 암
피험자는 1일 1회 200/50 mg LPV/RTV의 4개의 경구 정제 또는 1일 2회 200/50 mg LPV/RTV의 2개의 경구 정제 및 조사자가 선택한 2개의 NRTI를 받게 됩니다.
의약품: 2개의 NRTI
조사관은 각 피험자에 대해 이중 NRTI 배경 요법을 선택합니다. 의료 모니터와 상의하여 만성 HBV 감염이 있고 3TC에 대한 HIV 저항성의 증거가 있는 피험자에서 이중 NRTI 배경 요법에 3TC를 세 번째 NRTI로 추가할 수 있습니다.
의약품: LPV/RTV
LPV/RTV는 200mg의 LPV와 50mg의 RTV를 포함하는 LPV/RTV 경구 정제로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV 1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율을 평가하여 LPV/RTV + 2 NRTI와 비교하여 DTG + 2 NRTI의 비열등 활성을 입증했습니다. 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성된 ITT-E(Intent-to-Treat Exposure) 모집단에 대해 분석을 수행했습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 및 48주에 바이러스학적 또는 내약성 실패가 없는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
바이러스학적 또는 내약성 실패는 치료 관련 중단(확인된 바이러스학적 중단 기준 충족, 치료 관련 부작용, 안전성 중단 기준 및 효능 부족)으로 정의되었습니다. 24주 및 48주까지 바이러스학적 실패가 없는 참가자의 백분율이 제시되었습니다. 프로토콜에서 정의한 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족하지 못하고 연구를 진행 중이거나 비치료 관련 이유로 중단한 참가자는 검열되었습니다.
24주 및 48주
48주차에 바이러스 억제까지의 시간
기간: 48주차
바이러스 억제는 HIV-1 RNA <50 c/mL로 정의되었습니다. 바이러스 억제까지의 시간을 분석하고 중앙값 및 사분위수 범위를 제시했습니다.
48주차
24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 혈장 HIV 1 RNA가 50 c/mL 미만인 참가자의 백분율은 LPV/RTV + 2 NRTI와 비교하여 DTG + 2 NRTI의 비열등 활성을 입증하는 것으로 평가되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24주차
24주 및 48주에 혈장 HIV-1 RNA가 <400 c/mL인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주 및 48주에 혈장 HIV 1 RNA <400 c/mL인 참가자의 백분율을 평가했습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24주 및 48주
24주 및 48주에 분화의 표면 항원 클러스터(CD4+) 세포 수를 갖는 헬퍼 유도자 T-림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
LPV/RTV와 비교하여 DTG의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액을 수집하고 표시된 시점에서 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
질병 진행-무작위 + 지속 단계 참가자 수
기간: 348주까지
질병 진행에는 HIV 관련 상태, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 및 사망이 포함되었습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC) 클래스 C로 질병이 진행되거나 사망한 참가자의 수가 제시되었습니다.
348주까지
치료 긴급 유전형 저항성 무작위 단계 참가자 수
기간: 52주까지
인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI), NRTI, 프로테아제 억제제(PI)에 대한 치료 응급 유전자형 내성과 짝을 이룬 기준선 및 CVW 내성 데이터의 시간과 함께 확인된 바이러스학적 금단(CVW) 기준을 충족한 참가자의 수를 요약했습니다. 바이러스 유전형 모집단은 무작위 단계 동안 확인된 바이러스학적 철수 기준이 충족된 시점에 이용 가능한 치료 중 유전형 내성 데이터가 있는 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
52주까지
치료 긴급 유전형 저항성 지속 단계 참가자 수
기간: 295주까지
INSTI(Integrase strand transfer inhibitor), NRTI, 프로테아제 억제제(PI)에 대한 치료 응급 유전자형 내성과 함께 쌍을 이룬 기준선 및 CVW 내성 데이터의 시간으로 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족한 참가자의 수를 요약했습니다. ITT-E-지속 집단의 모든 참가자를 포함하는 바이러스 유전형 지속 집단에 대해 분석을 수행했으며, 지속 단계에서 이용 가능한 치료 중 유전자형 내성 데이터가 있습니다.
295주까지
기준선-무작위 단계에서 치료 긴급 표현형 내성의 배수 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 52주차
기준선에서 DTG, LPV/RTV로의 치료 긴급 표현형 내성의 배수 변화가 있는 참가자의 수를 세어 바이러스 내성의 발달을 평가했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 0등급에서 >2로의 변화가 표시됩니다. 바이러스 표현형 집단에 대해 분석을 수행했는데, 이는 무작위 단계 동안 확인된 바이러스학적 철수 기준이 충족되는 시점에 이용 가능한 치료 중 표현형 내성 데이터가 있는 ITT-E 집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 52주차
기준선-지속 단계에서 치료 긴급 표현형 저항의 배수 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 295주차
기준선에서 DTG까지 치료 관련 표현형 내성의 배수 변화가 있는 참가자의 수를 세어 바이러스 내성의 발달을 평가했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 0등급에서 >2로의 변화가 표시됩니다. ITT-E-계속 집단의 모든 참가자를 포함하는 바이러스 표현형 지속 집단에 대해 분석을 수행했으며, 지속 단계에서 이용 가능한 치료 중 표현형 내성 데이터가 있습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 295주차
빈도 임계값이 2% 이상인 심각하지 않은 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수-무작위 단계
기간: 52주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인, 의료에 따른 기타 상황으로 정의됩니다. 또는 과학적 판단이며 간 손상 또는 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단을 사용했습니다. 심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
52주까지
빈도 임계값이 2% 이상인 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수 및 SAE-지속 단계
기간: 295주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인, 의료에 따른 기타 상황으로 정의됩니다. 또는 과학적 판단이며 간 손상 또는 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 AE로 간주되었습니다.
295주까지
빈도 임계값이 2% 이상인 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수 및 SAE-무작위화 + 지속 단계
기간: 348주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인, 의료에 따른 기타 상황으로 정의됩니다. 또는 과학적 판단이며 간 손상 또는 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 AE로 간주되었습니다.
348주까지
포도당, 염화물, 이산화탄소(CO2), 칼륨, 인산염, 나트륨, 요소, 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
포도당, 염화물, 이산화탄소(CO2), 칼륨, 인산염, 나트륨, 요소, 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 및 트리글리세리드. 지질 매개변수는 공복 상태에서 평가되었습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나아제 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
ALP, ALT, AST 및 크레아틴 키나아제를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
알부민 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
알부민을 포함한 임상 화학 매개 변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
크레아티닌 및 빌리루빈 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
크레아티닌 및 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
리파아제 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
리파제를 포함한 임상 화학 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 리파제의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
임상 화학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 52주까지
임상 화학 독성이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 독성은 DAIDS(Division of AIDS) 등급 시스템을 기반으로 합니다. 등급 1=경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 지질 및 포도당 매개변수는 공복 데이터에 요약되었습니다. 혈청 포도당, ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, CO2, 크레아틴 키나제, LDL 콜레스테롤 계산, 직접 LDL 콜레스테롤, 리파제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 콜레스테롤, 크레아티닌 및 혈청 트리글리세리드를 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
52주까지
임상 화학 독성이 있는 참가자 수 - 지속 단계
기간: 295주까지
임상 화학 독성이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 독성은 DAIDS(Division of AIDS) 등급 시스템을 기반으로 합니다. 등급 1=경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 지질 및 포도당 매개변수는 공복 데이터에 요약되었습니다. 혈청 포도당, ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, CO2, 크레아틴 키나제, LDL 콜레스테롤 계산, 직접 LDL 콜레스테롤, 리파제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 콜레스테롤, 크레아티닌 및 혈청 트리글리세리드를 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
295주까지
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구를 포함한 임상 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 임상 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
기준선에서 헤마토크리트 값의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
헤마토크릿을 포함한 임상 혈액학 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 헤마토크리트 값의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
헤모글로빈 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
헤모글로빈을 포함한 임상 혈액학 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 헤모글로빈 값의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
평균 미립자 용적(MCV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
MCV를 포함한 임상 혈액학 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차, 52주차에 MCV 값의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 52주차
적혈구 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 최대 52주차
적혈구를 포함한 임상 혈액학 매개 변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 52주에 적혈구 값의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 최대 52주차
혈액학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 52주까지
혈액학 독성이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 독성은 DAIDS(Division of AIDS) 등급 시스템을 기반으로 합니다. 등급 1=경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판을 포함한 혈액학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
52주까지
혈액학 독성이 있는 참여자 수 - 지속 단계
기간: 295주까지
혈액학 독성이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 독성은 DAIDS(Division of AIDS) 등급 시스템을 기반으로 합니다. 등급 1=경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판을 포함한 혈액학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
295주까지
AEs-무작위 단계로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 52주까지
AE 또는 SAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 요약했습니다.
52주까지
AEs-지속 단계로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 295주까지
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 요약했습니다.
295주까지
24주차와 48주차에 단식 LDL 콜레스테롤의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
LDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 공복 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 무작위 가정에서 누락된 다중 전가를 사용하여 분석을 수행했습니다. 평가 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
공복 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율을 평가하기 위해 금식 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 평가 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다. 무작위 가정에서 누락된 다중 전가를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 24주차 및 48주차
공복 LDL 콜레스테롤에서 기준선 후 최대 긴급 등급 2 이상의 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
LDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 표시된 시점에서 공복 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 공복 LDL 콜레스테롤의 기준선 이후 최대 등급 2 이상의 독성을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다. 참가자들은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표의 구분을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다.
48주까지
최대 기준선 후 응급 등급 2 이상의 약물 관련 설사가 있는 참가자 수
기간: 24주 및 48주
약물 관련 설사에서 베이스라인 이후 최대 등급 2 이상의 독성을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 참가자들은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표의 구분을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다.
24주 및 48주
Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차, 48주차
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개 항목의 질병별 도구입니다. 척도 범위는 각 증상 클러스터에 대해 1=불편감 없음에서 7=매우 심한 불편감입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터 세트를 사용하여 분석을 수행했습니다. LOCF 데이터 세트에서 누락된 값은 이전의 누락되지 않은 사용 가능한 치료 중 평가에서 이월되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차, 48주차
HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire(HIVTSQ) 점수를 사용하여 치료 만족도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차, 48주차
HIVTSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도 개선이 더 큰 것입니다. 점수가 작을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 LOCF 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터 세트에서 누락된 값은 이전의 누락되지 않은 사용 가능한 치료 중 평가에서 이월되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차, 48주차
Morisky 8항목 약물 순응도 척도(MMAS-8)를 사용하여 치료 순응도를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차 및 48주차
치료 순응도는 MMAS-8을 통해 평가하였다. 약물 복용 행동에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-8이며 MMAS-8 척도에서 8점은 높은 또는 거의 완벽한 순응도를 나타내고 6 미만의 점수는 열악하거나 부적합한 순응도를 나타냅니다. 치료에 대한 순응도가 낮음, 중간, 높음을 나타내는 참가자 수가 표시됩니다. 낮은 순응도는 0-5.75점, 중간 순응도는 6-7.75점, 높은 순응도는 8점입니다. 분석은 LOCF 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터 세트에서 누락된 값은 이전의 누락되지 않은 사용 가능한 치료 중 평가에서 이월되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 4주차, 24주차 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200304
  • 2014-001057-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. ViiV의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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