原発性副甲状腺機能亢進症: 短期間のカルシメティクス治療 - 副甲状腺手術の決定との関連性?

この研究では、外科的治療の結果を予測することにより、副甲状腺手術をいつ選択するかを決定する際の適切なガイドとして、カルシウム模倣薬による短期治療がPHPT患者に使用できるかどうかを評価します。

副甲状腺手術が予定されている原発性副甲状腺機能亢進症の120±2人の患者は、インフォームドコンセント後に研究に含まれ、シナカルセト、Mimpara® 30 mgx1を4週間投与されます。 Mimpara® 30 mgx1 を 2 週間投与した後も高カルシウム血症が持続する場合は、Mimpara® の投与量を 1 日あたり 60 mg に増量します。 治験薬治療期間中、副作用と低カルシウム血症のリスクを考慮して、臨床モニタリングと血清イオン化カルシウムの制御により、患者を少なくとも週に1回綿密に追跡します。 血清中のイオン化カルシウムの濃度が正常以下のレベルまで低下した場合 (

登録される結果は、手術後の変化と比較したベースラインから研究投薬期間の終了までの変化です。したがって、訪問 2 から訪問 6 の間の変化、および訪問 2 と訪問 7 の間の変化、および訪問 8 の間の変化がそれぞれです。

評価と手順 来院 1: 臨床検査 (全身状態、首、血圧、心脈)。 副甲状腺手術が予定されている原発性副甲状腺機能亢進症患者のスクリーニング。 包含および除外基準を満たす患者は、研究への参加を求められます。

訪問 2: インフォームド コンセントに署名します。 自己評価尺度のテストパネル (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)、ポジティブな精神状態 (PSOM) および病院不安およびうつ病尺度 (HAD)、認知テスト (モントリオール認知評価 (MoCA-Test))) および筋力（タイムドスタンドテスト）。 血液サンプルは 2 週間前に採取され、分析されます: 副甲状腺ホルモン (p-PTH)、s-イオン化カルシウム、p-総カルシウム、p-アルブミン、p-クレアチニン、p-リン酸、s-25-OH-D-ビタミンとp-TSH。 ミンパラ® 30mg×1回投与開始。臨床検査（全身状態、血圧）。 妊娠可能な女性の場合、登録前に妊娠検査が要求されます。

訪問 3: 1 週目 (± 2 日);イオン化カルシウムの分析のための血液サンプル。 -低カルシウム血症に関連する症状の病歴（感覚異常、けいれん、筋肉疲労）。 必要に応じて臨床検査（全身状態、血圧）。

訪問 4: 2 週目 (± 2 日);イオン化カルシウムの分析のための血液サンプル。 経歴は上記の通り。 Mimpara® 続き、イオン化カルシウムレベルが >1.33 mmol/l の場合: Mimpara® の投与量を 30 mg x 2 に増やします。

訪問 5: 3 週目 (± 2 日);イオン化カルシウムの分析のための血液サンプル。 経歴は上記の通り。 ミンパラ®治療完了。

訪問 6 (3): 4 週目 (試験 B では ± 2 週間)。自己評価尺度 (QLQ-C30、PSOM および HAD)、認知テスト (MoCA-Test)、および筋力 (Timed stand test) のテストパネル。 血液サンプルを採取し、血漿 (p)-PTH、血清-イオン化血清カルシウム、p-総カルシウム、p-アルブミン、p-クレアチニン、p-リン酸について分析します。

訪問 7 (4): 術後フォローアップ、手術後 6 (± 1 週間)。自己評価尺度 (QLQ-C30、PSOM および HAD)、認知テスト (MoCA-Test)、および筋力 (Timed stand test) のテストパネル。 血液サンプルを採取し、血漿 p-PTH、s-イオン化カルシウム、p-総カルシウム、p-アルブミン、p-クレアチニン、p-リン酸、s-25-OH-D-ビタミン、および p-TSH について分析します。

訪問 8 (5): 術後、手術後 6 か月 (± 3 週間)。自己評価尺度 (QLQ-C30、PSOM および HAD)、認知テスト (MoCA-Test)、および筋力 (Timed stand test) のテストパネル。 血液サンプルを採取し、血漿 (p)-PTH、s-イオン化カルシウム、p-総カルシウム、p-アルブミン、p-クレアチニン、p-リン酸、s-25-OH-D-ビタミン、および p-TSH について分析します。