Первичный гиперпаратиреоз: краткосрочное лечение кальцимиметиками – актуальность для принятия решения об операции на паращитовидной железе?

В исследовании оценивается, может ли краткосрочное лечение кальцимиметиками использоваться у пациентов с ПГПТ в качестве подходящего ориентира при принятии решения о выборе операции на паращитовидной железе путем прогнозирования исхода хирургического лечения.

120 ± 2 пациента с первичным гиперпаратиреозом, которым запланировано хирургическое вмешательство на паращитовидной железе, будут включены в исследование после информированного согласия и будут получать исследуемое лекарство с цинакалцетом, Mimpara® 30 мг x 1 в течение четырех недель. В случае стойкой гиперкальциемии после двух недель лечения Мимпара® 30 мг x 1 доза Мимпара® будет увеличена до 60 мг в день. В течение периода лечения исследуемым лекарственным средством пациентов будут тщательно наблюдать не реже одного раза в неделю с клиническим мониторингом и контролем уровня ионизированного кальция в сыворотке, учитывая риск побочных эффектов и гипокальциемии. Если концентрация ионизированного кальция в сыворотке снизится до субнормального уровня (

Результатом, подлежащим регистрации, являются изменения от исходного уровня до окончания периода приема исследуемого препарата по сравнению с изменениями после операции, то есть изменения между визитом 2 и визитом 6 и изменения между визитом 2 и визитом 7 и визитом 8 соответственно.

Обследования и процедуры Визит 1: Клинический осмотр (общее состояние, шея, артериальное давление, сердце и легочная ткань). Скрининг пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым предстоит операция на паращитовидных железах. Пациенту, который соответствует критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании.

Визит 2: подписано информированное согласие. Тестовая панель со шкалами самооценки (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive State of Mind (PSOM) и больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), когнитивный тест (Монреальская когнитивная оценка (MoCA-Test)) и мышечная сила (тест стояния на время). Образцы крови берутся в течение 2 недель и анализируются на: паратиреоидный гормон (р-ПТГ), s-ионизированный кальций, p-общий кальций, p-альбумин, p-креатинин, p-фосфат, s-25-OH-D- витамин и р-ТТГ. Начало лечения Мимпара® 30 мг x 1. Клиническое обследование (общее состояние, артериальное давление). Для фертильных женщин перед зачислением требуется пройти тест на беременность.

Визит 3: неделя 1 (± 2 дня); пробы крови на анализ ионизированного кальция. История симптомов, связанных с гипокальциемией (парестезии, судороги, мышечная усталость). Клиническое обследование по показаниям (общее состояние, артериальное давление).

Визит 4: неделя 2 (± 2 дня); пробы крови на анализ ионизированного кальция. История как указано выше. Мимпара® продолжение. Если уровень ионизированного кальция >1,33 ммоль/л: увеличить дозу Мимпара® до 30 мг x 2.

Визит 5: неделя 3 (± 2 дня); пробы крови на анализ ионизированного кальция. История как указано выше. Лечение Mimpara® завершено.

Визит 6 (3): неделя 4 (± 2 недели в исследовании B); Тестовая панель со шкалами самооценки (QLQ-C30, PSOM и HAD), когнитивный тест (MoCA-Test) и мышечная сила (Timed Stand Test). Образцы крови берут и анализируют на: плазменный (p)-PTH, сывороточный(ые) ионизированный сывороточный кальций, p-общий кальций, p-альбумин, p-креатинин, p-фосфат.

Визит 7 (4): послеоперационное наблюдение, 6 (± 1 неделя) после операции; Тестовая панель со шкалами самооценки (QLQ-C30, PSOM и HAD), когнитивный тест (MoCA-Test) и мышечная сила (Timed Stand Test). Образцы крови берут и анализируют на содержание в плазме p-PTH, s-ионизированного кальция, p-общего кальция, p-альбумина, p-креатинина, p-фосфата, s-25-OH-D-витамина и p-ТТГ.

Визит 8 (5): после операции, через 6 месяцев после операции (± 3 недели); Тестовая панель со шкалами самооценки (QLQ-C30, PSOM и HAD), когнитивный тест (MoCA-Test) и мышечная сила (Timed Stand Test). Образцы крови берут и анализируют на содержание в плазме (p)-PTH, s-ионизированного кальция, p-общего кальция, p-альбумина, p-креатинина, p-фосфата, s-25-OH-D-витамина и p-ТТГ.