Primaire hyperparathyreoïdie: kortdurende behandeling met calcimimetica - relevantie voor beslissingen over bijschildklierchirurgie?

De studie evalueert of een kortetermijnbehandeling met calcimimetica kan worden gebruikt voor patiënten met PHPT als een relevante leidraad bij de beslissing wanneer een bijschildklieroperatie moet worden gekozen, door de uitkomst van een chirurgische behandeling te voorspellen.

120 ± 2 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie gepland voor bijschildklieroperatie zullen na geïnformeerde toestemming in de studie worden opgenomen en zullen gedurende vier weken onderzoeksmedicatie met cinacalcet, Mimpara® 30 mg x 1, krijgen. In geval van aanhoudende hypercalciëmie na twee weken behandeling met Mimpara® 30 mgx1, wordt de dosering van Mimpara® verhoogd tot 60 mg per dag. Tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel zullen de patiënten minstens één keer per week nauwlettend gevolgd worden met klinische monitoring en controle van serum geïoniseerd calcium, gezien het risico op bijwerkingen en hypocalciëmie. Als de concentratie van geïoniseerd calcium in het serum daalt tot een subnormaal niveau (

Het resultaat dat moet worden geregistreerd, zijn de veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studiemedicatieperiode in vergelijking met de postoperatieve veranderingen, dus de veranderingen tussen Bezoek 2 tot Bezoek 6 en de veranderingen tussen respectievelijk Bezoek 2 en Bezoek 7 en Bezoek 8.

Beoordelingen en procedures Bezoek 1: Klinisch onderzoek (algemene toestand, nek, bloeddruk, cor et pulm). Screening van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie gepland voor bijschildklieroperatie. Patiënt die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Bezoek 2: Geïnformeerde toestemming is ondertekend. Testpanel van zelfbeoordelingsschalen (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) en Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), cognitieve test (Montreal cognitieve beoordeling (MoCA-Test)) en spierkracht (Timed stand test). Bloedmonsters worden binnen 2 weken ervoor afgenomen en geanalyseerd op: parathyroïdhormoon (p-PTH), s-geïoniseerd calcium, p-totaal calcium, p-albumine, p-creatinine, p-fosfaat, s-25-OH-D- vitamine en p-TSH. Start van de behandeling met Mimpara® 30 mg x 1. Klinisch onderzoek (algemene toestand, bloeddruk). Voor vruchtbare vrouwen wordt een zwangerschapstest geëist vóór inschrijving.

Bezoek 3: Week 1 (± 2 dagen); bloedmonsters voor analyse van geïoniseerd calcium. Geschiedenis van symptomen gerelateerd aan hypocalciëmie (paresthesieën, krampen, spiervermoeidheid). Klinisch onderzoek indien geïndiceerd (algemene toestand, bloeddruk).

Bezoek 4: Week 2 (± 2 dagen); bloedmonsters voor analyse van geïoniseerd calcium. Geschiedenis zoals hierboven. Mimpara® vervolg, Als het geïoniseerd calciumgehalte >1,33 mmol/l is: verhoging van de dosering van Mimpara® tot 30 mg x 2.

Bezoek 5: Week 3 (± 2 dagen); bloedmonsters voor analyse van geïoniseerd calcium. Geschiedenis zoals hierboven. Mimpara®-behandeling voltooid.

Bezoek 6 (3): Week 4 (± 2 weken in studie B); Testpanel van zelfbeoordelingsschalen (QLQ-C30, PSOM en HAD), cognitieve test (MoCA-Test) en spierkracht (Timed Stand Test). Bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op: plasma (p)-PTH, serum(s)-geïoniseerd serumcalcium, p-totaal calcium, p-albumine, p-creatinine, p-fosfaat.

Bezoek 7 (4): Postoperatieve follow-up, 6 (± 1 week) postoperatief; Testpanel van zelfbeoordelingsschalen (QLQ-C30, PSOM en HAD), cognitieve test (MoCA-Test) en spierkracht (Timed Stand Test). Bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op plasma p-PTH, s-geïoniseerd calcium, p-totaal calcium, p-albumine, p-creatinine, p-fosfaat, s-25-OH-D-vitamine en p-TSH.

Bezoek 8 (5): Postoperatief, 6 maanden na de operatie (± 3 weken); Testpanel van zelfbeoordelingsschalen (QLQ-C30, PSOM en HAD), cognitieve test (MoCA-Test) en spierkracht (Timed Stand Test). Bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op plasma (p)-PTH, s-geïoniseerd calcium, p-totaal calcium, p-albumine, p-creatinine, p-fosfaat, s-25-OH-D-vitamine en p-TSH.