Hyperparathyroïdie primaire : traitement calcimimétique à court terme - Pertinence pour les décisions de chirurgie parathyroïdienne ?

L'étude évalue si un traitement à court terme avec des calcimimétiques peut être utilisé pour les patients atteints de PHPT comme guide pertinent dans la décision de choisir quand choisir la chirurgie parathyroïdienne, en prédisant le résultat du traitement chirurgical.

120 ± 2 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire devant subir une chirurgie parathyroïdienne seront inclus dans l'étude après consentement éclairé et recevront le médicament à l'étude avec du cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 pendant quatre semaines. En cas d'hypercalcémie persistante après deux semaines de traitement par Mimpara® 30 mgx1, la posologie de Mimpara® sera augmentée à 60 mg par jour. Pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude, les patients seront suivis de près au moins une fois par semaine avec une surveillance clinique et un contrôle du calcium ionisé sérique, compte tenu du risque d'effets secondaires et d'hypocalcémie. Si la concentration de calcium ionisé dans le sérum diminue à un niveau inférieur à la normale (

Les résultats à enregistrer sont les changements entre la ligne de base et la fin de la période de traitement à l'étude par rapport aux changements postopératoires, donc les changements entre la visite 2 à la visite 6 et les changements entre la visite 2 et la visite 7 et la visite 8 respectivement.

Bilans et actes Visite 1 : Examen clinique (état général, cou, tension artérielle, cœur et pulm). Dépistage des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire devant subir une chirurgie parathyroïdienne. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'étude.

Visite 2 : Le consentement éclairé est signé. Panel de test d'échelles d'auto-évaluation (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) et Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), test cognitif (Montreal cognitive assessment (MoCA-Test)) et force musculaire (test de stand chronométré). Des échantillons de sang sont prélevés dans les 2 semaines qui précèdent et analysés pour : hormone parathyroïdienne (p-PTH), calcium s-ionisé, calcium p-total, p-albumine, p-créatinine, p-phosphate, s-25-OH-D- vitamine et p-TSH. Initiation du traitement par Mimpara® 30 mg x 1. Examen clinique (état général, tension artérielle). Pour les femmes fertiles, un test de grossesse est exigé avant l'inscription.

Visite 3 : Semaine 1 (± 2 jours) ; échantillons de sang pour l'analyse du calcium ionisé. Antécédents de symptômes liés à l'hypocalcémie (paresthésies, crampes, fatigue musculaire). Examen clinique si indiqué (état général, tension artérielle).

Visite 4 : Semaine 2 (± 2 jours) ; échantillons de sang pour l'analyse du calcium ionisé. Histoire comme ci-dessus. Mimpara® suite, Si le taux de calcium ionisé est > 1,33 mmol/l : augmentation de la posologie de Mimpara® à 30 mg x 2.

Visite 5 : Semaine 3 (± 2 jours) ; échantillons de sang pour l'analyse du calcium ionisé. Histoire comme ci-dessus. Traitement Mimpara® terminé.

Visite 6 (3) : Semaine 4 (± 2 semaines dans l'étude B) ; Panneau de test d'échelles d'auto-évaluation (QLQ-C30, PSOM et HAD), test cognitif (MoCA-Test) et force musculaire (Timed stand test). Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour : plasma (p)-PTH, calcium sérique(s) ionisé(s), p-calcium total, p-albumine, p-créatinine, p-phosphate.

Visite 7 (4) : Suivi postopératoire, 6 (± 1 semaine) postopératoire ; Panneau de test d'échelles d'auto-évaluation (QLQ-C30, PSOM et HAD), test cognitif (MoCA-Test) et force musculaire (Timed stand test). Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour la p-PTH plasmatique, le calcium s-ionisé, le calcium p-total, la p-albumine, la p-créatinine, le p-phosphate, la vitamine s-25-OH-D et la p-TSH.

Visite 8 (5) : En postopératoire, 6 mois après la chirurgie (± 3 semaines) ; Panneau de test d'échelles d'auto-évaluation (QLQ-C30, PSOM et HAD), test cognitif (MoCA-Test) et force musculaire (Timed stand test). Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour la (p)-PTH plasmatique, le calcium s-ionisé, le calcium p-total, la p-albumine, la p-créatinine, le p-phosphate, la vitamine s-25-OH-D et la p-TSH.