Primær hyperparathyroidisme: kortvarig kalcimimetikabehandling - relevans for beslutninger om parathyreoideakirurgi?

Undersøgelsen vurderer, om korttidsbehandling med calcimimetika kan bruges til patienter med PHPT som en relevant vejledning i beslutningen om, hvornår der skal vælges parathyreoideakirurgi, ved at forudsige resultatet af kirurgisk behandling.

120 ± 2 patienter med primær hyperparathyroidisme planlagt til parathyreoideakirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen efter informeret samtykke og vil modtage undersøgelsesmedicin med cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 i fire uger. I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi efter to ugers behandling med Mimpara® 30 mgx1, øges doseringen af ​​Mimpara® til 60 mg dagligt. I løbet af studiets lægemiddelbehandlingsperiode vil patienterne blive fulgt tæt mindst en gang om ugen med klinisk overvågning og kontrol af serumioniseret calcium, givet risikoen for bivirkninger og hypocalcæmi. Hvis koncentrationen af ​​ioniseret calcium i serum vil falde til et subnormalt niveau (

Det resultat, der skal registreres, er ændringerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesmedicineringsperioden sammenlignet med ændringerne postoperativt, således ændringerne mellem besøg 2 til besøg 6 og ændringerne mellem besøg 2 og besøg 7 og besøg 8.

Vurderinger og procedurer Besøg 1: Klinisk undersøgelse (almen tilstand, nakke, blodtryk, cor et pulm). Screening af patienter med primær hyperparathyroidisme planlagt til parathyreoideakirurgi. Patient, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Besøg 2: Informeret samtykke underskrives. Testpanel med selvvurderingsskalaer (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive State of Mind (PSOM) og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD), kognitiv test (Montreal kognitiv vurdering (MoCA-Test)) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver tages inden for 2 uger før og analyseres for: parathyreoideahormon (p-PTH), s-ioniseret calcium, p-total calcium, p-albumin, p-kreatinin, p-phosphat, s-25-OH-D- vitamin og p-TSH. Påbegyndelse af behandling med Mimpara® 30 mg x 1. Klinisk undersøgelse (almen tilstand, blodtryk). For fertile kvinder kræves en graviditetstest før indskrivning.

Besøg 3: Uge 1 (± 2 dage); blodprøver til analyse af ioniseret calcium. Anamnese med symptomer relateret til hypocalcæmi (paræstesier, kramper, muskeltræthed). Klinisk undersøgelse når indiceret (almen tilstand, blodtryk).

Besøg 4: Uge 2 (± 2 dage); blodprøver til analyse af ioniseret calcium. Historie som ovenfor. Mimpara® fortsatte, Hvis niveauet af ioniseret calcium er >1,33 mmol/l: Forøgelse af dosis af Mimpara® til 30 mg x 2.

Besøg 5: Uge 3 (± 2 dage); blodprøver til analyse af ioniseret calcium. Historie som ovenfor. Mimpara® behandling afsluttet.

Besøg 6 (3): Uge 4 (± 2 uger i undersøgelse B); Testpanel af selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver udtages og analyseres for: plasma (p)-PTH, serum(er)-ioniseret serumcalcium, p-total calcium, p-albumin, p-kreatinin, p-phosphat.

Besøg 7 (4): Postoperativ opfølgning, 6 (± 1 uge) efter operation; Testpanel af selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver udtages og analyseres for plasma p-PTH, s-ioniseret calcium, p-total calcium, p-albumin, p-kreatinin, p-phosphat, s-25-OH-D-vitamin og p-TSH.

Besøg 8 (5): Postoperativt, 6 måneder efter operationen (± 3 uger); Testpanel af selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver udtages og analyseres for plasma (p)-PTH, s-ioniseret calcium, p-total calcium, p-albumin, p-kreatinin, p-phosphat, s-25-OH-D-vitamin og p-TSH.