Hiperparatireoidismo Primário: Tratamento Calcimimético de Curto Prazo - Relevância para Decisões de Cirurgia de Paratireoide?

O estudo avalia se o tratamento de curto prazo com calcimiméticos pode ser usado para pacientes com HPTP como um guia relevante na decisão de quando escolher a cirurgia de paratireoide, predizendo o resultado do tratamento cirúrgico.

120 ± 2 pacientes com hiperparatireoidismo primário agendados para cirurgia de paratireoide serão incluídos no estudo após consentimento informado e receberão a medicação do estudo com cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 por quatro semanas. Em caso de hipercalcemia persistente após duas semanas de tratamento com Mimpara® 30 mgx1, a dosagem de Mimpara® será aumentada para 60 mg diários. Durante o período de tratamento medicamentoso do estudo, os pacientes serão acompanhados de perto pelo menos uma vez por semana com monitoramento clínico e controle do cálcio ionizado sérico, dado o risco de efeitos colaterais e hipocalcemia. Se a concentração de cálcio ionizado no soro diminuir para um nível abaixo do normal (

O Resultado a ser registrado são as alterações desde a linha de base até o final do período de medicação do estudo em comparação com as alterações pós-operatórias, ou seja, as alterações entre a Visita 2 à Visita 6 e as alterações entre a Visita 2 e a Visita 7 e a Visita 8, respectivamente.

Avaliações e Procedimentos Visita 1: Exame clínico (estado geral, pescoço, pressão arterial, cor et pulm). Triagem de pacientes com hiperparatireoidismo primário agendados para cirurgia de paratireoide. O paciente que preencher os critérios de inclusão e exclusão será convidado a participar do estudo.

Visita 2: O consentimento informado é assinado. Painel de teste de escalas de autoavaliação (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) e escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), teste cognitivo (avaliação cognitiva de Montreal (MoCA-Test)) e força muscular (teste de suporte cronometrado). Amostras de sangue são coletadas 2 semanas antes e analisadas quanto a: hormônio da paratireoide (p-PTH), cálcio s-ionizado, cálcio p-total, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D- vitamina e p-TSH. Início do tratamento com Mimpara® 30 mg x 1. Exame clínico (estado geral, pressão arterial). Para mulheres férteis, um teste de gravidez é exigido antes da inscrição.

Visita 3: Semana 1 (± 2 dias); amostras de sangue para análise de cálcio ionizado. Histórico de sintomas relacionados à hipocalcemia (parestesias, cãibras, fadiga muscular). Exame clínico quando indicado (estado geral, pressão arterial).

Visita 4: Semana 2 (± 2 dias); amostras de sangue para análise de cálcio ionizado. História como acima. Mimpara® continuação, Se o nível de cálcio ionizado for >1,33 mmol/l: aumento da dosagem de Mimpara® para 30 mg x 2.

Visita 5: Semana 3 (± 2 dias); amostras de sangue para análise de cálcio ionizado. História como acima. Tratamento Mimpara® concluído.

Visita 6 (3): Semana 4 (± 2 semanas no estudo B); Painel de teste de escalas de autoavaliação (QLQ-C30, PSOM e HAD), teste cognitivo (MoCA-Test) e força muscular (Timed stand test). As amostras de sangue são coletadas e analisadas quanto a: plasma (p)-PTH, soro(s)-cálcio sérico ionizado, p-cálcio total, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato.

Visita 7 (4): Acompanhamento pós-operatório, 6 (± 1 semana) pós-operatório; Painel de teste de escalas de autoavaliação (QLQ-C30, PSOM e HAD), teste cognitivo (MoCA-Test) e força muscular (Timed stand test). Amostras de sangue são coletadas e analisadas para p-PTH plasmático, cálcio s-ionizado, cálcio p-total, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina e p-TSH.

Visita 8 (5): Pós-operatório, 6 meses após a cirurgia (± 3 semanas); Painel de teste de escalas de autoavaliação (QLQ-C30, PSOM e HAD), teste cognitivo (MoCA-Test) e força muscular (Timed stand test). Amostras de sangue são coletadas e analisadas para plasma (p)-PTH, cálcio s-ionizado, cálcio p-total, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina e p-TSH.