Primær hyperparatyreoidisme: kortsiktig kalsimimetikabehandling - relevans for beslutninger om parathyreoideakirurgi?

Studien vurderer om korttidsbehandling med kalsimimetika kan brukes for pasienter med PHPT som en relevant veiledning i beslutningen om når man skal velge parathyreoideakirurgi, ved å forutsi resultatet av kirurgisk behandling.

120 ± 2 pasienter med primær hyperparathyroidisme planlagt for parathyreoideakirurgi vil bli inkludert i studien etter informert samtykke og vil motta studiemedisin med cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 i fire uker. Ved vedvarende hyperkalsemi etter to ukers behandling med Mimpara® 30 mgx1, vil dosen av Mimpara® økes til 60 mg daglig. I løpet av studiens legemiddelbehandlingsperiode vil pasientene følges tett minst en gang i uken med klinisk overvåking og kontroll av serumionisert kalsium, gitt risiko for bivirkninger og hypokalsemi. Hvis konsentrasjonen av ionisert kalsium i serum vil synke til et subnormalt nivå (

Utfallet som skal registreres er endringene fra baseline til slutten av studiemedisineringsperioden sammenlignet med endringene postoperativt, og dermed endringene mellom besøk 2 til besøk 6 og endringene mellom besøk 2 og besøk 7 og besøk 8 respektive.

Vurderinger og prosedyrer Besøk 1: Klinisk undersøkelse (allmenntilstand, nakke, blodtrykk, cor et pulm). Screening av pasienter med primær hyperparatyreoidisme planlagt for parathyreoideakirurgi. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli bedt om å delta i studien.

Besøk 2: Informert samtykke er signert. Testpanel med selvvurderingsskalaer (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive State of Mind (PSOM) og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD), kognitiv test (Montreal kognitiv vurdering (MoCA-Test)) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver tas innen 2 uker før og analyseres for: parathyreoideahormon (p-PTH), s-ionisert kalsium, p-total kalsium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D- vitamin og p-TSH. Oppstart av behandling med Mimpara® 30 mg x 1. Klinisk undersøkelse (allmenntilstand, blodtrykk). For fertile kvinner kreves graviditetstest før påmelding.

Besøk 3: Uke 1 (± 2 dager); blodprøver for analyse av ionisert kalsium. Anamnese med symptomer relatert til hypokalsemi (parestesier, kramper, muskeltretthet). Klinisk undersøkelse når indisert (allmenntilstand, blodtrykk).

Besøk 4: Uke 2 (± 2 dager); blodprøver for analyse av ionisert kalsium. Historie som ovenfor. Mimpara® fortsatte, Hvis nivået av ionisert kalsium er >1,33 mmol/l: økning av dosen av Mimpara® til 30 mg x 2.

Besøk 5: Uke 3 (± 2 dager); blodprøver for analyse av ionisert kalsium. Historie som ovenfor. Mimpara® behandling fullført.

Besøk 6 (3): Uke 4 (± 2 uker i studie B); Testpanel med selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver tas og analyseres for: plasma (p)-PTH, serum(er)-ionisert serumkalsium, p-total kalsium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat.

Besøk 7 (4): Postoperativ oppfølging, 6 (± 1 uke) etter operasjon; Testpanel med selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver tas og analyseres for plasma p-PTH, s-ionisert kalsium, p-total kalsium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D-vitamin og p-TSH.

Besøk 8 (5): Postoperativt, 6 måneder etter operasjonen (± 3 uker); Testpanel med selvvurderingsskalaer (QLQ-C30, PSOM og HAD), kognitiv test (MoCA-Test) og muskelstyrke (Timed stand test). Blodprøver tas og analyseres for plasma (p)-PTH, s-ionisert kalsium, p-total kalsium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D-vitamin og p-TSH.