Primaarinen hyperparatyreoosi: Lyhytaikainen kalsimimeettinen hoito - Merkitys lisäkilpirauhasen leikkauspäätösten kannalta?

Tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko lyhytkestoista hoitoa kalsimimeetteillä käyttää PHPT-potilaille olennaisena oppaana päätettäessä lisäkilpirauhasleikkauksen valinnasta, ennustamalla kirurgisen hoidon lopputulos.

120 ± 2 potilasta, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen, ja he saavat tutkimuslääkitystä sinakalseetia, Mimpara® 30 mgx1 neljän viikon ajan. Jos hyperkalsemia jatkuu kahden viikon Mimpara® 30 mgx1 -hoidon jälkeen, Mimpara®-annos nostetaan 60 mg:aan päivässä. Tutkimuslääkehoidon aikana potilaita seurataan tiiviisti vähintään kerran viikossa kliinisellä seurannalla ja seerumin ionisoituneen kalsiumin valvonnalla sivuvaikutusten ja hypokalsemian riskin vuoksi. Jos seerumin ionisoidun kalsiumin pitoisuus laskee normaalia pienemmälle tasolle (

Rekisteröitävä tulos on muutokset lähtötilanteesta tutkimuslääkitysjakson loppuun verrattuna leikkauksen jälkeisiin muutoksiin, eli muutokset käynnin 2 ja 6 välisen sekä käynnin 2 ja käynnin 7 ja 8 välisen muutokset.

Arvioinnit ja menettelyt Käynti 1: Kliininen tutkimus (yleinen tila, niska, verenpaine, sydän ja pulm). Primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seulonta, joka on suunniteltu lisäkilpirauhasen leikkaukseen. Potilasta, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Käynti 2: Tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Testipaneeli itsearviointiasteikoista (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), positiiviset mielentilat (PSOM) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD), kognitiivinen testi (Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-Test)) ja lihasvoima (Ajastettu seisontatesti). Verinäytteet otetaan 2 viikon sisällä ennen ja niistä analysoidaan: lisäkilpirauhashormoni (p-PTH), s-ionisoitu kalsium, p-kokonaiskalsium, p-albumiini, p-kreatiniini, p-fosfaatti, s-25-OH-D- vitamiini ja p-TSH. Hoidon aloitus Mimpara® 30 mg x 1. Kliininen tutkimus (yleinen tila, verenpaine). Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Käynti 3: Viikko 1 (± 2 päivää); verinäytteitä ionisoidun kalsiumin analysoimiseksi. Hypokalsemiaan liittyviä oireita (parestesiat, kouristukset, lihasväsymys). Kliininen tutkimus tarvittaessa (yleinen tila, verenpaine).

Käynti 4: Viikko 2 (± 2 päivää); verinäytteitä ionisoidun kalsiumin analysoimiseksi. Historia kuten yllä. Mimpara® jatkoi: Jos ionisoituneen kalsiumin taso on >1,33 mmol/l: nosta Mimpara®-annos 30 mg x 2.

Vierailu 5: Viikko 3 (± 2 päivää); verinäytteitä ionisoidun kalsiumin analysoimiseksi. Historia kuten yllä. Mimpara®-hoito on valmis.

Vierailu 6 (3): Viikko 4 (± 2 viikkoa tutkimuksessa B); Testipaneeli itsearviointiasteikoista (QLQ-C30, PSOM ja HAD), kognitiivisesta testistä (MoCA-Test) ja lihasvoimasta (Timed stand test). Otetaan verinäytteitä ja niistä analysoidaan: plasma (p)-PTH, seerumi(e)-ionisoitu seerumin kalsium, p-kokonaiskalsium, p-albumiini, p-kreatiniini, p-fosfaatti.

Käynti 7 (4): Leikkauksen jälkeinen seuranta, 6 (± 1 viikko) leikkauksen jälkeen; Testipaneeli itsearviointiasteikoista (QLQ-C30, PSOM ja HAD), kognitiivisesta testistä (MoCA-Test) ja lihasvoimasta (Timed stand test). Verinäytteet otetaan ja niistä analysoidaan plasman p-PTH, s-ionisoitu kalsium, p-kokonaiskalsium, p-albumiini, p-kreatiniini, p-fosfaatti, s-25-OH-D-vitamiini ja p-TSH.

Käynti 8 (5): Leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 3 viikkoa); Testipaneeli itsearviointiasteikoista (QLQ-C30, PSOM ja HAD), kognitiivisesta testistä (MoCA-Test) ja lihasvoimasta (Timed stand test). Verinäytteet otetaan ja niistä analysoidaan plasman (p)-PTH, s-ionisoitu kalsium, p-kokonaiskalsium, p-albumiini, p-kreatiniini, p-fosfaatti, s-25-OH-D-vitamiini ja p-TSH.