Primär hyperparatyreos: kortvarig kalcimimetikabehandling - relevans för beslut om paratyreoideakirurgi?

Studien utvärderar om korttidsbehandling med kalcimimetika kan användas för patienter med PHPT som en relevant vägledning i beslutet om när man ska välja bisköldkörtelkirurgi, genom att förutsäga resultatet av kirurgisk behandling.

120 ± 2 patienter med primär hyperparatyreos planerad för paratyreoideakirurgi kommer att inkluderas i studien efter informerat samtycke och kommer att få studiemedicin med cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 under fyra veckor. Vid ihållande hyperkalcemi efter två veckors behandling med Mimpara® 30 mgx1 kommer dosen av Mimpara® att ökas till 60 mg dagligen. Under studiens läkemedelsbehandlingsperiod kommer patienterna att följas noggrant minst en gång i veckan med klinisk övervakning och kontroll av serumjoniserat kalcium, givet risk för biverkningar och hypokalcemi. Om koncentrationen av joniserat kalcium i serum kommer att minska till en subnormal nivå (

Resultatet som ska registreras är förändringarna från baslinje till slutet av studiemedicineringsperioden jämfört med förändringarna postoperativt, alltså förändringarna mellan besök 2 till besök 6 och förändringarna mellan besök 2 och besök 7 respektive besök 8.

Bedömningar och procedurer Besök 1: Klinisk undersökning (allmäntillstånd, nacke, blodtryck, cor et pulm). Screening av patienter med primär hyperparatyreos planerad för bisköldkörteloperation. Patient som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att uppmanas att delta i studien.

Besök 2: Informerat samtycke undertecknas. Testpanel med självbetygsskalor (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive State of Mind (PSOM) och Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD), kognitivt test (Montreal cognitive assessment (MoCA-Test)) och muskelstyrka (Timed stand test). Blodprover tas inom 2 veckor innan och analyseras för: paratyreoideahormon (p-PTH), s-joniserat kalcium, p-totalt kalcium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D- vitamin och p-TSH. Inledning av behandling med Mimpara® 30 mg x 1. Klinisk undersökning (allmäntillstånd, blodtryck). För fertila kvinnor krävs ett graviditetstest innan inskrivningen.

Besök 3: Vecka 1 (± 2 dagar); blodprover för analys av joniserat kalcium. Historik med symtom relaterade till hypokalcemi (parestesier, kramper, muskeltrötthet). Klinisk undersökning vid indikation (allmäntillstånd, blodtryck).

Besök 4: Vecka 2 (± 2 dagar); blodprover för analys av joniserat kalcium. Historik enligt ovan. Mimpara® fortsatte, Om nivån av joniserat kalcium är >1,33 mmol/l: ökning av dosen av Mimpara® till 30 mg x 2.

Besök 5: Vecka 3 (± 2 dagar); blodprover för analys av joniserat kalcium. Historik enligt ovan. Mimpara® behandling avslutad.

Besök 6 (3): Vecka 4 (± 2 veckor i studie B); Testpanel med självbetygsskalor (QLQ-C30, PSOM och HAD), kognitivt test (MoCA-Test) och muskelstyrka (Timed stand test). Blodprover tas och analyseras för: plasma (p)-PTH, serum(er)-joniserat serumkalcium, p-totalt kalcium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat.

Besök 7 (4): Postoperativ uppföljning, 6 (± 1 vecka) efter operation; Testpanel med självbetygsskalor (QLQ-C30, PSOM och HAD), kognitivt test (MoCA-Test) och muskelstyrka (Timed stand test). Blodprover tas och analyseras för plasma p-PTH, s-joniserat kalcium, p-totalt kalcium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D-vitamin och p-TSH.

Besök 8 (5): Postoperativt, 6 månader efter operation (± 3 veckor); Testpanel med självbetygsskalor (QLQ-C30, PSOM och HAD), kognitivt test (MoCA-Test) och muskelstyrka (Timed stand test). Blodprover tas och analyseras för plasma (p)-PTH, s-joniserat kalcium, p-totalt kalcium, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfat, s-25-OH-D-vitamin och p-TSH.