Primärer Hyperparathyreoidismus: Calcimimetika-Kurzzeitbehandlung – Relevanz für Entscheidungen zur Nebenschilddrüsenoperation?

Die Studie bewertet, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Calcimimetika für Patienten mit PHPT als relevanter Leitfaden für die Entscheidung, wann eine Nebenschilddrüsenoperation gewählt wird, verwendet werden kann, indem das Ergebnis der chirurgischen Behandlung vorhergesagt wird.

120 ± 2 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Operation an der Nebenschilddrüse geplant ist, werden nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen und erhalten die Studienmedikation mit Cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 für vier Wochen. Im Falle einer anhaltenden Hyperkalzämie nach zweiwöchiger Behandlung mit Mimpara® 30 mg x 1 wird die Dosierung von Mimpara® auf 60 mg täglich erhöht. Während der Behandlung mit dem Studienmedikament werden die Patienten wegen des Risikos von Nebenwirkungen und Hypokalzämie mindestens einmal pro Woche engmaschig klinisch überwacht und auf ionisiertes Calcium im Serum kontrolliert. Wenn die Konzentration von ionisiertem Calcium im Serum auf ein unternormales Niveau sinkt (

Das zu registrierende Ergebnis sind die Änderungen von der Baseline bis zum Ende des Studienmedikationszeitraums im Vergleich zu den Änderungen postoperativ, also die Änderungen zwischen Visite 2 bis Visite 6 und die Änderungen zwischen Visite 2 und Visite 7 bzw. Visite 8.

Untersuchungen und Verfahren Visite 1: Klinische Untersuchung (allgemeiner Zustand, Hals, Blutdruck, Cor et Pulm). Screening von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Nebenschilddrüsenoperation geplant ist. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Besuch 2: Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Testpanel aus Selbstbeurteilungsskalen (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) und Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), kognitiver Test (Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test)) und Muskelkraft (Timed Stand Test). Blutproben werden innerhalb von 2 Wochen vorher entnommen und analysiert auf: Parathormon (p-PTH), s-ionisiertes Kalzium, p-Gesamtkalzium, p-Albumin, p-Kreatinin, p-Phosphat, s-25-OH-D- Vitamin und p-TSH. Beginn der Behandlung mit Mimpara® 30 mg x 1. Klinische Untersuchung (Allgemeinzustand, Blutdruck). Bei gebärfähigen Frauen wird vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest verlangt.

Besuch 3: Woche 1 (± 2 Tage); Blutproben zur Analyse von ionisiertem Kalzium. Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit Hypokalzämie (Parästhesien, Krämpfe, Muskelermüdung). Klinische Untersuchung bei Indikation (Allgemeinzustand, Blutdruck).

Besuch 4: Woche 2 (± 2 Tage); Blutproben zur Analyse von ionisiertem Kalzium. Historie wie oben. Mimpara® fortgesetzt, Wenn der ionisierte Kalziumspiegel >1,33 mmol/l ist: Erhöhung der Dosierung von Mimpara® auf 30 mg x 2.

Besuch 5: Woche 3 (± 2 Tage); Blutproben zur Analyse von ionisiertem Kalzium. Historie wie oben. Mimpara®-Behandlung abgeschlossen.

Besuch 6 (3): Woche 4 (± 2 Wochen in Studie B); Testpanel aus Selbstbeurteilungsskalen (QLQ-C30, PSOM und HAD), kognitivem Test (MoCA-Test) und Muskelkraft (Timed Stand Test). Blutproben werden entnommen und analysiert auf: Plasma (p)-PTH, Serum(s)-ionisiertes Serumkalzium, p-Gesamtkalzium, p-Albumin, p-Kreatinin, p-Phosphat.

Visite 7 (4): Postoperative Nachsorge, 6 (± 1 Woche) nach der Operation; Testpanel aus Selbstbeurteilungsskalen (QLQ-C30, PSOM und HAD), kognitivem Test (MoCA-Test) und Muskelkraft (Timed Stand Test). Blutproben werden entnommen und auf Plasma-p-PTH, s-ionisiertes Calcium, p-Gesamtcalcium, p-Albumin, p-Kreatinin, p-Phosphat, s-25-OH-D-Vitamin und p-TSH analysiert.

Visite 8 (5): Postoperativ, 6 Monate nach der Operation (± 3 Wochen); Testpanel aus Selbstbeurteilungsskalen (QLQ-C30, PSOM und HAD), kognitivem Test (MoCA-Test) und Muskelkraft (Timed Stand Test). Blutproben werden entnommen und auf Plasma (p)-PTH, s-ionisiertes Kalzium, p-Gesamtkalzium, p-Albumin, p-Kreatinin, p-Phosphat, s-25-OH-D-Vitamin und p-TSH analysiert.