Iperparatiroidismo primario: trattamento calcimimetico a breve termine - Rilevanza per le decisioni sulla chirurgia paratiroidea?

Lo studio valuta se il trattamento a breve termine con calcimimetici può essere utilizzato per i pazienti con PHPT come guida rilevante nella decisione di quando scegliere la chirurgia paratiroidea, prevedendo l'esito del trattamento chirurgico.

120 ± 2 pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di chirurgia paratiroidea saranno inclusi nello studio dopo il consenso informato e riceveranno il farmaco in studio con cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 per quattro settimane. In caso di ipercalcemia persistente dopo due settimane di trattamento con Mimpara® 30 mgx1, il dosaggio di Mimpara® sarà aumentato a 60 mg al giorno. Durante il periodo di trattamento del farmaco in studio, i pazienti saranno seguiti attentamente almeno una volta alla settimana con monitoraggio clinico e controllo del calcio ionizzato sierico, dato il rischio di effetti collaterali e ipocalcemia. Se la concentrazione di calcio ionizzato nel siero diminuirà a un livello subnormale (

L'Esito da registrare sono i cambiamenti dal basale alla fine del periodo di trattamento in studio rispetto ai cambiamenti postoperatori, quindi i cambiamenti tra la Visita 2 e la Visita 6 e i cambiamenti tra la Visita 2 e la Visita 7 e la Visita 8 rispettivamente.

Valutazioni e procedure Visita 1: Esame clinico (stato generale, collo, pressione arteriosa, core et pulm). Screening di pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di chirurgia paratiroidea. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.

Visita 2: Firma del consenso informato. Gruppo di test di scale di autovalutazione (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) e Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), test cognitivo (Montreal cognitive assessment (MoCA-Test)) e forza muscolare (Timed stand test). I campioni di sangue vengono prelevati entro 2 settimane prima e analizzati per: ormone paratiroideo (p-PTH), calcio s-ionizzato, calcio p-totale, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D- vitamina e p-TSH. Inizio del trattamento con Mimpara® 30 mg x 1. Esame clinico (condizioni generali, pressione sanguigna). Per le donne fertili, è richiesto un test di gravidanza prima dell'iscrizione.

Visita 3: Settimana 1 (± 2 giorni); campioni di sangue per l'analisi del calcio ionizzato. Anamnesi di sintomi correlati all'ipocalcemia (parestesie, crampi, affaticamento muscolare). Esame clinico quando indicato (condizioni generali, pressione arteriosa).

Visita 4: Settimana 2 (± 2 giorni); campioni di sangue per l'analisi del calcio ionizzato. Storia come sopra. Mimpara® continua, Se il livello di calcio ionizzato è >1,33 mmol/l: aumentare il dosaggio di Mimpara® a 30 mg x 2.

Visita 5: Settimana 3 (± 2 giorni); campioni di sangue per l'analisi del calcio ionizzato. Storia come sopra. Trattamento Mimpara® completato.

Visita 6 (3): Settimana 4 (± 2 settimane nello studio B); Test panel di scale di autovalutazione (QLQ-C30, PSOM e HAD), test cognitivo (MoCA-Test) e forza muscolare (Timed stand test). I campioni di sangue vengono prelevati e analizzati per: plasma (p)-PTH, siero(i)-calcio sierico ionizzato, p-calcio totale, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato.

Visita 7 (4): follow-up postoperatorio, 6 (± 1 settimana) post intervento chirurgico; Test panel di scale di autovalutazione (QLQ-C30, PSOM e HAD), test cognitivo (MoCA-Test) e forza muscolare (Timed stand test). I campioni di sangue vengono prelevati e analizzati per p-PTH plasmatico, calcio s-ionizzato, calcio p-totale, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina e p-TSH.

Visita 8 (5): Postoperatorio, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (± 3 settimane); Test panel di scale di autovalutazione (QLQ-C30, PSOM e HAD), test cognitivo (MoCA-Test) e forza muscolare (Timed stand test). I campioni di sangue vengono prelevati e analizzati per plasma (p)-PTH, calcio s-ionizzato, calcio p-totale, p-albumina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina e p-TSH.