Hiperparatiroidismo primario: tratamiento a corto plazo con calcimiméticos: ¿relevancia para las decisiones de cirugía de paratiroides?

El estudio evalúa si el tratamiento a corto plazo con calcimiméticos se puede utilizar para pacientes con HPTP como una guía relevante en la decisión de cuándo elegir la cirugía de paratiroides, mediante la predicción del resultado del tratamiento quirúrgico.

120 ± 2 pacientes con hiperparatiroidismo primario programados para cirugía de paratiroides serán incluidos en el estudio previo consentimiento informado y recibirán la medicación del estudio con cinacalcet, Mimpara® 30 mgx1 durante cuatro semanas. En caso de hipercalcemia persistente después de dos semanas de tratamiento con Mimpara® 30 mgx1, se aumentará la dosis de Mimpara® a 60 mg diarios. Durante el periodo de tratamiento con el fármaco del estudio, los pacientes serán seguidos de cerca al menos una vez por semana con seguimiento clínico y control del calcio ionizado sérico, dado el riesgo de efectos secundarios e hipocalcemia. Si la concentración de calcio ionizado en el suero disminuye a un nivel por debajo de lo normal (

El Resultado que se registrará son los cambios desde el inicio hasta el final del período de medicación del estudio en comparación con los cambios posoperatorios, por lo tanto, los cambios entre la Visita 2 a la Visita 6 y los cambios entre la Visita 2 y la Visita 7 y la Visita 8 respectivamente.

Evaluaciones y Procedimientos Visita 1: Examen clínico (estado general, cuello, presión arterial, cor et pulm). Cribado de pacientes con hiperparatiroidismo primario programados para cirugía de paratiroides. Se solicitará la participación en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Visita 2: Se firma el consentimiento informado. Panel de prueba de escalas de autoevaluación (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) y Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), prueba cognitiva (evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-Test)) y fuerza muscular (prueba de resistencia cronometrada). Las muestras de sangre se extraen dentro de las 2 semanas anteriores y se analizan para: hormona paratiroidea (p-PTH), calcio s-ionizado, p-calcio total, p-albúmina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D- vitamina y p-TSH. Inicio de tratamiento con Mimpara® 30 mg x 1. Examen clínico (estado general, tensión arterial). Para las mujeres fértiles, se exige una prueba de embarazo antes de la inscripción.

Visita 3: Semana 1 (± 2 días); muestras de sangre para análisis de calcio ionizado. Antecedentes de síntomas relacionados con la hipocalcemia (parestesias, calambres, fatiga muscular). Examen clínico cuando esté indicado (estado general, presión arterial).

Visita 4: Semana 2 (± 2 días); muestras de sangre para análisis de calcio ionizado. Historia como arriba. Mimpara® continuó, si el nivel de calcio ionizado es >1,33 mmol/l: aumento de la dosis de Mimpara® a 30 mg x 2.

Visita 5: Semana 3 (± 2 días); muestras de sangre para análisis de calcio ionizado. Historia como arriba. Tratamiento Mimpara® completado.

Visita 6 (3): semana 4 (± 2 semanas en el estudio B); Panel de pruebas de escalas de autoevaluación (QLQ-C30, PSOM y HAD), test cognitivo (MoCA-Test) y fuerza muscular (Timed stand test). Las muestras de sangre se extraen y analizan para: plasma (p)-PTH, suero(s)-calcio sérico ionizado, p-calcio total, p-albúmina, p-creatinina, p-fosfato.

Visita 7 (4): Seguimiento postoperatorio, 6 (± 1 semana) post cirugía; Panel de pruebas de escalas de autoevaluación (QLQ-C30, PSOM y HAD), test cognitivo (MoCA-Test) y fuerza muscular (Timed stand test). Se extraen muestras de sangre y se analizan para p-PTH en plasma, calcio s-ionizado, p-calcio total, p-albúmina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina y p-TSH.

Visita 8 (5): Postoperatorio, 6 meses post cirugía (± 3 semanas); Panel de pruebas de escalas de autoevaluación (QLQ-C30, PSOM y HAD), test cognitivo (MoCA-Test) y fuerza muscular (Timed stand test). Las muestras de sangre se extraen y analizan para plasma (p)-PTH, calcio s-ionizado, p-calcio total, p-albúmina, p-creatinina, p-fosfato, s-25-OH-D-vitamina y p-TSH.