Primární hyperparatyreóza: Krátkodobá léčba kalcimimetiky – význam pro rozhodnutí o chirurgii příštítných tělísek?

Studie hodnotí, zda lze krátkodobou léčbu kalcimimetiky použít u pacientů s PHPT jako relevantní vodítko při rozhodování o tom, kdy zvolit operaci příštítných tělísek, na základě predikce výsledku chirurgické léčby.

120 ± 2 pacienti s primární hyperparatyreózou plánovanou na operaci příštítných tělísek budou zahrnuti do studie po informovaném souhlasu a budou dostávat studijní medikaci cinakalcet, Mimpara® 30 mgx1 po dobu čtyř týdnů. V případě přetrvávající hyperkalcémie po dvou týdnech léčby Mimparou® 30 mgx1 se dávka Mimpary® zvýší na 60 mg denně. Během období léčby studovaným léčivem budou pacienti pečlivě sledováni alespoň jednou týdně s klinickým monitorováním a kontrolou sérového ionizovaného vápníku, vzhledem k riziku vedlejších účinků a hypokalcémie. Pokud se koncentrace ionizovaného vápníku v séru sníží na podnormální úroveň (

Výsledek, který se má registrovat, jsou změny od výchozího stavu do konce období medikace studie ve srovnání s pooperačními změnami, tedy změny mezi návštěvou 2 a návštěvou 6 a změny mezi návštěvou 2 a návštěvou 7, respektive návštěvou 8.

Hodnocení a postupy Návštěva 1: Klinické vyšetření (celkový stav, krk, krevní tlak, cor et pulm). Screening pacientů s primární hyperparatyreózou plánovaný na operaci příštítných tělísek. Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude požádán o účast ve studii.

Návštěva 2: Podepsán informovaný souhlas. Testovací panel škál sebehodnocení (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Positive States of Mind (PSOM) a Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), kognitivní test (Montreal cognitive assessment (MoCA-Test)) a svalová síla (měřený stoj test). Vzorky krve se odebírají do 2 týdnů předem a analyzují se na: parathormon (p-PTH), s-ionizovaný vápník, p-celkový vápník, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfát, s-25-OH-D- vitamín a p-TSH. Zahájení léčby Mimparou® 30 mg x 1. Klinické vyšetření (celkový stav, krevní tlak). U fertilních žen je před zápisem vyžadován těhotenský test.

Návštěva 3: týden 1 (± 2 dny); krevní vzorky pro analýzu ionizovaného vápníku. Anamnéza příznaků souvisejících s hypokalcémií (parestézie, křeče, svalová únava). Klinické vyšetření, pokud je indikováno (celkový stav, krevní tlak).

Návštěva 4: Týden 2 (± 2 dny); krevní vzorky pro analýzu ionizovaného vápníku. Historie jako výše. Mimpara® pokračuje: Pokud je hladina ionizovaného vápníku >1,33 mmol/l: zvýšení dávky Mimpary® na 30 mg x 2.

Návštěva 5: Týden 3 (± 2 dny); krevní vzorky pro analýzu ionizovaného vápníku. Historie jako výše. Léčba Mimpara® dokončena.

Návštěva 6 (3): týden 4 (± 2 týdny ve studii B); Testovací panel škál sebehodnocení (QLQ-C30, PSOM a HAD), kognitivní test (MoCA-Test) a svalová síla (Timed stand test). Vzorky krve se odebírají a analyzují na: plazmu (p)-PTH, sérum(y)-ionizovaný sérový vápník, p-celkový vápník, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfát.

Návštěva 7 (4): Pooperační sledování, 6 (± 1 týden) po operaci; Testovací panel škál sebehodnocení (QLQ-C30, PSOM a HAD), kognitivní test (MoCA-Test) a svalová síla (Timed stand test). Vzorky krve se odebírají a analyzují na plazmatický p-PTH, s-ionizovaný vápník, p-celkový vápník, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfát, s-25-OH-D-vitamín a p-TSH.

Návštěva 8 (5): Pooperačně, 6 měsíců po operaci (± 3 týdny); Testovací panel škál sebehodnocení (QLQ-C30, PSOM a HAD), kognitivní test (MoCA-Test) a svalová síla (Timed stand test). Odebírají se vzorky krve a analyzují se na plazmu (p)-PTH, s-ionizovaný vápník, p-celkový vápník, p-albumin, p-kreatinin, p-fosfát, s-25-OH-D-vitamín a p-TSH.