Pierwotna nadczynność przytarczyc: krótkotrwałe leczenie kalcymimetykami – znaczenie dla decyzji dotyczących operacji przytarczyc?

W badaniu ocenia się, czy krótkotrwałe leczenie kalcymimetykami może być stosowane u pacjentów z PHPT jako wskazówka przy podejmowaniu decyzji o wyborze operacji przytarczyc, poprzez przewidywanie wyniku leczenia chirurgicznego.

120 ± 2 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do operacji przytarczyc zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody i otrzyma badany lek zawierający cynakalcet, Mimpara® 30 mg x 1 przez cztery tygodnie. W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii po dwóch tygodniach leczenia Mimpara® 30 mgx1 dawka Mimpara® zostanie zwiększona do 60 mg na dobę. W okresie leczenia badanym lekiem pacjenci będą uważnie obserwowani co najmniej raz w tygodniu, monitorując klinicznie i kontrolując stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i hipokalcemii. Jeśli stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy spadnie poniżej normy (

Wynik, który należy zarejestrować, to zmiany od wartości początkowej do końca okresu przyjmowania badanego leku w porównaniu ze zmianami pooperacyjnymi, a zatem zmiany między wizytą 2 a wizytą 6 oraz zmiany odpowiednio między wizytą 2 a wizytą 7 i wizytą 8.

Oceny i procedury Wizyta 1: Badanie kliniczne (stan ogólny, szyja, ciśnienie krwi, serce i serce). Badanie przesiewowe pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc kwalifikowanych do operacji przytarczyc. Pacjent spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie poproszony o udział w badaniu.

Wizyta 2: Podpisanie świadomej zgody. Panel testowy składający się ze skal samooceny (Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), Pozytywnych Stanów Umysłu (PSOM) oraz Hospital Lęk i Skala Depresji (HAD), test poznawczy (Montreal poznawcza ocena (MoCA-Test)) oraz siła mięśni (test stania na czas). Próbki krwi pobiera się w ciągu 2 tygodni przed i analizuje na obecność: parathormonu (p-PTH), wapnia s-jonizowanego, wapnia p-całkowitego, p-albuminy, p-kreatyniny, p-fosforanu, s-25-OH-D- witamina i p-TSH. Rozpoczęcie leczenia preparatem Mimpara® 30 mg x 1. Badanie kliniczne (stan ogólny, ciśnienie krwi). W przypadku płodnych kobiet przed zapisem wymagany jest test ciążowy.

Wizyta 3: Tydzień 1 (± 2 dni); próbki krwi do analizy zjonizowanego wapnia. Historia objawów związanych z hipokalcemią (parestezje, skurcze, zmęczenie mięśni). Badanie kliniczne wedle wskazań (stan ogólny, ciśnienie krwi).

Wizyta 4: Tydzień 2 (± 2 dni); próbki krwi do analizy zjonizowanego wapnia. Historia jak wyżej. Kontynuacja Mimpara® Jeśli poziom wapnia zjonizowanego wynosi >1,33 mmol/l: zwiększyć dawkę Mimpara® do 30 mg x 2.

Wizyta 5: Tydzień 3 (± 2 dni); próbki krwi do analizy zjonizowanego wapnia. Historia jak wyżej. Leczenie Mimpara® zakończone.

Wizyta 6 (3): Tydzień 4 (± 2 tygodnie w badaniu B); Panel testowy składający się ze skal samooceny (QLQ-C30, PSOM i HAD), testu poznawczego (test MoCA) i siły mięśni (test czasowy). Próbki krwi są pobierane i analizowane pod kątem: osocza (p)-PTH, surowiczego wapnia zjonizowanego, p-całkowitego wapnia, p-albuminy, p-kreatyniny, p-fosforanu.

Wizyta 7 (4): Kontrola pooperacyjna, 6 (± 1 tydzień) po operacji; Panel testowy składający się ze skal samooceny (QLQ-C30, PSOM i HAD), testu poznawczego (test MoCA) i siły mięśni (test czasowy). Próbki krwi są pobierane i analizowane pod kątem p-PTH w osoczu, s-jonizowanego wapnia, p-całkowitego wapnia, p-albuminy, p-kreatyniny, p-fosforanu, s-25-OH-D-witaminy i p-TSH.

Wizyta 8 (5): Po operacji, 6 miesięcy po operacji (± 3 tygodnie); Panel testowy składający się ze skal samooceny (QLQ-C30, PSOM i HAD), testu poznawczego (test MoCA) i siły mięśni (test czasowy). Pobiera się próbki krwi i analizuje je pod kątem (p)-PTH, s-jonizowanego wapnia, p-całkowitego wapnia, p-albuminy, p-kreatyniny, p-fosforanu, s-25-OH-D-witaminy i p-TSH.