在宅非経口栄養の患者における予防的エタノールロック療法（ELT） (ELT)
2017年11月13日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
在宅非経口栄養の患者における予防的エタノールロック療法（ELT）：前向き無作為対照試験。
この研究は、在宅非経口栄養 (HPN) の成人患者におけるエタノールロックの予防的使用の役割を特定するために実施されています。
中央カテーテル関連の血流感染は、HPN 患者の主要な合併症です。
研究者らは、ELT を予防的に使用すると、対照群と比較してカテーテル関連の血流感染の数が減少すると仮定しています。
研究者はさらに、予防的ELTの導入により、感染の数が減少するという仮説を立てています.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、在宅非経口栄養 (HPN) 患者にとって深刻な合併症であり、罹患率、死亡率、長期入院を引き起こします。
CRBSI により、中心静脈カテーテル (CVC) の除去と交換が必要になる場合もあります。
現在の文献では、CRBSI が繰り返される患者に抗生物質ロックを使用することが支持されています。
抗生物質ロックを長期間使用すると、微生物耐性のリスクが高まるという懸念が高まっています。
エタノール ロック療法 (ELT) は広範囲をカバーしており、グラム陰性菌、グラム陽性菌、非定型細菌、真菌が含まれます。
制限のある抗生物質やその他のソリューション ロックと比較して、ELT は優れた広域スペクトルの殺菌および殺菌作用を持ち、経時的な耐性の発生に問題はありません。
HPN の成人患者における ELT の役割を特徴付ける無作為対照研究が不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在宅非経口栄養を新たに開始し、予想期間が 3 か月を超える。
- 以前に在宅非経口栄養を使用していません。
- 同意の提供。
- 非医療保険に加入している患者。
- 医療保険および補足保険に加入している患者。
- シングル ルーメンの Hickman® カテーテルを使用している患者。
- アルコール依存症は知られていません。
除外基準:
- 同意の不履行
- メディケア保険に加入しており、他の補足的な民間保険に加入していない患者
- シングルルーメン以外のタイプのカテーテルを使用している患者 Hickman®
- HPN の使用期間が 3 か月未満の患者
- 妊娠中の患者
- アルコール中毒および依存症が以前に証明された患者。
- 同意を提供する能力がない患者
- -治験責任医師の施設でHPNチームによって管理されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エタノールロックと生理食塩水
ELTグループに無作為に割り付けられたすべての患者は、3mlの70%エタノールと生理食塩水で洗い流されます。
|
他の名前：
予防的ELTは、HPNが注入されていないときに投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリンと生理食塩水
このグループに無作為に割り付けられたすべての患者は、ヘパリン ロック + 生理食塩水注入 (現在の標準治療) を受けます。
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他の名前：
100 U/ml ヘパリン 3 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル関連の血流感染の数
時間枠：1年
|
非経口栄養における最も一般的な合併症は、カテーテル関連血流感染 (CRBSI) であり、罹患率、死亡率の増加、入院期間の延長につながる可能性があります。
CRBSI は、血管内装置があり、末梢静脈から得られた 1 つ以上の陽性血液培養結果、感染症の臨床症状 (例えば、発熱、悪寒、および/または低血圧)、および明らかな感染源がない患者における菌血症または真菌血症と定義されました。中心静脈カテーテル以外の血流感染。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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